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Programa de Educación Terapéutica y Apoyo de Enfermería para el Cuidado de Apoyo, en Pacientes Tratadas con Terapia Hormonal por Cáncer de Mama no metastásico (ETAPH)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Comparar la eficacia de la adición de un programa de educación terapéutica combinado con seguimiento telefónico de enfermería, frente al manejo convencional solo, en el manejo de eventos adversos (EA) relacionados con la terapia hormonal adyuvante durante el primer año de tratamiento en pacientes con -cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del proyecto ETAPH es ofrecer a las pacientes con cáncer de mama una atención multidisciplinar que limite el impacto de los efectos adversos relacionados con el tratamiento hormonal y mejore su calidad de vida. La consecución de este objetivo se basa en la educación terapéutica y el seguimiento de enfermería a lo largo del primer año de tratamiento que, gracias a la escucha activa y la coordinación de los distintos actores, permitirá una atención global y personalizada del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Carcassonne, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Carcassonne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir HACENE, MD
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Aún no reclutando
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Investigador principal:
          • Séverine Breysse
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contacto:
          • Claire GOYARD
          • Número de teléfono: +33 6 28 41 59 79
          • Correo electrónico: c.goyard87@gmail.fr
        • Investigador principal:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Aún no reclutando
        • Groupement Hospitalier Portes de Provence
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamiento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contacto:
          • Victor PASSERAT, MD
          • Número de teléfono: +33 4 26 68 67 67
          • Correo electrónico: v.passerat@free.fr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor PASSERAT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama no metastásico en las que esté indicada la terapia hormonal adyuvante (antiestrógenos o antiaromatasa), según decisión de la consulta multidisciplinar.
  • Estado funcional (ECOG) ≤ 2
  • Paciente capaz de leer y entender francés (uso común)
  • Paciente con acceso a una conexión a internet (para recolección de eventos adversos y respuestas a cuestionarios)
  • Paciente que ha sido informado y ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer metastásico
  • Paciente en tratamiento hormonal neoadyuvante
  • Paciente que inició terapia hormonal antes de la inclusión en el estudio
  • Paciente con antecedentes de otro cáncer tratado con radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia, con finalización del tratamiento hace menos de 2 años.
  • Para pacientes del grupo experimental: Imposibilidad del paciente de trasladarse al hospital para asistir a la jornada de evaluación inicial ya los talleres grupales ambulatorios propuestos; seguimiento del programa difícil por razones geográficas, físicas u otras (a discreción del investigador).
  • Para pacientes del grupo control: pacientes en los que se prevé un seguimiento telefónico de enfermería de 2 meses o más o más de 4 sesiones de educación terapéutica.
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Paciente con antecedentes documentados de trastornos cognitivos o psiquiátricos
  • Negativa a participar, paciente adulto protegido, bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental con el programa de educación terapéutica y apoyo de enfermería
Además del seguimiento oncológico convencional, los pacientes participarán en una jornada de evaluaciones educativas iniciales.
Otro: Programa de Educación Terapéutica y Apoyo de Enfermería para Cuidados de Apoyo

Además del seguimiento oncológico convencional, los pacientes participarán en un día de evaluación educativa inicial dentro de los 15 días antes o después de su primera dosis de terapia hormonal.

Una discusión entre el paciente y la enfermera pivote permitirá entonces definir objetivos personalizados, orientando así la elección de los talleres en el programa educativo ambulatorio.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes tendrán el seguimiento oncológico convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de agregar un programa de educación terapéutica combinado con seguimiento telefónico de enfermería, en comparación con el manejo convencional solo en el manejo de eventos adversos relacionados con la terapia hormonal adyuvante.
Periodo de tiempo: Por un año

El criterio principal de valoración es la puntuación de los 7 eventos adversos (AA), calificados en una escala de Likert de 0 a 4 puntos del NCI-CTCAE v5.0, que se transformará en un único criterio de valoración compuesto.

Los 7 EA considerados aquí serán los más frecuentes y molestos de la terapia hormonal, a saber: dolor muscular y/o articular, sofocos, dolor de cabeza, fatiga, insomnio/trastorno del sueño, aumento de peso, náuseas. Esta recolección se hará inicialmente (T0) y luego mensualmente por los pacientes.
Por un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la efectividad de agregar el programa al tratamiento convencional solo en términos de calidad de vida para pacientes con terapia hormonal al inicio (Día 0), Mes 6 y Mes 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
La puntuación del autocuestionario validado de calidad de vida de los pacientes con cáncer (EORTC-QLQ-C30), realizado el día 0, el mes 6 y el mes 12 después del inicio de la terapia hormonal
Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
Comparar la efectividad de agregar el programa al tratamiento convencional solo en términos de calidad del sueño al inicio (Día 0), Mes 6 y Mes 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
la puntuación del autocuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh validado durante el último mes, realizado el día 0, el mes 6 y el mes 12 después del inicio de la terapia hormonal
Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos de uso de medicamentos para el manejo de eventos adversos a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera toma de Terapia Hormonal hasta los 12 meses
Se evaluará el nombre DCI, la dosis diaria y la duración (número de días) de la medicación tomada entre el día 0 y los 12 meses, para comparar entre el grupo experimental y el de control en términos de uso de medicación.
Desde la fecha de la primera toma de Terapia Hormonal hasta los 12 meses
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos de cumplimiento terapéutico en el Mes 6 y el Mes 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el Mes 6 y el Mes 12
La puntuación del autocuestionario de cumplimiento subjetivo de GIRERD se completará en el Mes 6 y el Mes 12.
Cambio desde el Mes 6 y el Mes 12
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos de confianza de los pacientes con respecto al uso de la terapia hormonal en el Día 0, el Mes 6 y el Mes 12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
Confianza de los pacientes en su tratamiento, evaluada en una escala numérica de 0 a 10, medida en el Día 0, Mes 6 y Mes 12.
Cambio desde el inicio en el Mes 6 y el Mes 12
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos del nivel de conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el Mes 2
Puntaje obtenido en el cuestionario de conocimientos realizado en el Día 0, luego a los 2 meses. Este cuestionario está desarrollado por nuestro equipo en base a escalas Likert del 1 al 4.
Cambio desde el inicio en el Mes 2
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos de satisfacción de los pacientes con su atención en el Mes 12.
Periodo de tiempo: Por un año
Puntuación de satisfacción con la atención del paciente en relación a las necesidades que ha tenido en los últimos 12 meses. Este cuestionario está desarrollado por nuestro equipo en base a escalas Likert de 0 a 3.
Por un año
Comparar la efectividad de agregar el programa al manejo convencional solo en términos de impacto médico-económico del programa, en términos de costo-utilidad.
Periodo de tiempo: Por un año
la relación coste-utilidad del programa se calculará estimando los costes incurridos/evitados por este programa y la evolución de la calidad de vida de los pacientes en los diferentes momentos.
Por un año
Evaluar el interés y la adherencia de los pacientes al programa propuesto en el grupo experimental.
Periodo de tiempo: Por un año
Tasa de rechazo y tasa de participación en el programa Tasa de salida prematura o pérdida de la vista Número y tipo de talleres a los que asisten los pacientes Evaluación del contenido del programa basada en escalas de Likert que van de 1 a 4.
Por un año
Describir los medios no fármacos utilizados por los pacientes para controlar sus eventos adversos y su uso de atención de apoyo durante el estudio.
Periodo de tiempo: Por un año
Se registrará el manejo no fármaco de los pacientes de los efectos secundarios y el uso de la atención de apoyo.
Por un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Emile Roux

Colaboradores

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigadores

  • Investigador principal: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identificador de registro: IRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio es el propietario de los datos y no se puede hacer uso o transmisión a un tercero sin su consentimiento previo. Toda la información resultante de este protocolo de investigación clínica se considera confidencial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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