Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutisches Aufklärungs- und Pflegeunterstützungsprogramm zur unterstützenden Pflege bei Patienten, die mit Hormontherapie gegen nicht metastasierten Brustkrebs behandelt werden (ETAPH)

14. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Emile Roux

Programm zur therapeutischen Ausbildung und zur Krankenbegleitung zur Unterstützung von Patienten mit hormoneller Therapie bei nicht metastasiertem Krebs

Vergleich der Wirksamkeit der Hinzufügung eines therapeutischen Aufklärungsprogramms in Kombination mit einer telefonischen Nachsorge durch Pflegekräfte im Vergleich zur alleinigen konventionellen Behandlung hinsichtlich der Behandlung unerwünschter Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit einer adjuvanten Hormontherapie während des ersten Behandlungsjahres bei Patienten mit nicht -metastasierter Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des ETAPH-Projekts besteht darin, Brustkrebspatientinnen eine multidisziplinäre Betreuung anzubieten, die die Auswirkungen von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hormontherapie begrenzt und ihre Lebensqualität verbessert. Die Erreichung dieses Ziels basiert auf einer therapeutischen Ausbildung und pflegerischen Betreuung während des ersten Behandlungsjahres, die dank aktivem Zuhören und Koordination der verschiedenen Akteure eine umfassende und personalisierte Patientenversorgung ermöglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
        • Hauptermittler:
          • Séverine Breysse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs, bei denen je nach Entscheidung des multidisziplinären Beratungsgesprächs eine adjuvante Hormontherapie (Antiöstrogen oder Antiaromatase) indiziert ist.
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Der Patient kann Französisch lesen und verstehen (allgemeiner Gebrauch)
  • Patient mit Zugang zu einer Internetverbindung (zur Erfassung unerwünschter Ereignisse und Antworten auf Fragebögen)
  • Patient, der informiert wurde und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit metastasiertem Krebs
  • Patient, der sich einer neoadjuvanten Hormontherapie unterzieht
  • Patient, der vor Aufnahme in die Studie mit einer Hormontherapie begonnen hat
  • Patient mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, die mit Strahlentherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie behandelt wurden und deren Behandlung vor weniger als 2 Jahren beendet wurde.
  • Für Patienten in der Versuchsgruppe: Unfähigkeit des Patienten, ins Krankenhaus zu reisen, um am ersten Beurteilungstag und den vorgeschlagenen ambulanten Gruppenworkshops teilzunehmen; Die Nachverfolgung des Programms ist aus geografischen, physischen oder anderen Gründen (nach Ermessen des Prüfers) schwierig.
  • Für Patienten der Kontrollgruppe: Patienten, für die eine telefonische Pflegenachsorge für 2 Monate oder länger oder mehr als 4 Sitzungen therapeutischer Aufklärung geplant ist.
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patient mit einer dokumentierten Vorgeschichte kognitiver oder psychiatrischer Störungen
  • Verweigerung der Teilnahme, geschützter erwachsener Patient, unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentiergruppe mit dem therapeutischen Bildungs- und Pflegeunterstützungsprogramm
Zusätzlich zur konventionellen onkologischen Nachsorge nehmen die Patienten an einem ersten Aufklärungstag teil.
Sonstiges: Therapeutisches Ausbildungs- und Pflegeunterstützungsprogramm für unterstützende Pflege

Zusätzlich zur konventionellen onkologischen Nachsorge nehmen die Patienten innerhalb von 15 Tagen vor oder nach ihrer ersten Dosis Hormontherapie an einem ersten Schulungstag teil.

Ein Gespräch zwischen dem Patienten und der zuständigen Pflegekraft ermöglicht es dann, personalisierte Ziele zu definieren und so die Auswahl der Workshops im ambulanten Bildungsprogramm zu leiten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die konventionelle onkologische Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Hinzufügung eines therapeutischen Aufklärungsprogramms in Kombination mit einer telefonischen Pflegenachverfolgung im Vergleich zur alleinigen konventionellen Behandlung hinsichtlich der Behandlung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer adjuvanten Hormontherapie.
Zeitfenster: Für ein Jahr

Der primäre Endpunkt ist der Score der 7 unerwünschten Ereignisse (UE), bewertet auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten aus dem NCI-CTCAE v5.0, der in einen einzigen zusammengesetzten Endpunkt umgewandelt wird.

Die 7 hier betrachteten Nebenwirkungen werden die häufigsten und störendsten der Hormontherapie sein, nämlich: Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, Gewichtszunahme, Übelkeit. Diese Sammlung wird zunächst (T0) und dann monatlich von den Patienten durchgeführt.
Für ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf die Lebensqualität von Patienten unter Hormontherapie zu Studienbeginn (Tag 0), Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Der Wert des validierten Selbstfragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC-QLQ-C30), der am Tag 0, Monat 6 und Monat 12 nach Beginn der Hormontherapie durchgeführt wurde
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur alleinigen konventionellen Behandlung im Hinblick auf die Schlafqualität zu Studienbeginn (Tag 0), Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
die Punktzahl des validierten Pittsburgh-Selbstfragebogens zur Schlafqualität im letzten Monat, durchgeführt am Tag 0, Monat 6 und Monat 12 nach Beginn der Hormontherapie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf den Medikamenteneinsatz zur Behandlung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Einnahme der Hormontherapie bis zum 12. Monat
Der INN-Name, die tägliche Dosierung und die Dauer (Anzahl der Tage) der zwischen Tag 0 und 12 Monaten eingenommenen Medikamente werden bewertet, um einen Vergleich zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Hinblick auf den Medikamentengebrauch zu ermöglichen
Vom Datum der ersten Einnahme der Hormontherapie bis zum 12. Monat
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf die Therapietreue im 6. und 12. Monat.
Zeitfenster: Wechsel von Monat 6 und Monat 12
Der subjektive Compliance-Selbstfragebogen-Score von GIRERD wird im 6. und 12. Monat ausgefüllt.
Wechsel von Monat 6 und Monat 12
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur alleinigen konventionellen Behandlung im Hinblick auf das Vertrauen der Patienten in die Anwendung der Hormontherapie am Tag 0, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Das Vertrauen der Patienten in ihre Behandlung, bewertet auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, gemessen am Tag 0, Monat 6 und Monat 12.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 und Monat 12
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf den Wissensstand der Patienten über die Krankheit und die Behandlung.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2
Ergebnis aus dem Wissensquizz, das am Tag 0 und dann nach 2 Monaten durchgeführt wurde. Dieser Fragebogen wurde von unserem Team auf Basis von Likert-Skalen von 1 bis 4 entwickelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 2
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Pflege im 12. Monat.
Zeitfenster: Für ein Jahr
Bewertung der Zufriedenheit mit der Patientenversorgung im Verhältnis zu den Bedürfnissen, die sie in den letzten 12 Monaten hatten. Dieser Fragebogen wurde von unserem Team auf Basis von Likert-Skalen von 0 bis 3 entwickelt.
Für ein Jahr
Vergleich der Wirksamkeit der Ergänzung des Programms zur konventionellen Behandlung allein im Hinblick auf die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen des Programms im Hinblick auf das Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Zeitfenster: Für ein Jahr
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Programms wird berechnet, indem die durch dieses Programm verursachten/vermiedenen Kosten und die Entwicklung der Lebensqualität der Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten geschätzt werden.
Für ein Jahr
Beurteilung des Patienteninteresses und der Einhaltung des vorgeschlagenen Programms in der Versuchsgruppe.
Zeitfenster: Für ein Jahr
Ablehnungsrate und Programmteilnahmerate Die Rate des vorzeitigen Abbruchs oder des Verlusts des Sehvermögens Die Anzahl und Art der von Patienten besuchten Workshops Bewertung der Programminhalte anhand von Likert-Skalen von 1 bis 4.
Für ein Jahr
Beschreibung der nichtmedikamentösen Mittel, die Patienten zur Bewältigung ihrer unerwünschten Ereignisse einsetzen.
Zeitfenster: Für ein Jahr
Der nichtmedikamentöse Umgang der Patienten mit Nebenwirkungen und die Inanspruchnahme unterstützender Maßnahmen werden aufgezeichnet.
Für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Mitarbeiter

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile ROUX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Registrierungskennung: IRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor ist Eigentümer der Daten und ohne dessen vorherige Zustimmung darf keine Nutzung oder Weitergabe an Dritte erfolgen. Alle aus diesem klinischen Forschungsprotokoll resultierenden Informationen gelten als vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildung der Brust

Klinische Studien zur Therapeutisches Ausbildungs- und Pflegeunterstützungsprogramm für unterstützende Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren