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Programma di educazione terapeutica e supporto infermieristico per le cure di supporto, nei pazienti trattati con terapia ormonale per carcinoma mammario non metastatico (ETAPH)

30 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Emile Roux

Program d'Éducation Thérapeutique et d'Accompagnement Infirmier Vers Les Soins de Support, Chez Les Patientes Sous Hormonothérapie Pour un Cancer du Sein Non métastatique

Per confrontare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di educazione terapeutica combinato con il follow-up telefonico infermieristico, rispetto alla sola gestione convenzionale, sulla gestione degli eventi avversi (AE) correlati alla terapia ormonale adiuvante durante il primo anno di trattamento in pazienti con -tumore al seno metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto ETAPH è quello di offrire ai malati di cancro al seno un'assistenza multidisciplinare che limiterà l'impatto degli effetti avversi legati al trattamento della terapia ormonale e migliorerà la loro qualità di vita. Il raggiungimento di questo obiettivo si basa sull'educazione terapeutica e sul follow-up infermieristico durante tutto il primo anno di cura, che, grazie all'ascolto attivo e al coordinamento dei diversi attori, consentirà una cura globale e personalizzata del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Bourg-en-Bresse / Fleyriat
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD
      • Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
      • Carcassonne, Francia
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Non ancora reclutamento
        • CHAL - Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mansour RASTKHAH, MD
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Investigatore principale:
          • Séverine Breysse
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier François Quesnay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire GOYARD
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Non ancora reclutamento
        • Groupement Hospitalier portes de Provence
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annabelle GAUMIER, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie GUILLAUME, MD
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Medipole Lyon-Villeurbanne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor PASSERAT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario non metastatico per le quali è indicata la terapia ormonale adiuvante (antiestrogeni o antiaromatasi), a seconda della decisione della riunione di consultazione multidisciplinare.
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il francese (uso comune)
  • Paziente con accesso a una connessione Internet (per la raccolta di eventi avversi e risposte ai questionari)
  • Paziente che è stato informato e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro metastatico
  • Paziente sottoposto a terapia ormonale neoadiuvante
  • Paziente che ha iniziato la terapia ormonale prima dell'inclusione nello studio
  • Paziente con una storia di altri tumori trattati con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale, con fine del trattamento da meno di 2 anni.
  • Per i pazienti nel gruppo sperimentale: Impossibilità del paziente di recarsi in ospedale per partecipare alla giornata di valutazione iniziale e ai laboratori ambulatoriali di gruppo proposti; follow-up del programma difficile per motivi geografici, fisici o di altro tipo (a discrezione dell'investigatore).
  • Per i pazienti del gruppo di controllo: pazienti per i quali è previsto un follow-up infermieristico telefonico per 2 mesi o più o più di 4 sessioni di educazione terapeutica.
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Paziente con una storia documentata di disturbi cognitivi o psichiatrici
  • Rifiuto di partecipare, paziente adulto protetto, sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale con il programma di educazione terapeutica e supporto infermieristico
Oltre al follow-up oncologico convenzionale, i pazienti parteciperanno a una giornata di valutazione educativa iniziale.
Altro: Programma di educazione terapeutica e supporto infermieristico per cure di supporto

Oltre al follow-up oncologico convenzionale, i pazienti parteciperanno a una giornata di valutazione educativa iniziale entro 15 giorni prima o dopo la loro prima dose di terapia ormonale.

Un confronto tra il paziente e l'infermiere pivot permetterà poi di definire obiettivi personalizzati, guidando così la scelta dei laboratori nel programma formativo ambulatoriale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti avranno il follow-up oncologico convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta di un programma di educazione terapeutica combinato con il follow-up telefonico infermieristico, rispetto alla sola gestione convenzionale sulla gestione degli eventi avversi correlati alla terapia ormonale adiuvante.
Lasso di tempo: Per un anno

L'endpoint primario è il punteggio dei 7 eventi avversi (AE), classificati su una scala Likert da 0 a 4 punti dall'NCI-CTCAE v5.0, che sarà trasformato in un singolo endpoint composito.

I 7 AE qui considerati saranno i più frequenti e fastidiosi della terapia ormonale, ovvero: dolori muscolari e/o articolari, vampate di calore, mal di testa, affaticamento, insonnia/disturbi del sonno, aumento di peso, nausea. Questa raccolta verrà effettuata inizialmente (T0) e poi mensilmente dai pazienti.
Per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di qualità della vita per i pazienti in terapia ormonale al basale (giorno 0), mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
Il punteggio del punteggio dell'auto-questionario convalidato sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (EORTC-QLQ-C30), eseguito al giorno 0, al mese 6 e al mese 12 dopo l'inizio della terapia ormonale
Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
Per confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di qualità del sonno al basale (giorno 0), mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
il punteggio dell'auto-questionario convalidato sulla qualità del sonno di Pittsburgh durante l'ultimo mese, eseguito al giorno 0, al mese 6 e al mese 12 dopo l'inizio della terapia ormonale
Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di uso di farmaci per la gestione degli eventi avversi durante lo studio.
Lasso di tempo: Dalla data della prima assunzione della terapia ormonale a 12 mesi
Il nome INN, il dosaggio giornaliero e la durata (numero di giorni) del farmaco assunto tra il giorno 0 e 12 mesi, saranno valutati per confrontare tra il gruppo sperimentale e quello di controllo in termini di uso del farmaco
Dalla data della prima assunzione della terapia ormonale a 12 mesi
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di compliance terapeutica al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Modifica dal mese 6 e dal mese 12
Il punteggio dell'autoquestionario di conformità soggettiva di GIRERD verrà compilato al mese 6 e al mese 12.
Modifica dal mese 6 e dal mese 12
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di fiducia dei pazienti riguardo all'uso della terapia ormonale al Giorno 0, Mese 6 e Mese 12.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
Fiducia dei pazienti nel loro trattamento, valutata su una scala numerica da 0 a 10, misurata al Giorno 0, Mese 6 e Mese 12.
Variazione rispetto al basale al mese 6 e al mese 12
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di livello di conoscenza dei pazienti sulla malattia e sul trattamento.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 2
Punteggio ottenuto nel quiz conoscitivo condotto al Giorno 0, quindi a 2 mesi. Questo questionario è sviluppato dal nostro team sulla base di scale Likert da 1 a 4.
Variazione rispetto al basale al mese 2
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di soddisfazione dei pazienti per la loro cura al mese 12.
Lasso di tempo: Per un anno
Punteggio di soddisfazione per la cura del paziente in relazione ai bisogni che hanno avuto negli ultimi 12 mesi. Questo questionario è sviluppato dal nostro team sulla base di scale Likert da 0 a 3.
Per un anno
Confrontare l'efficacia dell'aggiunta del programma alla sola gestione convenzionale in termini di impatto medico-economico del programma, in termini di costo-utilità.
Lasso di tempo: Per un anno
il rapporto costo-utilità del programma sarà calcolato stimando i costi sostenuti/evitati da questo programma e l'evoluzione della qualità della vita dei pazienti nei diversi momenti.
Per un anno
Valutare l'interesse del paziente e l'adesione al programma proposto nel gruppo sperimentale.
Lasso di tempo: Per un anno
Tasso di rifiuto e tasso di partecipazione al programma Il tasso di uscita prematura o perdita della vista Il numero e il tipo di workshop frequentati dai pazienti Valutazione del contenuto del programma in base a scale Likert che vanno da 1 a 4.
Per un anno
Descrivere i mezzi non farmacologici utilizzati dai pazienti per gestire i loro eventi avversi e il loro uso di cure di supporto durante lo studio.
Lasso di tempo: Per un anno
Verrà registrata la gestione non farmacologica dei pazienti degli effetti collaterali e l'uso di cure di supporto.
Per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Emile Roux

Collaboratori

University Hospital, Clermont-Ferrand
Walisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Séverine Breysse, Centre Hospitalier Emile Roux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH2_BREYSSE_ETAPH
  • 2020-A03074-35 (Identificatore di registro: IRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio è il proprietario dei dati e nessun uso o trasmissione a terzi può essere effettuato senza il suo previo consenso. Tutte le informazioni risultanti da questo protocollo di ricerca clinica sono considerate riservate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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