両側甲状腺手術中の再発性喉頭神経イベントの予防における NerveTrend と i-IONM の比較。

過去 20 年間で、術中神経モニタリング (IONM) は成熟したリスク最小化ツールに進化しました。 研究のメタアナリシスは、ほとんどが研究デザインの貧弱さと間欠神経刺激の単独使用によって制限されていたが、非存在下での解剖学的視覚反回神経 (RLN) 解剖に対する間欠 IONM (i-IONM) の優位性を明確に示すことができなかった。 IONMの。 ただし、甲状腺摘出術における i-IONM のかなりの数のシステマティック レビューでは相反する結果が得られていますが、それらの平均的な方法論的品質は非常に低いものです。 サナブリアらは、系統的レビューの設計は、意思決定に関連する実用的な情報を提供するための方法論的基準と推奨事項に準拠する必要があることを示唆しました。 特に、連続 IONM (c-IONM) の出現により、手術中にほぼリアルタイムで記録された手術中の神経筋電図トレーシングは、International Neural Monitoring Study Group (INMSG) の品質基準が遵守されている場合、術後の声帯機能を正確に予測します。 c-IONM の利点に関する有望なデータにもかかわらず、甲状腺手術で世界中で使用されることはまだほとんどありません。 C-IONM は、外科医に有害な外科手術を元に戻すよう促すことで、永久的な牽引関連の神経損傷を回避するのに役立ちます。 C-IONM はまた、段階的甲状腺摘出術の外科的概念において不可欠な部分を形成します。 神経機能が回復するまで反対側の手術の完了を遅らせることで、両側声帯麻痺のリスクを実質的になくすことができます。 C-IONM は、機能的 RLN 損傷の理解を大幅に深め、個々の患者に合わせた効果的なリスク最小化戦略の概念を可能にしました。 Schneider at al によって最近報告されたように、c-IONM は声帯麻痺の予防において i-IONM よりも優れています。 危険にさらされている神経 (5208 対 5024 神経) に基づいて、c-IONM はこの研究で i-IONM よりも 1.7 倍低い術後早期声帯麻痺率を示しました (1.5 対 2.5%)。 これは、永続的な声帯麻痺率が 30 分の 1 に低下したことを意味します (0.02 対 0.6 %)。 術後早期の声帯麻痺は、i-IONM よりも c-IONM の方が永久化する可能性が 17.9 倍低かった。

一方、新しい NIM Vital 機器では、NerveTrend モードと呼ばれる準連続モードで i-IONM を使用できるようになりました。 この概念は、c-IONM モードに向けた i-IONM の自然な進化ですが、オペレーターに依存し、c-IONM モードのように自動ではありません。 したがって、甲状腺手術におけるi-IONMモードの標準と比較して、神経損傷の防止に関してNerveTrendモードの臨床的妥当性を特定するために、NerveTrendモードの慎重な臨床的検証が必要です。 i-IONM 対 NeveTrend モード (n=132 人の患者とリスクのある 264 神経、それぞれ) による前向き無作為化研究。

インフォームド コンセントに署名する患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。計画された甲状腺全摘出術中の i-IONM と NerveTrend の適用です。

甲状腺および副甲状腺手術の国際神経モニタリング研究グループのガイドラインで概説されているように、IONM への標準化されたアプローチが使用されます。

すべての手術は、経験豊富な 2 人の内分泌外科医 (MB、AK) によって全身麻酔下で行われ、甲状腺手術の年間件数はそれぞれ 300 件を超えています。 麻酔プロトコルは、静脈内ミダゾラム前投薬、フェンタニル、チオペンタールおよびスキサメトニウムによる誘導、気管内挿管およびセボフルラン維持です。 手術中に他の筋弛緩剤は使用されません。 すべての患者で標準的な子宮頸部切開術が使用されます。 神経マッピング技術を採用した IONM システムを使用すると、首の低い位置 (下甲状腺動脈との交差点より下) の RLN の視覚的識別が容易になります。 神経が視覚的に識別されると、IONM モノポーラ プローブによる刺激が繰り返され、手術野の神経経路が追跡され、解剖中にその機能的完全性がテストされました。 各患者では、RLN が露出され、上甲状腺動脈と下甲状腺動脈の枝が甲状腺被膜の近くで分割されます。

NIM Vital (Medtronic、ジャクソンビル、米国) が使用されます。 NIM Vital システムは、気管内 NIM TriVantage チューブ (直径 7.0 ～ 8.0) と統合された表面電極で動作します。このチューブは、挿管中に麻酔科医によって直視下で声帯の間に挿入されます。 IONM RLN の標準化された技術が使用され、手術開始時の初期迷走神経反応評価と手術終了時の最終迷走神経反応評価 (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) を含みます。国際術中神経モニタリング研究会。 神経は、単極電極と 1mA、100ms のインパルス持続時間、4Hz の周波数で中断された刺激技術を使用して刺激されます。 分岐した RLN 神経の場合、評価には各神経枝の刺激後の反応が含まれます。 声帯の内転は、気管内チューブの筋電図検査と、後輪状披裂筋の指触診による外転 (「喉頭痙攣」) によって検出されます。 i-IONM モードでの操作では、IONM 刺激装置を使用して、手術の開始時に迷走神経反応をテストし、反復刺激によって手術中に RLN をマッピングおよびトレースし、信号損失 (LOS) の場合に使用します。神経損傷のタイプと部位を特定します (タイプ I とタイプ II)。 術後の神経機能の最終的な予後は、各肺葉切除の終了時の迷走神経刺激に基づいています。

NerveTrend を使用した操作では、IONM 刺激装置は i-IONM アームと同じ方法で使用されますが、最初の迷走神経ベースラインからの振幅と潜時の変化を含む EMG トレンドは、NerveTrend モードを使用して 3 ～ 5 分間隔で評価され、ほぼ確実にリアルタイム EMG トレースと、LOS (レッド ゾーン) で終わらないようにするために、重度の複合イベント (イエロー ゾーン) が発生した場合の外科的操作の変更を可能にします。

LOS は、同側迷走神経の刺激後の EMG 信号の欠如、ドライ フィールドでの 1 ～ 2 mA 電流での刺激後の EMG 信号振幅が 100 μV 未満、同側の刺激後の触知可能な「喉頭痙攣」または目に見える喉頭運動の欠如として定義されます。迷走神経。 真の LOS と偽の LOS を区別するために、INMSG が提案した問題解決アルゴリズムが術中に採用されます。 術中に真のLOSと認識された場合、ニューロマッピング技術を使用して、神経損傷の特徴（セグメントタイプI、グローバルタイプII）、および損傷部位の局在を決定します。

IONM の評価は、Chan と Lo による定義に基づいています。 RLN 機能不全のパーセンテージは、患者数ではなく、リスクのある RLN の数ごとに計算されます。 甲状腺葉切除 (V2) 後の迷走神経刺激後の信号の喪失は、同側の声帯麻痺を予知する陽性の検査結果として分類されます。 テストは、喉頭鏡検査で同側の声帯麻痺が確認された場合に真陽性 (TP) と解釈され、同側の声帯の可動性が正常である場合に偽陽性 (FP) と解釈されます。 甲状腺葉切除 (V2) 後の迷走神経刺激後の保存された正常信号は、同側の声帯の正常な術後可動性を予測した陰性の結果として分類されます。 この検査は、喉頭鏡検査で同側の声帯の正常な可動性が確認された場合は真陰性 (TN) と解釈され、術後に同側の声帯麻痺が見られた場合は偽陰性 (FN) と解釈されます。

研究の検出力計算: サンプル サイズは、p < で 80% の確率で早期 RLN 損傷の有病率の 5% の差 (i-IONM で 6% 対 NerveTrend で 1%) を検出するという原則に基づいて推定されます。 0.05。 20% の脱落率を仮定すると、リスクのある 528 の神経のグループ (両側甲状腺手術を受けた 264 人の患者で評価) は、i-IONM モードと NerveTrend モードの間に臨床的に適切な違いがあるかどうかをテストするのに十分なはずです (n = 264 のリスクのある神経は、両側甲状腺手術を受ける各グループの 132 人の患者に相当します)。 得られたデータは、統計ソフトウェア MedCalc (バージョン 19、MedCalc Software、ベルギー) を使用して統計的に処理されます。 調査されたパラメータの変更可能性の評価は、算術平均、中央値、標準偏差 (SD)、最小値と最大値 (最小 - 最大)、95% 信頼区間 (95% CI)、および有病率 (%) によって示されます。 . 特定の特性のグループ間比較は、Chi-2 検定 (非パラメトリック変数) および一変量分散分析 ANOVA (パラメトリック変数) によって行われます。 術中ニューロモニタリングの診断精度を評価するために、受信者動作特性 (ROC) 曲線が分析され、DeLong らのノンパラメトリック法に基づいて曲線下面積 (AUC) 値が比較されます。

したがって、陽性結果と陰性結果の予測値が計算され、i-IONM と NerveTrend の最適な予測基準が個別に特定されます。 神経イベントの発生率は、危険にさらされている神経の数に基づいて計算されます。 有意水準は p < 0.05 で受け入れられます。