NerveTrend vs i-IONM dans la prévention des événements récurrents du nerf laryngé lors d'une chirurgie thyroïdienne bilatérale.

Au cours des deux dernières décennies, la surveillance neurale peropératoire (IONM) est devenue un outil mature de minimisation des risques. Les méta-analyses d'études, dont la plupart étaient limitées par de mauvaises conceptions d'étude et la seule utilisation de la stimulation nerveuse intermittente, n'ont pas réussi à démontrer clairement la supériorité de l'IONM intermittent (i-IONM) sur la dissection anatomique visuelle récurrente du nerf laryngé (RLN) en l'absence de l'IONM. Cependant, un nombre important de revues systématiques de l'i-IONM dans la thyroïdectomie ont des résultats contradictoires, mais leur qualité méthodologique moyenne est extrêmement faible. Sanabria et al ont suggéré que la conception d'une revue systématique devrait se conformer aux normes et recommandations méthodologiques pour offrir des informations pertinentes et pratiques pour la prise de décision. En particulier, avec l'avènement de l'IONM continu (c-IONM), les tracés électromyographiques nerveux peropératoires, enregistrés presque en temps réel pendant l'opération, prédisent avec précision la fonction postopératoire des cordes vocales lorsque les normes de qualité de l'International Neural Monitoring Study Group (INMSG) sont respectées. Malgré des données prometteuses sur les avantages du c-IONM, il reste encore rarement utilisé dans le monde en chirurgie thyroïdienne. C-IONM aide à éviter les lésions nerveuses permanentes liées à la traction en exhortant les chirurgiens à inverser les manœuvres chirurgicales nuisibles. C-IONM fait également partie intégrante du concept chirurgical de la thyroïdectomie étagée. Retarder la chirurgie d'achèvement de l'autre côté jusqu'à ce que la fonction nerveuse ait récupéré supprime pratiquement le risque de paralysie bilatérale des cordes vocales. C-IONM a considérablement amélioré notre compréhension des lésions fonctionnelles du RLN, permettant la conception de stratégies efficaces de minimisation des risques adaptées à chaque patient. Comme l'a récemment rapporté Schneider à al c-IONM est supérieur à i-IONM dans la prévention de la paralysie des cordes vocales. Sur la base des nerfs à risque (5208 contre 5024 nerfs), c-IONM avait dans cette étude un taux de paralysie postopératoire précoce des cordes vocales 1,7 fois plus faible que i-IONM (1,5 contre 2,5 %). Cela s'est traduit par un taux de paralysie permanente des cordes vocales 30 fois plus faible (0,02 contre 0,6 %). Les paralysies des cordes vocales postopératoires précoces étaient 17,9 fois moins susceptibles de devenir permanentes avec c-IONM qu'avec i-IONM.

D'autre part, un tout nouvel équipement NIM Vital permet désormais d'utiliser i-IONM en mode quasi continu appelé mode NerveTrend. Ce concept est une évolution naturelle de l'i-IONM vers le mode c-IONM mais dépend de l'opérateur et n'est pas automatique comme dans le mode c-IONM. Par conséquent, une validation clinique minutieuse du mode NerveTrend est nécessaire afin d'identifier sa pertinence clinique en ce qui concerne la prévention des lésions neurales par rapport au standard du mode i-IONM en chirurgie thyroïdienne. Une étude prospective randomisée à 2 bras : i-IONM vs mode NeveTrend (n=132 patients et 264 nerfs à risque chacun).

Les patients qui signeront le consentement éclairé seront randomisés en deux groupes : i-IONM vs application NerveTrend lors d'une thyroïdectomie totale planifiée.

L'approche standardisée de l'IONM sera utilisée conformément aux directives du Groupe d'étude international sur la surveillance neurale en chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne.

Toutes les opérations seront réalisées sous anesthésie générale par deux chirurgiens endocriniens expérimentés (MB, AK) avec un volume annuel de chirurgie thyroïdienne > 300 cas chacun. Le protocole d'anesthésie est : prémédication intraveineuse au midazolam, induction au fentanyl, thiopental et suxaméthonium, intubation endotrachéale et entretien au sévoflurane. Aucun autre relaxant musculaire n'est utilisé pendant la chirurgie. Une cervicotomie standard est utilisée chez tous les patients. L'identification visuelle du RLN bas dans le cou (en dessous du croisement avec l'artère thyroïdienne inférieure) sera facilitée par l'utilisation du système IONM utilisant la technique de cartographie nerveuse. Une fois le nerf identifié visuellement, des stimulations répétées avec la sonde monopolaire IONM ont permis de tracer le trajet nerveux dans le champ opératoire et de tester son intégrité fonctionnelle lors de la dissection. Chez chaque patient, le RLN sera exposé et les branches des artères thyroïdiennes supérieures et inférieures seront sectionnées à proximité de la capsule thyroïdienne.

NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, États-Unis) sera utilisé. Le système NIM Vital fonctionne avec des électrodes de surface intégrées à un tube NIM TriVantage endotrachéal de 7,0 à 8,0 de diamètre, qui est inséré par un anesthésiste entre les cordes vocales sous vision directe pendant l'intubation. La technique standardisée des RLN IONM sera utilisée, incluant l'évaluation de la réponse vagale initiale en début et l'évaluation de la réponse vagale finale en fin d'intervention (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) selon les recommandations formulées par le Groupe d'étude international sur la surveillance neurale peropératoire. Les nerfs seront stimulés à l'aide d'une électrode monopolaire et de la technique de stimulation interrompue à 1mA, durée d'impulsion 100ms et fréquence 4Hz. Dans le cas des nerfs RLN bifurqués, l'évaluation comprend la réponse post-stimulation de chaque branche nerveuse. L'adduction des cordes vocales est détectée par l'électromyographie du tube endotrachéal et l'abduction par la palpation au doigt de la contraction musculaire dans le cricoaryténoïde postérieur ("contraction laryngée"). Dans les opérations avec le mode i-IONM, le stimulateur IONM sera utilisé pour tester la réponse vagale au début de la chirurgie, cartographier et tracer les RLN pendant la chirurgie par des stimulations répétitives, et en cas de perte de signal (LOS) il sera utilisé pour identifier le type et le site de la lésion neurale (Type I vs Type II). Le pronostic final de la fonction nerveuse postopératoire sera basé sur la stimulation vagale à la fin de chaque lobectomie.

Dans les opérations avec NerveTrend, le stimulateur IONM sera utilisé de la même manière que dans le bras i-IONM, mais la tendance EMG, y compris les changements d'amplitude et de latence par rapport à la ligne de base vagale initiale, sera évaluée à l'aide du mode NerveTrend à des intervalles de 3 à 5 minutes pour assurer presque tracé EMG en temps réel et permettre de modifier les manœuvres chirurgicales en cas de survenue d'événements combinés sévères (zone jaune) afin de ne pas se retrouver avec le LOS (zone rouge).

Le LOS est défini comme l'absence de signal EMG suite à la stimulation du nerf vague ipsilatéral, l'amplitude du signal EMG inférieure à 100 μV suite à la stimulation avec un courant de 1-2 mA dans un champ sec, l'absence de "contraction laryngée" palpable ou de mouvement laryngé visible suite à la stimulation du nerf ipsilatéral nerf vague. Pour différencier le vrai et le faux LOS, l'algorithme de résolution de problèmes proposé par l'INMSG sera utilisé en peropératoire. Dans les cas peropératoirement reconnus comme véritables LOS, la technique de neurocartographie est utilisée pour déterminer le caractère des lésions nerveuses (segmentaire - type I, global - type II) et la localisation du site de la lésion.

L'évaluation IONM est basée sur la définition de Chan et Lo. Le pourcentage de dysfonctionnements du RLN est calculé par le nombre de RLN à risque et non par le nombre de patients. La perte de signal après stimulation vagale après résection du lobe thyroïdien (V2) est classée comme un résultat de test positif pronostiquant une parésie homolatérale des cordes vocales. Le test est interprété comme vrai positif (TP) lorsque la laryngoscopie a confirmé une parésie des cordes vocales homolatérales, et faux positif (FP) lorsque la mobilité de la corde vocale ipsilatérale est normale. Le signal normal préservé après stimulation vagale après résection du lobe thyroïdien (V2) est classé comme un résultat négatif qui pronostique une mobilité postopératoire normale de la corde vocale homolatérale. Le test est interprété comme vrai négatif (TN) lorsque la laryngoscopie a démontré une mobilité normale postopératoire de la corde vocale ipsilatérale et comme faux négatif (FN) lorsqu'une parésie des cordes vocales ipsilatérales est observée en postopératoire.

Calcul de la puissance de l'étude : La taille de l'échantillon est estimée sur la base du principe de détection d'une différence de 5 % dans la prévalence des lésions précoces du RLN (6 % pour i-IONM contre 1 % pour NerveTrend) avec une probabilité de 80 % à p < 0,05. En supposant un taux d'abandon de 20 %, un groupe de 528 nerfs à risque (évalué chez 264 patients subissant une chirurgie thyroïdienne bilatérale) devrait être suffisant pour tester s'il existe des différences cliniquement pertinentes entre les modes i-IONM et NerveTrend (n = 264 nerfs à risque qui est égal à 132 patients dans chaque groupe respectif subissant une chirurgie thyroïdienne bilatérale). Les données qui en résultent seront traitées statistiquement à l'aide du logiciel statistique MedCalc (version 19, MedCalc Software, Belgique). L'évaluation de la variabilité des paramètres étudiés sera présentée par des moyennes arithmétiques, des valeurs médianes, des écarts-types (SD), des valeurs minimales et maximales (min - max), un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) et un pourcentage de prévalence (%) . Une comparaison inter-groupes de propriétés particulières sera effectuée au moyen du test du Chi-2 (variables non paramétriques) et par l'analyse univariée de la variance ANOVA (variables paramétriques). Pour évaluer la précision diagnostique du neuromonitoring peropératoire, les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront analysées et les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC) seront comparées sur la base de la méthode non paramétrique de DeLong et al.

Ainsi, les valeurs prédictives des résultats positifs et négatifs seront calculées et le critère prédictif le plus optimal sera identifié pour i-IONM vs NerveTrend, séparément. L'incidence des événements nerveux sera calculée en fonction du nombre de nerfs à risque. Le seuil de signification est accepté à p < 0,05.