NerveTrend vs. i-IONM en la prevención de eventos del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía de tiroides bilateral.

En las últimas dos décadas, el monitoreo neural intraoperatorio (IONM) se ha convertido en una herramienta madura de minimización de riesgos. Los metanálisis de los estudios, la mayoría de los cuales estuvieron limitados por diseños de estudio deficientes y el uso exclusivo de estimulación nerviosa intermitente, no lograron demostrar claramente la superioridad de la IONM intermitente (i-IONM) sobre la disección visual anatómica del nervio laríngeo recurrente (NLR) en ausencia de del IONM. Sin embargo, un número considerable de revisiones sistemáticas de i-IONM en la tiroidectomía tienen resultados contradictorios, pero su calidad metodológica media es críticamente baja. Sanabria et al sugirieron que el diseño de una revisión sistemática debe cumplir con los estándares metodológicos y las recomendaciones para ofrecer información relevante y práctica para la toma de decisiones. En particular, con la llegada de la IONM continua (c-IONM), los trazados electromiográficos de los nervios intraoperatorios, registrados casi en tiempo real durante la operación, predicen con precisión la función de las cuerdas vocales posoperatorias cuando se cumplen los estándares de calidad del International Neural Monitoring Study Group (INMSG). A pesar de los datos prometedores sobre los beneficios de c-IONM, rara vez se utiliza en todo el mundo en la cirugía de tiroides. C-IONM ayuda a evitar lesiones nerviosas permanentes relacionadas con la tracción al instar a los cirujanos a revertir las maniobras quirúrgicas dañinas. C-IONM también forma parte integral del concepto quirúrgico de la tiroidectomía por etapas. Retrasar la finalización de la cirugía en el otro lado hasta que la función nerviosa se haya recuperado prácticamente elimina el riesgo de parálisis bilateral de las cuerdas vocales. C-IONM ha mejorado en gran medida nuestra comprensión de la lesión funcional del NLR, lo que permite la concepción de estrategias efectivas de minimización de riesgos adaptadas al paciente individual. Como informó recientemente Schneider en al, c-IONM es superior a i-IONM en la prevención de la parálisis de las cuerdas vocales. En función de los nervios en riesgo (5208 frente a 5024 nervios), la c-IONM tuvo en este estudio una tasa de parálisis de las cuerdas vocales postoperatorias tempranas 1,7 veces más baja que la i-IONM (1,5 frente a 2,5 %). Esto se tradujo en una tasa de parálisis permanente de las cuerdas vocales 30 veces menor (0,02 frente a 0,6 %). Las parálisis postoperatorias tempranas de las cuerdas vocales tenían 17,9 veces menos probabilidades de volverse permanentes con c-IONM que con i-IONM.

Por otro lado, un nuevo equipo NIM Vital ahora permite usar i-IONM en modo casi continuo que se denomina modo NerveTrend. Este concepto es una evolución natural de i-IONM hacia el modo c-IONM pero depende del operador y no es automático como en el modo c-IONM. Por lo tanto, se necesita una validación clínica cuidadosa del modo NerveTrend para identificar su pertinencia clínica con respecto a la prevención del daño neural en comparación con el modo i-IONM estándar en la cirugía de tiroides. Un estudio prospectivo, aleatorizado con 2 brazos: modo i-IONM vs. NeveTrend (n=132 pacientes y 264 nervios en riesgo, cada uno).

Los pacientes que firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a dos grupos: aplicación de i-IONM frente a NerveTrend durante la tiroidectomía total planificada.

El enfoque estandarizado de IONM se utilizará como se describe en las directrices del Grupo de Estudio de Monitoreo Neural Internacional en Cirugía de Tiroides y Paratiroides.

Todas las operaciones serán realizadas bajo anestesia general por dos cirujanos endocrinos experimentados (MB, AK) con volumen anual de cirugía de tiroides > 300 casos, cada uno. El protocolo anestésico es: premedicación con midazolam intravenoso, inducción con fentanilo, tiopental y suxametonio, intubación endotraqueal y mantenimiento con sevoflurano. No se utilizan otros relajantes musculares durante la cirugía. En todos los pacientes se utiliza una cervicotomía estándar. La identificación visual del NLR bajo en el cuello (por debajo del cruce con la arteria tiroidea inferior) se facilitará mediante el uso del sistema IONM que emplea la técnica de mapeo nervioso. Una vez que el nervio se identificó visualmente, las estimulaciones repetidas con la sonda monopolar IONM sirvieron para rastrear el trayecto del nervio en el campo operatorio y probar su integridad funcional durante la disección. En cada paciente, se expondrá el NLR y se dividirán las ramas de las arterias tiroideas superior e inferior cerca de la cápsula tiroidea.

Se utilizará NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, EE. UU.). El sistema NIM Vital funciona con electrodos de superficie integrados con un tubo endotraqueal NIM TriVantage de 7,0-8,0 de diámetro, que un anestesista inserta entre las cuerdas vocales bajo visión directa durante la intubación. Se utilizará la técnica estandarizada de IONM RLN, que incluye la evaluación de la respuesta vagal inicial al inicio y la evaluación de la respuesta vagal final al final de la cirugía (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) de acuerdo con las recomendaciones formuladas por el Grupo de Estudio de Monitoreo Neural Intraoperatorio Internacional. Los nervios serán estimulados utilizando un electrodo monopolar y la técnica de estimulación interrumpida a 1mA, 100ms de duración del impulso y 4Hz de frecuencia. En el caso de los nervios NLR bifurcados, la evaluación incluye la respuesta posterior a la estimulación de cada rama nerviosa. La aducción de las cuerdas vocales se detecta mediante electromiografía con tubo endotraqueal y la abducción mediante palpación digital de la contracción muscular en el cricoaritenoideo posterior ("contracciones laríngeas"). En operaciones con modo i-IONM, el estimulador IONM se usará para probar la respuesta vagal al comienzo de la cirugía, mapear y rastrear los RLN durante la cirugía mediante estimulaciones repetitivas, y en caso de pérdida de señal (LOS) se usará para identificar el tipo y el sitio de la lesión neural (Tipo I frente a Tipo II). El pronóstico final de la función nerviosa posoperatoria se basará en la estimulación vagal al final de cada lobectomía.

En operaciones con NerveTrend, el estimulador IONM se usará de la misma manera que en el brazo i-IONM, pero la tendencia de EMG, incluidos los cambios de amplitud y latencia desde la línea base vagal inicial, se evaluará usando el modo NerveTrend en intervalos de 3 a 5 minutos para asegurar casi Trazado EMG en tiempo real y permitir la modificación de maniobras quirúrgicas en caso de ocurrencia de eventos combinados severos (zona amarilla) para no terminar con LOS (zona roja).

LOS se define como ausencia de señal EMG después de la estimulación del nervio vago ipsilateral, amplitud de la señal EMG por debajo de 100 μV después de la estimulación con corriente de 1-2 mA en campo seco, falta de "contracción laríngea" palpable o movimiento laríngeo visible después de la estimulación del nervio ipsilateral. nervio vago. Para diferenciar entre LOS verdaderos y falsos, se empleará intraoperatoriamente el algoritmo de resolución de problemas propuesto por INMSG. En casos reconocidos intraoperatoriamente como LOS verdaderos, la técnica de neuromapeo se usa para determinar el carácter del daño nervioso (segmentario tipo I, global tipo II) y la localización del sitio de la lesión.

La evaluación de IONM se basa en la definición de Chan y Lo. El porcentaje de disfunciones del NLR se calcula por el número de NLR en riesgo y no por el número de pacientes. La pérdida de señal después de la estimulación vagal después de la resección del lóbulo tiroideo (V2) se clasifica como un resultado positivo de la prueba que pronostica una paresia de las cuerdas vocales ipsilateral. La prueba se interpreta como verdadero positivo (TP) cuando la laringoscopia confirma paresia de cuerda vocal ipsilateral, y falso positivo (FP) cuando la movilidad de la cuerda vocal ipsilateral es normal. La señal normal conservada después de la estimulación vagal después de la resección del lóbulo tiroideo (V2) se clasifica como un resultado negativo que pronostica una movilidad postoperatoria normal de la cuerda vocal ipsolateral. La prueba se interpreta como verdadero negativo (TN) cuando la laringoscopia demostró una movilidad normal posoperatoria de la cuerda vocal ipsilateral y como falso negativo (FN) cuando se observa paresia de la cuerda vocal ipsilateral en el posoperatorio.

Cálculo de potencia para el estudio: El tamaño de la muestra se estima en base al principio de detectar una diferencia del 5 % en la prevalencia de lesión temprana del NLR (6 % para i-IONM frente a 1 % para NerveTrend) con una probabilidad del 80 % en p < 0.05. Suponiendo una tasa de abandono del 20 %, un grupo de 528 nervios en riesgo (evaluados en 264 pacientes sometidos a cirugía tiroidea bilateral) debería ser suficiente para evaluar si existen diferencias clínicamente pertinentes entre los modos i-IONM y NerveTrend (n = 264 nervios en riesgo que es igual a 132 pacientes en cada grupo respectivo sometidos a cirugía tiroidea bilateral). Los datos resultantes se procesarán estadísticamente utilizando el software estadístico MedCalc (versión 19, MedCalc Software, Bélgica). La evaluación de la variabilidad de los parámetros investigados se presentará mediante medias aritméticas, valores medianos, desviaciones estándar (DE), valores mínimos y máximos (mín. - máx.), intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %) y porcentaje de prevalencia (%) . Se realizará una comparación intergrupo de propiedades particulares mediante la prueba Chi-2 (variables no paramétricas) y mediante el análisis de varianza ANOVA univariado (variables paramétricas). Para evaluar la precisión diagnóstica de la neuromonitorización intraoperatoria, se analizarán las curvas de características operativas del receptor (ROC) y se compararán los valores del área bajo la curva (AUC) según el método no paramétrico de DeLong et al.

Así, se calcularán los valores predictivos de los resultados positivos y negativos y se identificará el criterio predictivo más óptimo para i-IONM vs NerveTrend, por separado. La incidencia de eventos nerviosos se calculará en función del número de nervios en riesgo. El nivel de significación se acepta en p < 0,05.