NerveTrend vs. i-IONM bei der Prävention rezidivierender Larynxnervenereignisse während bilateraler Schilddrüsenoperationen.

In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich das intraoperative neurale Monitoring (IONM) zu einem ausgereiften Instrument zur Risikominimierung entwickelt. Metaanalysen von Studien, von denen die meisten durch schlechte Studiendesigns und die alleinige Verwendung von intermittierender Nervenstimulation eingeschränkt waren, konnten die Überlegenheit der intermittierenden IONM (i-IONM) gegenüber der anatomischen visuellen Dissektion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN) in Abwesenheit nicht eindeutig belegen von IONM. Eine beträchtliche Anzahl systematischer Übersichtsarbeiten zu i-IONM in der Thyreoidektomie hat jedoch widersprüchliche Ergebnisse, aber ihre mittlere methodische Qualität ist kritisch niedrig. Sanabria et al schlugen vor, dass das Design eines systematischen Reviews methodischen Standards und Empfehlungen entsprechen sollte, um relevante und praktische Informationen für die Entscheidungsfindung bereitzustellen. Insbesondere mit dem Aufkommen des kontinuierlichen IONM (c-IONM) können intraoperative elektromyografische Nervenaufzeichnungen, die während der Operation fast in Echtzeit aufgezeichnet werden, die postoperative Stimmlippenfunktion genau vorhersagen, wenn die Qualitätsstandards der International Neural Monitoring Study Group (INMSG) eingehalten werden. Trotz vielversprechender Daten zum Nutzen wird c-IONM in der Schilddrüsenchirurgie weltweit noch immer selten eingesetzt. C-IONM trägt dazu bei, dauerhafte traktionsbedingte Nervenverletzungen zu vermeiden, indem es Chirurgen dazu drängt, schädliche chirurgische Manöver rückgängig zu machen. C-IONM ist auch ein fester Bestandteil des chirurgischen Konzepts der gestuften Thyreoidektomie. Wird die Abschlussoperation auf der anderen Seite verschoben, bis sich die Nervenfunktion wieder erholt hat, wird das Risiko einer beidseitigen Stimmlippenlähmung praktisch beseitigt. C-IONM hat unser Verständnis der funktionellen RLN-Verletzung erheblich erweitert und die Konzeption effektiver Strategien zur Risikominimierung ermöglicht, die auf den einzelnen Patienten zugeschnitten sind. Wie kürzlich von Schneider bei al berichtet wurde, ist c-IONM i-IONM bei der Vorbeugung von Stimmbandlähmung überlegen. Basierend auf den gefährdeten Nerven (5208 vs. 5024 Nerven) hatte c-IONM in dieser Studie eine 1,7-fach niedrigere frühpostoperative Stimmbandlähmungsrate als i-IONM (1,5 vs. 2,5 %). Dies führte zu einer 30-fach niedrigeren Rate permanenter Stimmbandlähmungen (0,02 gegenüber 0,6 %). Frühe postoperative Stimmbandlähmungen wurden mit c-IONM 17,9-mal seltener dauerhaft als mit i-IONM.

Andererseits ermöglicht ein brandneues NIM Vital-Gerät jetzt die Verwendung von i-IONM im quasi kontinuierlichen Modus, der als NerveTrend-Modus bezeichnet wird. Dieses Konzept ist eine natürliche Weiterentwicklung von i-IONM in Richtung c-IONM-Modus, ist jedoch bedienerabhängig und nicht automatisch wie im c-IONM-Modus. Daher ist eine sorgfältige klinische Validierung des NerveTrend-Modus erforderlich, um seine klinische Relevanz in Bezug auf die Verhinderung von Nervenschäden im Vergleich zum Standard des i-IONM-Modus in der Schilddrüsenchirurgie zu identifizieren. Eine prospektive, randomisierte Studie mit 2 Armen: i-IONM vs. NeveTrend-Modus (jeweils n=132 Patienten und 264 gefährdete Nerven).

Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden in zwei Gruppen randomisiert: i-IONM vs. NerveTrend-Anwendung während einer geplanten totalen Thyreoidektomie.

Der standardisierte Ansatz für IONM wird gemäß den Richtlinien der International Neural Monitoring Study Group in Thyroid and Parathyroid Surgery verwendet.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose von zwei erfahrenen Endokrinchirurgen (MB, AK) mit einem jährlichen Schilddrüsenoperationsvolumen von jeweils > 300 Fällen durchgeführt. Das Anästhesieprotokoll ist: intravenöse Midazolam-Prämedikation, Einleitung mit Fentanyl, Thiopental und Suxamethonium, endotracheale Intubation und Sevofluran-Erhaltung. Während der Operation werden keine anderen Muskelrelaxanzien verwendet. Eine Standard-Zervikotomie wird bei allen Patienten verwendet. Die visuelle Identifizierung von RLN tief im Nacken (unterhalb der Kreuzung mit der unteren Schilddrüsenarterie) wird durch die Verwendung des IONM-Systems erleichtert, das die Nervenkartierungstechnik verwendet. Sobald der Nerv visuell identifiziert wurde, dienten wiederholte Stimulationen mit der monopolaren IONM-Sonde dazu, den Nervenpfad im Operationsfeld zu verfolgen und seine funktionelle Integrität während der Dissektion zu testen. Bei jedem Patienten wird RLN freigelegt und die Äste der oberen und unteren Schilddrüsenarterien werden nahe der Schilddrüsenkapsel durchtrennt.

NIM Vital (Medtronic, Jacksonville, USA) wird verwendet. Das NIM Vital-System arbeitet mit Oberflächenelektroden, die in einen endotrachealen NIM TriVantage-Tubus mit einem Durchmesser von 7,0–8,0 mm integriert sind, der von einem Anästhesisten während der Intubation unter direkter Sicht zwischen die Stimmlippen eingeführt wird. Die standardisierte Technik der IONM-RLNs wird verwendet, einschließlich der anfänglichen Bewertung der vagalen Reaktion zu Beginn und der abschließenden Bewertung der vagalen Reaktion am Ende der Operation (IONM = L1+V1+R1+R2+V2+L2) gemäß den vom formulierten Empfehlungen International Intraoperative Neural Monitoring Study Group. Die Nerven werden mit einer monopolaren Elektrode und der unterbrochenen Stimulationstechnik mit 1mA, 100ms Impulsdauer und 4Hz Frequenz stimuliert. Im Fall der gegabelten RLN-Nerven umfasst die Bewertung die Reaktion jedes Nervenzweigs nach der Stimulation. Die Adduktion der Stimmlippen wird durch die Elektromyographie des Endotrachealtubus und die Abduktion durch Fingerpalpation der Muskelkontraktion im hinteren Krikoarytenoid ("Kehlkopfzucken") nachgewiesen. Bei Operationen im i-IONM-Modus wird der IONM-Stimulator verwendet, um die vagale Reaktion zu Beginn der Operation zu testen, die RLNs während der Operation durch wiederholte Stimulationen zu kartieren und zu verfolgen, und im Falle eines Signalverlusts (LOS) wird er verwendet Identifizieren Sie die Art und den Ort der neuralen Verletzung (Typ I vs. Typ II). Die endgültige Prognose der postoperativen Nervenfunktion basiert auf der vagalen Stimulation am Ende jeder Lobektomie.

Bei Operationen mit NerveTrend wird der IONM-Stimulator auf die gleiche Weise wie im i-IONM-Arm verwendet, aber der EMG-Trend, einschließlich Amplituden- und Latenzänderungen von der anfänglichen vagalen Grundlinie, wird im NerveTrend-Modus in 3- bis 5-Minuten-Intervallen ausgewertet, um dies sicherzustellen Echtzeit-EMG-Aufzeichnung und ermöglichen die Änderung chirurgischer Manöver im Falle des Auftretens schwerer kombinierter Ereignisse (gelber Bereich), um nicht mit dem LOS (roter Bereich) zu enden.

LOS ist definiert als Fehlen eines EMG-Signals nach Stimulation des ipsilateralen Vagusnervs, EMG-Signalamplitude unter 100 μV nach Stimulation mit 1–2 mA Strom im Trockenfeld, Fehlen eines tastbaren „Kehlkopfzuckens“ oder einer sichtbaren Kehlkopfbewegung nach Stimulation des ipsilateralen Vagusnerv. Um zwischen echtem und falschem LOS zu unterscheiden, wird der von der INMSG vorgeschlagene Problemlösungsalgorithmus intraoperativ verwendet. In Fällen, die intraoperativ als echter LOS erkannt werden, wird die Neuromapping-Technik verwendet, um den Charakter der Nervenschädigung (segmental – Typ I, global – Typ II) und die Lokalisation der Verletzungsstelle zu bestimmen.

Die IONM-Bewertung basiert auf der Definition von Chan und Lo. Der Prozentsatz der RLN-Dysfunktionen wird nach der Anzahl der RLNs mit Risiko und nicht nach der Anzahl der Patienten berechnet. Der Signalverlust nach vagaler Stimulation nach Schilddrüsenlappenresektion (V2) wird als positives Testergebnis mit der Prognose einer ipsilateralen Stimmbandparese gewertet. Der Test wird als richtig positiv (TP) interpretiert, wenn die Laryngoskopie eine ipsilaterale Stimmbandparese bestätigt, und als falsch positiv (FP), wenn die Beweglichkeit der ipsilateralen Stimmlippen normal ist. Ein erhaltenes normales Signal nach vagaler Stimulation nach Schilddrüsenlappenresektion (V2) wird als negatives Ergebnis klassifiziert, das eine normale postoperative Beweglichkeit der ipsilateralen Stimmlippe prognostiziert. Der Test wird als richtig negativ (TN) interpretiert, wenn die Laryngoskopie postoperativ eine normale Beweglichkeit der ipsilateralen Stimmlippen zeigt, und als falsch negativ (FN), wenn postoperativ eine ipsilaterale Stimmlippenparese festgestellt wird.

Power-Berechnung für die Studie: Die Stichprobengröße wird basierend auf dem Prinzip geschätzt, einen Unterschied von 5 % in der Prävalenz früher RLN-Verletzungen (6 % für i-IONM vs. 1 % für NerveTrend) mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % bei p < zu erkennen 0,05. Geht man von einer Ausfallrate von 20 % aus, sollte eine Gruppe von 528 gefährdeten Nerven (bewertet bei 264 Patienten, die sich einer bilateralen Schilddrüsenoperation unterziehen) ausreichen, um zu testen, ob klinisch relevante Unterschiede zwischen i-IONM- und NerveTrend-Modi bestehen (n = 264 gefährdete Nerven, die sich einer bilateralen Schilddrüsenoperation unterziehen). entspricht 132 Patienten in jeder jeweiligen Gruppe, die sich einer bilateralen Schilddrüsenoperation unterziehen). Die resultierenden Daten werden unter Verwendung der Statistiksoftware MedCalc (Version 19, MedCalc Software, Belgien) statistisch verarbeitet. Die Einschätzung der Veränderlichkeit der untersuchten Parameter wird dargestellt durch arithmetische Mittelwerte, Medianwerte, Standardabweichungen (SD), Minimal- und Maximalwerte (min - max), 95 % Konfidenzintervall (95 % KI) und Prozent Prävalenz (%) . Ein Intergruppenvergleich bestimmter Eigenschaften wird mit Hilfe des Chi-2-Tests (nichtparametrische Variablen) und durch die univariate Varianzanalyse ANOVA (parametrische Variablen) durchgeführt. Um die diagnostische Genauigkeit des intraoperativen Neuromonitorings zu beurteilen, werden die Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurven analysiert und die Area Under Curve (AUC)-Werte basierend auf der nichtparametrischen Methode von DeLong et al. verglichen.

Somit werden die Vorhersagewerte der positiven und negativen Ergebnisse berechnet und das optimalste Vorhersagekriterium wird separat für i-IONM vs. NerveTrend identifiziert. Die Häufigkeit von Nervenereignissen wird anhand der Anzahl der gefährdeten Nerven berechnet. Das Signifikanzniveau wird bei p < 0,05 akzeptiert.