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MOVIDA 1 Ter - ベトナムの現場での Cobas® 血漿分離カードの評価 (MOVIDA1-Ter)

2024年3月5日 更新者：Institut Pasteur

分散型エリア 1 ターにおけるウイルス量のモニタリング - ベトナムの現場での Cobas® 血漿分離カードの評価

低所得国および中所得国では、遠隔地で抗レトロウイルス療法（ART）を受けている HIV 感染患者のウイルス量（VL）モニタリングが依然として不足しています。 VL モニタリングの障壁は本質的に、この測定を実行できる研究室へのアクセスが制限されていること、そのコスト、人的および物的リソースの不足です。 検証済みですぐに利用できる乾燥血液スポット (DBS) を使用した血液サンプリングは、これらの障壁を克服できる可能性があります。 DBS を使用すると、サンプルの移動と保存が簡素化され、検査施設から離れた場所で治療を求めている患者が VL モニタリングにアクセスできるようになります。 DBS を使用すると、大規模な投資が不要になるという利点もあります。

遠隔設定で HIV VL モニタリングをスケールアップする戦略の実施において意思決定者を導くには、日常的な条件での DBS の現場評価が必要です。 これに関連して、ベトナムにおける Cobas® 血漿分離カードのフィールド評価を提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベトナムでは、2018年に成人のHIV感染率は0.3%と推定され、ARTにおけるPLHIVの推定割合は65%であったが、HIVの流行は本質的に薬物注射を行う人々、男性と性行為をする男性、セックスワーカーに集中している。

現時点では、ベトナムの遠隔設定では定期的な HIV VL モニタリングはまだ利用できません。 私たちが実施し、遠隔設定での DBS 使用の実現可能性を文書化したイニシアチブにもかかわらず、現場での POC マシンの本格的な展開はまだ観察されていませんが、ベトナム保健省はまだ HIV VL を拡大することを決定していません。 DBSを使用した監視。 DBS を HIV VL モニタリングのスケールアップに効果的に使用できることを保健省に納得させるには、さらなる現場評価が必要です。

本研究の目的は、cobas® 血漿分離カード (PSC) を使用した、血漿に対する HIV VL 測定の感度と特異性を、1000 コピー/mL の閾値 (現在、WHO に従ってベトナムで失敗を定義するために使用されている閾値) で評価することです。ガイドライン）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Dong Da
      • Hanoi、ベトナム
        • Nam Tu Liem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV-1 に感染した成人
  • 同意を得て研究に参加する意思がある

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：採血
静脈穿刺からの血液サンプル (10mL)
手順：採血
静脈穿刺からの血液サンプル (10mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴールドスタンダードとしての血漿と比較した DBS 上の HIV RNA の定量化
時間枠：4週間まで
ウイルス学的不全（HIV VL ≥1000 コピー/mL）を特定するための、血漿（ゴールドスタンダード）に対する Cobas® PSC の感度と特異性
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS と血漿で測定された HIV RNA VL 間の相関
時間枠：4週間まで
血漿と cobas® PSC を使用した場合に得られた定量的な HIV VL 結果の比較
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Pasteur

協力者

National Institute of Hygiene and Epidemiology - Vietnam (NIHE)

捜査官

  • スタディディレクター：Yoann MADEC, PhD、Institut Pasteur
  • 主任研究者：Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-067

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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