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MOVIDA 1 Ter – Evaluierung der Cobas® Plasma-Trennkarte im Feldeinsatz in Vietnam (MOVIDA1-Ter)

5. März 2024 aktualisiert von: Institut Pasteur

Überwachung der Viruslast im dezentralen Bereich 1 Ter – Evaluierung der Cobas® Plasma-Trennkarte vor Ort in Vietnam

In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen ist die Überwachung der Viruslast (VL) bei Patienten, die mit HIV leben und anschließend eine antiretrovirale Therapie (ART) in abgelegenen Umgebungen erhalten, immer noch rar. Hindernisse für die VL-Überwachung sind im Wesentlichen der begrenzte Zugang zu einem Labor, das diese Messung durchführen kann, die damit verbundenen Kosten sowie der Mangel an personellen und materiellen Ressourcen. Eine validierte und sofort verfügbare Blutentnahme mittels getrockneter Blutflecken (DBS) könnte diese Hindernisse überwinden. Mit DBS werden der Transfer und die Aufbewahrung von Proben vereinfacht, was den Zugang zur VL-Überwachung für Patienten ermöglicht, die sich an Standorten fernab von Laboreinrichtungen behandeln lassen. Der Einsatz von DBS bietet zudem den Vorteil, dass keine umfangreichen Investitionen erforderlich sind.

Um Entscheidungsträger bei der Umsetzung von Strategien zur Ausweitung der HIV-VL-Überwachung in abgelegenen Umgebungen anzuleiten, sind Feldbewertungen von DBS unter Routinebedingungen erforderlich. In diesem Zusammenhang schlagen wir diese Feldbewertung der Cobas®-Plasmatrennkarte in Vietnam vor

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Vietnam wurde im Jahr 2018 die HIV-Prävalenz unter Erwachsenen auf 0,3 % geschätzt, und der geschätzte Anteil von Menschen mit HIV unter ART lag bei 65 %, allerdings konzentriert sich die HIV-Epidemie im Wesentlichen auf Menschen, die Drogen injizieren, Männer, die Sex mit Männern haben, und Sexarbeiterinnen.

Bis heute ist eine routinemäßige HIV-VL-Überwachung in entlegenen Gegenden Vietnams noch nicht verfügbar. Trotz einer von uns durchgeführten Initiative, die die Machbarkeit des DBS-Einsatzes in abgelegenen Umgebungen dokumentierte und obwohl noch keine echte Einführung von POC-Geräten vor Ort zu beobachten ist, hat das vietnamesische Gesundheitsministerium noch nicht beschlossen, HIV VL auszuweiten Überwachung mit DBS. Weitere Feldevaluationen sind erforderlich, um das Gesundheitsministerium davon zu überzeugen, dass DBS effektiv zur Ausweitung der HIV-VL-Überwachung eingesetzt werden kann.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität der HIV-VL-Messung mit der cobas® Plasma Separation Card (PSC) gegen Plasma bei einem Schwellenwert von 1000 Kopien/ml zu bewerten (der Schwellenwert, der derzeit in Vietnam gemäß der WHO zur Definition eines Versagens verwendet wird). Richtlinien).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da
      • Hanoi, Vietnam
        • Nam Tu Liem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • HIV-1-infizierte Erwachsene
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er sein/ihr Einverständnis gibt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutprobe
Blutproben aus einer Venenpunktion (10 ml)
Verfahren: Blutprobe
Blutproben aus einer Venenpunktion (10 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von HIV-RNA auf DBS im Vergleich zu Plasma als Goldstandard
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sensitivität und Spezifität des Cobas® PSC gegenüber Plasma (als Goldstandard) zur Identifizierung eines virologischen Versagens (HIV VL ≥1000 Kopien/ml)
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HIV-RNA-VL, gemessen auf DBS und Plasma
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich der quantitativen HIV-VL-Ergebnisse aus Plasma und bei Verwendung des cobas® PSC
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

National Institute of Hygiene and Epidemiology - Vietnam (NIHE)

Ermittler

  • Studienleiter: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
  • Hauptermittler: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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