MOVIDA 1 Ter - Valutazione della Cobas® Plasma Separation Card in campo in Vietnam (MOVIDA1-Ter)
Monitoraggio della carica virale nell'area decentrata 1 ter - Valutazione della scheda di separazione del plasma Cobas® in campo in Vietnam
Nei paesi a basso e medio reddito, il monitoraggio della carica virale (VL) dei pazienti affetti da HIV e seguiti in terapia antiretrovirale (ART) in contesti remoti è ancora scarso. Gli ostacoli al monitoraggio VL sono essenzialmente l'accesso limitato a un laboratorio in grado di eseguire questa misurazione, il suo costo, nonché la mancanza di risorse umane e materiali. Il prelievo di sangue mediante macchie di sangue essiccato (DBS), che è stato convalidato ed è immediatamente disponibile, potrebbe superare queste barriere. Con DBS, il trasferimento e la conservazione dei campioni sono semplificati consentendo l'accesso al monitoraggio VL ai pazienti che cercano assistenza in siti lontani dalle strutture di laboratorio. L'utilizzo di DBS offre anche il vantaggio di non richiedere ingenti investimenti.
Per guidare i decisori nell'implementazione di strategie per aumentare il monitoraggio dell'HIV VL in contesti remoti, sono necessarie valutazioni sul campo della DBS in condizioni di routine. È in questo contesto che proponiamo questa valutazione sul campo della scheda di separazione del plasma Cobas® in Vietnam
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Vietnam, nel 2018, la prevalenza dell'HIV è stata stimata allo 0,3% tra gli adulti e la percentuale stimata di PLHIV sotto ART era del 65%, tuttavia l'epidemia di HIV è essenzialmente concentrata nelle persone che si iniettano droghe, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e lavoratori del sesso.
Ad oggi, il monitoraggio di routine dell'HIV VL non è ancora disponibile in contesti remoti in Vietnam. Nonostante un'iniziativa che abbiamo condotto e che ha documentato la fattibilità dell'uso della DBS in contesti remoti, e sebbene non sia ancora stata osservata sul campo alcuna effettiva implementazione delle macchine POC, il Ministero della Salute del Vietnam non ha ancora deciso di aumentare l'HIV VL monitoraggio tramite DBS. Sono necessarie ulteriori valutazioni sul campo per convincere il Ministero della Salute che la DBS può essere efficacemente utilizzata per aumentare il monitoraggio dell'HIV VL.
Lo scopo del presente studio è valutare la sensibilità e la specificità della misurazione della VL dell'HIV utilizzando la scheda di separazione del plasma cobas® (PSC) rispetto al plasma alla soglia di 1000 copie/mL (soglia attualmente utilizzata per definire il fallimento in Vietnam, a seguito dell'OMS linee guida).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Dong Da
-
Hanoi, Vietnam
- Nam Tu Liem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Adulti con infezione da HIV-1
- Disponibilità a partecipare allo studio dando il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Prelievo di sangue
campioni di sangue da venipuntura (10 ml)
|
campioni di sangue da prelievo venoso (10 ml)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione dell'HIV RNA su DBS rispetto al plasma come gold standard
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
sensibilità e specificità del Cobas® PSC rispetto al plasma (come gold standard) per identificare il fallimento virologico (HIV VL ≥1000 copie/mL)
|
fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra HIV RNA VL misurata su DBS e su plasma
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
|
Confronto dei risultati quantitativi di HIV VL ottenuti su plasma e quando si utilizza cobas® PSC
|
fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Investigatore principale: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .