MOVIDA 1 Ter - Cobas®-plasman erotuskortin arviointi kentällä Vietnamissa (MOVIDA1-Ter)
Viruskuormituksen seuranta hajautetulla alueella 1 Ter - Cobas®-plasman erotuskortin arviointi kentällä Vietnamissa
Matala- ja keskituloisissa maissa HIV-potilaiden viruskuorman (VL) seuranta etäympäristössä antiretroviraalista hoitoa (ART) saavien potilaiden osalta on edelleen niukkaa. VL-seurannan esteitä ovat lähinnä rajallinen pääsy laboratorioon, joka pystyy suorittamaan tämän mittauksen, sen kustannukset sekä henkilöresurssien ja aineellisten resurssien puute. Verinäytteiden ottaminen kuivattujen veripisteiden (DBS) avulla, joka on validoitu ja on heti saatavilla, voisi voittaa nämä esteet. DBS:n avulla näytteiden siirto ja säilytys on yksinkertaistettu, mikä mahdollistaa potilaiden pääsyn VL-seurantaan, joka hakee hoitoa kaukana laboratoriotiloista. DBS:n käyttö tarjoaa myös sen edun, että se ei vaadi suuria investointeja.
Jotta päätöksentekijöitä voidaan ohjata strategioiden täytäntöönpanossa HIV VL -seurannan laajentamiseksi etäympäristössä, tarvitaan DBS:n kenttäarviointeja rutiiniolosuhteissa. Tässä yhteydessä ehdotamme tätä Cobas®-plasmaerotuskortin kenttäarviointia Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vietnamissa vuonna 2018 HIV:n levinneisyyden arvioitiin olevan 0,3 % aikuisten keskuudessa ja HIV-tartunnan saaneiden osuuden ART-hoidossa oli 65 %, mutta HIV-epidemia keskittyy pääasiassa suonensisäisiä huumeita käyttäviin, miesten kanssa seksiä harrastaviin miehiin ja seksityöntekijöihin.
Toistaiseksi rutiini HIV VL -seuranta ei ole vielä saatavilla etäasetuksissa Vietnamissa. Huolimatta tekemästämme aloitteesta, joka dokumentoi DBS:n etäkäytön toteutettavuuden, ja vaikka kentällä ei ole vielä havaittu POC-koneiden aitoa käyttöönottoa, Vietnamin terveysministeriö ei ole vielä päättänyt lisätä HIV VL:n määrää. seurantaa DBS:n avulla. Tarvitaan lisää kenttäarviointeja, jotta terveysministeriö saadaan vakuuttuneeksi siitä, että DBS:ää voidaan tehokkaasti käyttää HIV VL -seurannan laajentamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HIV VL -mittauksen herkkyyttä ja spesifisyyttä cobas® plasmaerotuskortilla (PSC) verrattuna plasmaan kynnysarvolla 1000 kopiota/ml (kynnys, jota käytetään tällä hetkellä epäonnistumisen määrittämiseen Vietnamissa WHO:n mukaan ohjeita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Dong Da
-
Hanoi, Vietnam
- Nam Tu Liem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset
- Halukas osallistumaan tutkimukseen antamalla suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verinäytteenotto
verinäytteet venepunktiosta (10 ml)
|
verinäytteet venepunktiosta (10 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-RNA:n kvantifiointi DBS:llä verrattuna plasmaan kultastandardina
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Cobas® PSC:n herkkyys ja spesifisyys plasmaa vastaan (kultastandardina) virologisen epäonnistumisen tunnistamisessa (HIV VL ≥1000 kopiota/ml)
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBS:llä ja plasmalla mitatun HIV RNA VL:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Plasmasta ja cobas® PSC:tä käytettäessä saatujen kvantitatiivisten HIV VL -tulosten vertailu
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Päätutkija: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .