Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOVIDA 1 Ter - Evaluering av Cobas® plasmaseparasjonskort i felt i Vietnam (MOVIDA1-Ter)

5. mars 2024 oppdatert av: Institut Pasteur

Overvåking av viral belastning i desentralisert område 1 Ter - Evaluering av Cobas® plasmaseparasjonskort i felten i Vietnam

I lav- og mellominntektsland er det fortsatt lite overvåking av virusmengde (VL) av pasienter som lever med HIV og fulgt av antiretroviral terapi (ART) i avsidesliggende omgivelser. Barrierer for VL-overvåking er i hovedsak den begrensede tilgangen til et laboratorium som er i stand til å utføre denne målingen, kostnadene, samt mangelen på menneskelige og materielle ressurser. Blodprøvetaking ved bruk av tørkede blodflekker (DBS), som er validert og er umiddelbart tilgjengelig, kan overvinne disse barrierene. Med DBS er overføring og konservering av prøver forenklet, noe som gir tilgang til VL-overvåking for pasienter som søker omsorg på steder langt fra laboratoriefasiliteter. Bruk av DBS gir også fordelen med å ikke kreve omfattende investeringer.

For å veilede beslutningstakere i implementeringen av strategier for å skalere opp HIV VL-overvåking i eksterne omgivelser, er feltevalueringer av DBS under rutinemessige forhold nødvendig. Det er i denne sammenhengen vi foreslår denne feltevalueringen av Cobas® plasmaseparasjonskortet i Vietnam

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Vietnam, i 2018, ble HIV-prevalensen estimert til 0,3 % blant voksne og den estimerte andelen PLHIV på ART var 65 %, men HIV-epidemien er i hovedsak konsentrert i personer som injiserer narkotika, menn som har sex med menn og sexarbeidere.

Per i dag er rutinemessig HIV VL-overvåking ennå ikke tilgjengelig i eksterne omgivelser i Vietnam. Til tross for et initiativ vi gjennomførte og som dokumenterte gjennomførbarheten av DBS-bruk i eksterne omgivelser, og selv om det ennå ikke er observert noen reell utrulling av POC-maskiner i felten, har Vietnams helsedepartement ennå ikke bestemt seg for å skalere opp HIV VL overvåking ved hjelp av DBS. Flere feltevalueringer er nødvendig for å overbevise helsedepartementet om at DBS effektivt kan brukes til å oppskalere HIV VL-overvåking.

Målet med denne studien er å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til HIV VL-måling ved bruk av cobas® plasmaseparasjonskort (PSC) mot plasma ved terskelen på 1000 kopier/ml (terskel som for tiden brukes til å definere feil i Vietnam, etter WHO) retningslinjer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da
      • Hanoi, Vietnam
        • Nam Tu Liem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • HIV-1 infiserte voksne
  • Villig til å delta i studien ved å gi sitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Blodprøvetaking
blodprøver fra venepunktur (10 ml)
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
blodprøver fra venepunktur (10 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av HIV RNA på DBS sammenlignet med plasma som gullstandard
Tidsramme: opptil 4 uker
sensitivitet og spesifisitet til Cobas® PSC mot plasma (som gullstandard) for å identifisere virologisk svikt (HIV VL ≥1000 kopier/ml)
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom HIV RNA VL målt på DBS og på plasma
Tidsramme: opptil 4 uker
Sammenligning av kvantitative HIV VL-resultater oppnådd på plasma og ved bruk av cobas® PSC
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

National Institute of Hygiene and Epidemiology - Vietnam (NIHE)

Etterforskere

  • Studieleder: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
  • Hovedetterforsker: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere