MOVIDA 1 Ter - Ocena karty separacji plazmy Cobas® w terenie w Wietnamie (MOVIDA1-Ter)
Monitorowanie miana wirusa w obszarze zdecentralizowanym 1 Ter — Ocena karty separacji osocza Cobas® w terenie w Wietnamie
W krajach o niskich i średnich dochodach monitorowanie miana wirusa (VL) u pacjentów żyjących z HIV i poddanych terapii antyretrowirusowej (ART) w odległych miejscach jest nadal rzadkością. Barierami w monitorowaniu VL są zasadniczo ograniczony dostęp do laboratorium zdolnego do wykonania tego pomiaru, jego koszt oraz brak zasobów ludzkich i materialnych. Pobieranie krwi przy użyciu wysuszonych plam krwi (DBS), które zostało zatwierdzone i jest natychmiast dostępne, może przezwyciężyć te bariery. Dzięki DBS transfer i konserwacja próbek są uproszczone, umożliwiając dostęp do monitorowania VL pacjentom poszukującym opieki w miejscach oddalonych od laboratoriów. Korzystanie z DBS ma również tę zaletę, że nie wymaga dużych inwestycji.
Aby pomóc decydentom we wdrażaniu strategii zwiększania skali monitorowania HIV VL w odległych miejscach, potrzebne są oceny terenowe DBS w rutynowych warunkach. W tym kontekście proponujemy niniejszą ocenę terenową karty separacji plazmy Cobas® w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Wietnamie w 2018 roku rozpowszechnienie HIV wśród dorosłych oszacowano na 0,3%, a szacowany odsetek PLHIV na ART wyniósł 65%, jednak epidemia HIV koncentruje się głównie na osobach przyjmujących narkotyki dożylnie, mężczyznach uprawiających seks z mężczyznami i osobach świadczących usługi seksualne.
Na dzień dzisiejszy rutynowe monitorowanie HIV VL nie jest jeszcze dostępne w odległych miejscach w Wietnamie. Pomimo przeprowadzonej przez nas inicjatywy, która udokumentowała wykonalność użycia DBS w odległych lokalizacjach, i chociaż nie zaobserwowano jeszcze rzeczywistego wprowadzenia maszyn POC w terenie, Ministerstwo Zdrowia Wietnamu nie zdecydowało jeszcze o zwiększeniu skali HIV VL monitorowanie za pomocą DBS. Potrzebne są dalsze oceny terenowe, aby przekonać Ministerstwo Zdrowia, że DBS można skutecznie wykorzystać do zwiększenia skali monitorowania HIV VL.
Celem niniejszego badania jest ocena czułości i swoistości pomiaru HIV VL przy użyciu karty separacji plazmy (PSC) cobas® w stosunku do osocza przy progu 1000 kopii/ml (próg obecnie używany do definiowania niepowodzenia w Wietnamie, zgodnie z zaleceniami WHO wytyczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Dong Da
-
Hanoi, Wietnam
- Nam Tu Liem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- dorosłych zakażonych wirusem HIV-1
- Chęć wzięcia udziału w badaniu poprzez wyrażenie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pobieranie próbek krwi
próbki krwi z wkłucia dożylnego (10mL)
|
próbki krwi z nakłucia żyły (10mL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja RNA HIV na DBS w porównaniu z osoczem jako złotym standardem
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
czułość i swoistość testu Cobas® PSC względem osocza (jako złoty standard) w celu wykrycia niepowodzenia wirusologicznego (HIV VL ≥1000 kopii/ml)
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między HIV RNA VL mierzonym na DBS i na osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Porównanie ilościowych wyników HIV VL uzyskanych w osoczu i przy użyciu cobas® PSC
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Główny śledczy: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .