MOVIDA 1 Ter - Evaluación de la tarjeta de separación de plasma Cobas® en el campo en Vietnam (MOVIDA1-Ter)
Monitoreo De Carga Viral En Área Descentralizada 1 Ter - Evaluación De La Tarjeta De Separación De Plasma Cobas® En El Campo En Vietnam
En los países de ingresos bajos y medianos, el seguimiento de la carga viral (CV) de los pacientes que viven con el VIH y siguen una terapia antirretroviral (TAR) en entornos remotos aún es escaso. Las barreras para el monitoreo de CV son esencialmente el acceso limitado a un laboratorio capaz de realizar esta medición, su costo, así como la falta de recursos humanos y materiales. El muestreo de sangre utilizando gotas de sangre seca (DBS), que ha sido validado y está disponible de inmediato, podría superar estas barreras. Con DBS, la transferencia y la conservación de muestras se simplifican, lo que permite el acceso a la monitorización de CV a los pacientes que buscan atención en lugares alejados de las instalaciones de laboratorio. El uso de DBS también ofrece la ventaja de no requerir grandes inversiones.
Para guiar a los tomadores de decisiones en la implementación de estrategias para ampliar el monitoreo de CV de VIH en entornos remotos, se necesitan evaluaciones de campo de DBS en condiciones de rutina. Es en este contexto que proponemos esta evaluación de campo de la tarjeta de separación de plasma Cobas® en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Vietnam, en 2018, la prevalencia del VIH se estimó en un 0,3 % entre los adultos y la proporción estimada de PVVIH en TAR fue del 65 %; sin embargo, la epidemia del VIH se concentra esencialmente en las personas que se inyectan drogas, los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y los profesionales del sexo.
A día de hoy, la monitorización rutinaria de la CV del VIH aún no está disponible en entornos remotos de Vietnam. A pesar de una iniciativa que llevamos a cabo y que documentó la viabilidad del uso de DBS en entornos remotos, y aunque aún no se observa un despliegue real de máquinas POC en el campo, el Ministerio de Salud de Vietnam aún no ha decidido ampliar HIV VL seguimiento mediante DBS. Se necesitan más evaluaciones de campo para convencer al Ministerio de Salud de que la DBS se puede usar de manera efectiva para ampliar el monitoreo de la CV del VIH.
El objetivo del presente estudio es evaluar la sensibilidad y la especificidad de la medición de la CV del VIH con la tarjeta de separación de plasma (PSC) cobas® frente al plasma en el umbral de 1000 copias/mL (umbral utilizado actualmente para definir el fracaso en Vietnam, siguiendo las recomendaciones de la OMS). pautas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Dong Da
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Hanoi, Vietnam
- Nam Tu Liem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- adultos infectados por el VIH-1
- Dispuesto a participar en el estudio dando su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Muestra de sangre
muestras de sangre por venopunción (10 ml)
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muestras de sangre de venopunción (10 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación del ARN del VIH en DBS en comparación con el plasma como estándar de oro
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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sensibilidad y especificidad del Cobas® PSC frente al plasma (como patrón oro) para identificar el fracaso virológico (VIH CV ≥1000 copias/mL)
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la CV del ARN del VIH medida en DBS y en plasma
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Comparación de los resultados cuantitativos de CV del VIH obtenidos en plasma y al usar el cobas® PSC
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Investigador principal: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2020-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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