MOVIDA 1 Ter - Évaluation de la carte de séparation de plasma Cobas® sur le terrain au Vietnam (MOVIDA1-Ter)
Surveillance de la charge virale en zone décentralisée 1 Ter - Évaluation de la carte de séparation du plasma Cobas® sur le terrain au Vietnam
Dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, le suivi de la charge virale (CV) des patients vivant avec le VIH et suivis sous traitement antirétroviral (TAR) dans les régions éloignées est encore rare. Les freins au suivi de la CV sont essentiellement l'accès limité à un laboratoire capable d'effectuer cette mesure, son coût, ainsi que le manque de ressources humaines et matérielles. Le prélèvement sanguin à l'aide de gouttes de sang séché (DBS), qui a été validé et est immédiatement disponible, pourrait permettre de surmonter ces obstacles. Avec DBS, le transfert et la conservation des échantillons sont simplifiés permettant l'accès au suivi de la CV aux patients cherchant des soins dans des sites éloignés des installations de laboratoire. L'utilisation de DBS offre également l'avantage de ne pas nécessiter d'investissements importants.
Pour guider les décideurs dans la mise en œuvre des stratégies d'intensification de la surveillance de la CV du VIH dans les régions éloignées, des évaluations sur le terrain de la DBS dans des conditions de routine sont nécessaires. C'est dans ce contexte que nous proposons cette évaluation terrain de la carte de séparation plasma Cobas® au Vietnam
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au Vietnam, en 2018, la prévalence du VIH était estimée à 0,3% chez les adultes et la proportion estimée de PVVIH sous TAR était de 65%, cependant l'épidémie de VIH est essentiellement concentrée chez les consommateurs de drogues injectables, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les professionnel(le)s du sexe.
À ce jour, la surveillance de routine de la CV du VIH n'est pas encore disponible dans les régions éloignées du Vietnam. Malgré une initiative que nous avons menée et qui a documenté la faisabilité de l'utilisation du DBS dans des contextes éloignés, et bien qu'aucun véritable déploiement de machines POC ne soit encore observé sur le terrain, le ministère de la Santé du Vietnam n'a pas encore décidé d'étendre la CV du VIH surveillance à l'aide de DBS. Davantage d'évaluations sur le terrain sont nécessaires pour convaincre le ministère de la Santé que le DBS peut être utilisé efficacement pour étendre la surveillance de la CV du VIH.
Le but de la présente étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de la mesure de la CV du VIH à l'aide de la carte de séparation du plasma cobas® (PSC) par rapport au plasma au seuil de 1000 copies/mL (seuil actuellement utilisé pour définir l'échec au Vietnam, conformément à l'OMS des lignes directrices).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- Dong Da
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Hanoi, Viêt Nam
- Nam Tu Liem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Adultes infectés par le VIH-1
- Volonté de participer à l'étude en donnant son consentement
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Prélèvement de sang
échantillons de sang provenant d'une ponction veineuse (10 ml)
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prélèvements sanguins de ponction veineuse (10mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de l'ARN du VIH sur DBS par rapport au plasma comme étalon-or
Délai: jusqu'à 4 semaines
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sensibilité et spécificité du Cobas® PSC par rapport au plasma (comme référence) pour identifier un échec virologique (CV VIH ≥1000 copies/mL)
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre CV ARN VIH mesuré sur DBS et sur plasma
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Comparaison des résultats quantitatifs de CV VIH obtenus sur plasma et lors de l'utilisation du cobas® PSC
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jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Chercheur principal: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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