Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOVIDA 1 Ter - Evaluatie van de Cobas®-plasmascheidingskaart in het veld in Vietnam (MOVIDA1-Ter)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Monitoring van virale belasting in gedecentraliseerd gebied 1 Ter - Evaluatie van de Cobas®-plasmascheidingskaart in het veld in Vietnam

In lage- en middeninkomenslanden is monitoring van de virale belasting (VL) van patiënten met hiv die antiretrovirale therapie (ART) volgen in afgelegen omgevingen nog steeds schaars. Barrières voor VL-monitoring zijn in wezen de beperkte toegang tot een laboratorium dat deze meting kan uitvoeren, de kosten ervan, evenals het gebrek aan menselijke en materiële middelen. Bloedafname met behulp van gedroogde bloedspots (DBS), die is gevalideerd en direct beschikbaar is, zou deze barrières kunnen overwinnen. Met DBS wordt de overdracht en bewaring van monsters vereenvoudigd, waardoor patiënten die zorg zoeken op locaties ver van laboratoriumfaciliteiten toegang hebben tot VL-bewaking. Het gebruik van DBS biedt ook het voordeel dat er geen grote investeringen nodig zijn.

Om besluitvormers te begeleiden bij de implementatie van strategieën om HIV-VL-monitoring in afgelegen omgevingen op te schalen, zijn veldevaluaties van DBS in routinematige omstandigheden nodig. Het is in deze context dat we deze veldevaluatie van de Cobas® plasmascheidingskaart in Vietnam voorstellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Vietnam werd de hiv-prevalentie in 2018 geschat op 0,3% onder volwassenen en het geschatte aandeel van PLHIV op ART was 65%, maar de hiv-epidemie is voornamelijk geconcentreerd bij mensen die drugs injecteren, mannen die seks hebben met mannen en sekswerkers.

Vanaf vandaag is routinematige HIV-VL-monitoring nog niet beschikbaar in afgelegen instellingen in Vietnam. Ondanks een initiatief dat we hebben uitgevoerd en dat de haalbaarheid van DBS-gebruik in afgelegen omgevingen heeft gedocumenteerd, en hoewel er nog geen echte uitrol van POC-machines in het veld is waargenomen, heeft het ministerie van Volksgezondheid van Vietnam nog niet besloten om HIV VL op te schalen monitoren met behulp van DBS. Er zijn meer veldevaluaties nodig om het ministerie van Volksgezondheid ervan te overtuigen dat DBS effectief kan worden gebruikt om HIV-VL-monitoring op te schalen.

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van HIV-VL-meting met behulp van de cobas® plasmaseparatiekaart (PSC) tegen plasma bij de drempel van 1000 kopieën/ml (drempel die momenteel wordt gebruikt om falen in Vietnam te definiëren, volgens de WHO richtlijnen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dong Da
      • Hanoi, Vietnam
        • Nam Tu Liem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • HIV-1 geïnfecteerde volwassenen
  • Bereid om deel te nemen aan de studie door zijn/haar toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedafname
bloedmonsters uit venapunctie (10 ml)
Procedure: Bloedafname
bloedmonsters van venapunctie (10 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van HIV-RNA op DBS in vergelijking met plasma als gouden standaard
Tijdsspanne: tot 4 weken
sensitiviteit en specificiteit van de Cobas® PSC tegen plasma (als gouden standaard) om virologisch falen te identificeren (HIV VL ≥1000 kopieën/ml)
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen HIV RNA VL gemeten op DBS en op plasma
Tijdsspanne: tot 4 weken
Vergelijking van kwantitatieve HIV VL-resultaten verkregen op plasma en bij gebruik van de cobas® PSC
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur

Medewerkers

National Institute of Hygiene and Epidemiology - Vietnam (NIHE)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
  • Hoofdonderzoeker: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren