MOVIDA 1 Ter — оценка карты плазменной сепарации Cobas® в полевых условиях во Вьетнаме (MOVIDA1-Ter)
Мониторинг вирусной нагрузки в децентрализованной зоне 1 Ter - Оценка карты разделения плазмы Cobas® в полевых условиях во Вьетнаме
В странах с низким и средним уровнем дохода мониторинг вирусной нагрузки (ВН) у пациентов, живущих с ВИЧ и получающих антиретровирусную терапию (АРТ) в отдаленных районах, по-прежнему недостаточен. Препятствиями для мониторинга ВН в основном являются ограниченный доступ к лаборатории, способной проводить это измерение, ее стоимость, а также нехватка человеческих и материальных ресурсов. Отбор проб крови с использованием высушенных пятен крови (DBS), который прошел валидацию и доступен немедленно, может преодолеть эти барьеры. С помощью DBS упрощается перенос и хранение образцов, что позволяет получить доступ к мониторингу ВН для пациентов, обращающихся за помощью в местах, удаленных от лабораторий. Преимущество использования DBS также заключается в том, что он не требует значительных инвестиций.
Чтобы помочь лицам, принимающим решения, в реализации стратегий по расширению масштабов мониторинга ВН ВИЧ в отдаленных районах, необходимы полевые оценки DBS в обычных условиях. Именно в этом контексте мы предлагаем эту полевую оценку карты разделения плазмы Cobas® во Вьетнаме.
Обзор исследования
Подробное описание
Во Вьетнаме в 2018 году распространенность ВИЧ оценивалась в 0,3% среди взрослых, а предполагаемая доля ЛЖВ, получающих АРТ, составляла 65%, однако эпидемия ВИЧ в основном концентрируется среди людей, употребляющих инъекционные наркотики, мужчин, практикующих секс с мужчинами, и работников секс-бизнеса.
На сегодняшний день рутинный мониторинг ВН ВИЧ еще недоступен в отдаленных районах Вьетнама. Несмотря на предпринятую нами инициативу, которая документально подтвердила осуществимость использования DBS в удаленных условиях, и хотя реального развертывания POC-аппаратов в полевых условиях пока не наблюдается, Министерство здравоохранения Вьетнама еще не приняло решение о расширении масштабов ВН ВИЧ. мониторинг с помощью DBS. Необходимы дополнительные полевые оценки, чтобы убедить Министерство здравоохранения в том, что DBS можно эффективно использовать для расширения масштабов мониторинга ВН ВИЧ.
Целью настоящего исследования является оценка чувствительности и специфичности измерения ВН ВИЧ с использованием карты разделения плазмы cobas® (PSC) по сравнению с плазмой при пороге 1000 копий/мл (порог, используемый в настоящее время для определения неудачи во Вьетнаме после методические рекомендации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Dong Da
-
Hanoi, Вьетнам
- Nam Tu Liem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ВИЧ-1 инфицированные взрослые
- Готов участвовать в исследовании, дав свое согласие
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отбор проб крови
образцы крови из венепункции (10 мл)
|
образцы крови из венепункции (10 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение РНК ВИЧ в DBS по сравнению с плазмой в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: до 4 недель
|
чувствительность и специфичность Cobas® PSC по отношению к плазме (как золотой стандарт) для выявления вирусологической неудачи (ВН ВИЧ ≥1000 копий/мл)
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между ВН РНК ВИЧ, измеренной в DBS и в плазме
Временное ограничение: до 4 недель
|
Сравнение количественных результатов ВН ВИЧ, полученных в плазме и при использовании cobas® PSC
|
до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Главный следователь: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .