MOVIDA 1 Ter - Avaliação do Cartão de Separação de Plasma Cobas® em Campo no Vietnã (MOVIDA1-Ter)
Monitoramento da Carga Viral em Área Descentralizada 1 Ter - Avaliação do Cartão de Separação de Plasma Cobas® em Campo no Vietnã
Em países de baixa e média renda, o monitoramento da carga viral (CV) de pacientes vivendo com HIV e em terapia antirretroviral (TARV) em ambientes remotos ainda é escasso. As barreiras à monitorização da LV são essencialmente o acesso limitado a um laboratório capaz de realizar esta medição, o seu custo, bem como a falta de recursos humanos e materiais. A amostragem de sangue usando manchas de sangue seco (DBS), que foi validado e está imediatamente disponível, pode superar essas barreiras. Com DBS, a transferência e conservação de amostras são simplificadas, permitindo o acesso ao monitoramento de LV para pacientes que procuram atendimento em locais distantes das instalações laboratoriais. O uso do DBS também oferece a vantagem de não exigir grandes investimentos.
Para orientar os tomadores de decisão na implementação de estratégias para ampliar o monitoramento de HIV VL em ambientes remotos, são necessárias avaliações de campo de DBS em condições de rotina. É neste contexto que propomos esta avaliação de campo do cartão de separação de plasma Cobas® no Vietnã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Vietnã, em 2018, a prevalência de HIV foi estimada em 0,3% entre adultos e a proporção estimada de PVHIV em TARV foi de 65%, porém a epidemia de HIV concentra-se essencialmente em usuários de drogas injetáveis, homens que fazem sexo com homens e profissionais do sexo.
A partir de hoje, o monitoramento de rotina de HIV VL ainda não está disponível em locais remotos no Vietnã. Apesar de uma iniciativa que conduzimos e que documentou a viabilidade do uso de DBS em ambientes remotos, e embora nenhuma implantação genuína de máquinas POC tenha sido observada no campo, o Ministério da Saúde do Vietnã ainda não decidiu ampliar a LV de HIV monitoramento usando DBS. Mais avaliações de campo são necessárias para convencer o Ministério da Saúde de que o DBS pode ser efetivamente usado para ampliar o monitoramento da LV do HIV.
O objetivo do presente estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade da medição de HIV VL usando o cartão de separação de plasma cobas® (PSC) contra plasma no limite de 1000 cópias/mL (limite atualmente usado para definir falha no Vietnã, seguindo a OMS orientações).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Dong Da
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Hanoi, Vietnã
- Nam Tu Liem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Adultos infectados pelo HIV-1
- Disposto a participar do estudo, dando seu consentimento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Amostra de sangue
amostras de sangue de punção venosa (10mL)
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amostras de sangue de punção venosa (10mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação do RNA do HIV em DBS em comparação com o plasma como padrão-ouro
Prazo: até 4 semanas
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sensibilidade e especificidade do Cobas® PSC contra plasma (como padrão-ouro) para identificar falha virológica (HIV VL ≥1000 cópias/mL)
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre HIV RNA VL medido em DBS e no plasma
Prazo: até 4 semanas
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Comparação de resultados quantitativos de HIV VL obtidos no plasma e ao usar o cobas® PSC
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Investigador principal: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2020-067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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