MOVIDA 1 Ter - Evaluering af Cobas® Plasma Separation Card i marken i Vietnam (MOVIDA1-Ter)
Overvågning af viral belastning i decentraliseret område 1 Ter - Evaluering af Cobas® plasmaseparationskortet i marken i Vietnam
I lav- og mellemindkomstlande er overvågning af viral load (VL) af patienter, der lever med HIV og efterfulgt af antiretroviral terapi (ART) i fjerntliggende omgivelser, stadig sjælden. Barrierer for VL-overvågning er i det væsentlige den begrænsede adgang til et laboratorium, der er i stand til at udføre denne måling, dens omkostninger samt manglen på menneskelige og materielle ressourcer. Blodprøvetagning ved hjælp af tørrede blodpletter (DBS), som er blevet valideret og er umiddelbart tilgængelig, kunne overvinde disse barrierer. Med DBS forenkles overførsel og konservering af prøver, hvilket giver adgang til VL-monitorering for patienter, der søger pleje på steder langt fra laboratoriefaciliteter. Brug af DBS giver også den fordel ikke at kræve omfattende investeringer.
For at vejlede beslutningstagere i implementeringen af strategier til opskalering af HIV VL-monitorering i fjerntliggende omgivelser er der behov for feltevalueringer af DBS under rutinemæssige forhold. Det er i denne sammenhæng, at vi foreslår denne feltevaluering af Cobas® plasmaseparationskortet i Vietnam
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Vietnam blev hiv-prævalensen i 2018 anslået til 0,3 % blandt voksne, og den estimerede andel af PLHIV på ART var 65 %, men hiv-epidemien er hovedsageligt koncentreret i mennesker, der injicerer stoffer, mænd, der har sex med mænd og sexarbejdere.
I dag er rutinemæssig HIV VL-overvågning endnu ikke tilgængelig i fjerntliggende omgivelser i Vietnam. På trods af et initiativ, vi har gennemført, og som dokumenterede gennemførligheden af DBS-anvendelse i fjerntliggende omgivelser, og selvom der endnu ikke er observeret en ægte udrulning af POC-maskiner i felten, har Vietnams sundhedsministerium endnu ikke besluttet at opskalere HIV VL overvågning ved hjælp af DBS. Flere feltevalueringer er nødvendige for at overbevise sundhedsministeriet om, at DBS effektivt kan bruges til at opskalere HIV VL-overvågning.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden og specificiteten af HIV VL-måling ved hjælp af cobas® plasmaseparationskortet (PSC) mod plasma ved tærsklen på 1000 kopier/ml (tærskel, der i øjeblikket bruges til at definere fejl i Vietnam, efter WHO retningslinier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Dong Da
-
Hanoi, Vietnam
- Nam Tu Liem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- HIV-1 inficerede voksne
- Villig til at deltage i undersøgelsen ved at give sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Blodprøvetagning
blodprøver fra venepunktur (10 ml)
|
blodprøver fra venepunktur (10 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af HIV RNA på DBS sammenlignet med plasma som guldstandard
Tidsramme: op til 4 uger
|
sensitivitet og specificitet af Cobas® PSC mod plasma (som guldstandard) ved at identificere virologisk svigt (HIV VL ≥1000 kopier/ml)
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem HIV RNA VL målt på DBS og på plasma
Tidsramme: op til 4 uger
|
Sammenligning af kvantitative HIV VL-resultater opnået på plasma og ved brug af cobas® PSC
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Ledende efterforsker: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .