MOVIDA 1 Ter – Hodnocení plazmové separační karty Cobas® v terénu ve Vietnamu (MOVIDA1-Ter)
Monitorování virové zátěže v decentralizované oblasti 1 Ter - Vyhodnocení plazmové separační karty Cobas® v terénu ve Vietnamu
V zemích s nízkými a středními příjmy je monitorování virové zátěže (VL) u pacientů žijících s HIV a po antiretrovirové terapii (ART) ve vzdálených zařízeních stále vzácné. Bariéry monitorování VL jsou v podstatě omezený přístup k laboratoři schopné toto měření provádět, její cena a také nedostatek lidských a materiálních zdrojů. Odběr krve pomocí sušených krevních skvrn (DBS), který byl validován a je okamžitě dostupný, by mohl tyto bariéry překonat. S DBS je přenos a konzervace vzorků zjednodušen a umožňuje přístup k monitorování VL pacientům, kteří hledají péči v místech daleko od laboratorních zařízení. Použití DBS také nabízí tu výhodu, že nevyžaduje rozsáhlé investice.
Aby bylo možné vést osoby s rozhodovací pravomocí při implementaci strategií pro rozšíření monitorování HIV VL ve vzdálených prostředích, je zapotřebí terénní vyhodnocení DBS v rutinních podmínkách. V této souvislosti navrhujeme toto terénní hodnocení plazmové separační karty Cobas® ve Vietnamu
Přehled studie
Detailní popis
Ve Vietnamu byla v roce 2018 prevalence HIV mezi dospělými odhadována na 0,3 % a odhadovaný podíl lidí žijících s HIV na ART byl 65 %, avšak epidemie HIV se v podstatě soustředí na lidi, kteří injekčně užívají drogy, muže, kteří mají sex s muži, a sexuální pracovnice.
Od dnešního dne není rutinní monitorování HIV VL ve vzdáleném prostředí ve Vietnamu k dispozici. Navzdory iniciativě, kterou jsme provedli a která zdokumentovala proveditelnost použití DBS ve vzdálených prostředích, a přestože v terénu dosud nebylo pozorováno žádné skutečné zavádění POC strojů, Ministerstvo zdravotnictví Vietnamu se dosud nerozhodlo rozšířit HIV VL monitorování pomocí DBS. Je zapotřebí více terénních hodnocení, aby se ministerstvo zdravotnictví přesvědčilo o tom, že DBS lze efektivně použít k rozšíření monitorování HIV VL.
Cílem této studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu měření HIV VL pomocí karty cobas® pro separaci plazmy (PSC) vůči plazmě na hranici 1000 kopií/ml (prahová hodnota se v současnosti používá k definování selhání ve Vietnamu podle WHO pokyny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Dong Da
-
Hanoi, Vietnam
- Nam Tu Liem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Dospělí infikovaní HIV-1
- Ochota zúčastnit se studie udělením svého souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Odběr krve
vzorky krve z venepunkce (10 ml)
|
vzorky krve z venepunkce (10 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace HIV RNA na DBS ve srovnání s plazmou jako zlatý standard
Časové okno: až 4 týdny
|
citlivost a specificita Cobas® PSC vůči plazmě (jako zlatý standard) k identifikaci virologického selhání (HIV VL ≥1000 kopií/ml)
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi HIV RNA VL měřenou na DBS a na plazmě
Časové okno: až 4 týdny
|
Porovnání kvantitativních výsledků HIV VL získaných na plazmě a při použití cobas® PSC
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- Vrchní vyšetřovatel: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 2020-067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .