MOVIDA 1 Ter - 베트남 현장에서 Cobas® 플라즈마 분리 카드 평가 (MOVIDA1-Ter)
분산 영역 1Ter에서 바이러스 부하 모니터링 - 베트남 현장에서 Cobas® 플라즈마 분리 카드 평가
저소득 및 중간 소득 국가에서는 원격 환경에서 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV 환자의 바이러스 부하(VL) 모니터링이 여전히 부족합니다. VL 모니터링의 장벽은 본질적으로 이 측정을 수행할 수 있는 실험실에 대한 제한된 액세스, 비용, 인적 및 물적 자원의 부족입니다. 검증되고 즉시 사용 가능한 건조 혈액 반점(DBS)을 사용한 혈액 샘플링은 이러한 장벽을 극복할 수 있습니다. DBS를 사용하면 샘플 전송 및 보존이 간소화되어 실험실 시설에서 멀리 떨어진 곳에서 치료를 원하는 환자가 VL 모니터링에 액세스할 수 있습니다. DBS를 사용하면 대규모 투자가 필요하지 않다는 이점도 있습니다.
원격 설정에서 HIV VL 모니터링을 확장하기 위한 전략 구현에서 의사 결정자를 안내하려면 일상적인 조건에서 DBS의 현장 평가가 필요합니다. 이러한 맥락에서 우리는 베트남에서 Cobas® 플라즈마 분리 카드의 현장 평가를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 베트남에서는 성인의 HIV 유병률이 0.3%로 추정되었고 ART에 대한 PLHIV의 추정 비율은 65%였지만 HIV 전염병은 본질적으로 약물을 주사하는 사람, 남성과 성관계를 가진 남성 및 성노동자에게 집중되어 있습니다.
현재 베트남의 원격 환경에서는 일상적인 HIV VL 모니터링이 아직 제공되지 않습니다. 우리가 수행한 이니셔티브와 원격 설정에서 DBS 사용의 타당성을 문서화했음에도 불구하고 현장에서 POC 기계의 진정한 출시는 아직 관찰되지 않았지만 베트남 보건부는 아직 HIV VL을 확장하기로 결정하지 않았습니다. DBS를 이용한 모니터링 DBS가 HIV VL 모니터링을 확대하는 데 효과적으로 사용될 수 있음을 보건부에 확신시키기 위해서는 더 많은 현장 평가가 필요합니다.
본 연구의 목적은 혈장에 대한 cobas® 혈장 분리 카드(PSC)를 사용하여 1000 copies/mL(현재 베트남에서 실패를 정의하는 데 사용되는 임계값, WHO에 따라 가이드라인).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Dong Da
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Hanoi, 베트남
- Nam Tu Liem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- HIV-1 감염 성인
- 동의를 통해 연구에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 혈액 샘플링
정맥 천자에서 채취한 혈액 샘플(10mL)
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정맥혈 채혈(10mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황금 표준으로서 혈장과 비교하여 DBS에서 HIV RNA의 정량화
기간: 최대 4주
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바이러스학적 실패(HIV VL ≥1000 copies/mL)를 식별하기 위한 혈장(골드 스탠다드)에 대한 Cobas® PSC의 민감도 및 특이성
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBS와 혈장에서 측정된 HIV RNA VL 간의 상관관계
기간: 최대 4주
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Cobas® PSC를 사용할 때와 혈장에서 얻은 정량적 HIV VL 결과 비교
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoann MADEC, PhD, Institut Pasteur
- 수석 연구원: Tuan Anh NGUYEN, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taieb F, Tran Hong T, Ho HT, Nguyen Thanh B, Pham Phuong T, Viet Ta D, Le Thi Hong N, Ba Pham H, Nguyen LTH, Nguyen HT, Nguyen TT, Tuaillon E, Delaporte E, Le Thi H, Tran Thi Bich H, Nguyen TA, Madec Y. First field evaluation of the optimized CE marked Abbott protocol for HIV RNA testing on dried blood spot in a routine clinical setting in Vietnam. PLoS One. 2018 Feb 9;13(2):e0191920. doi: 10.1371/journal.pone.0191920. eCollection 2018.
- Nguyen TA, Tran TH, Nguyen BT, Pham TTP, Hong Le NT, Ta DV, Phan HTT, Nguyen LH, Ait-Ahmed M, Ho HT, Taieb F, Madec Y; MOVIDA 2 study group. Feasibility of dried blood spots for HIV viral load monitoring in decentralized area in North Vietnam in a test-and-treat era, the MOVIDA project. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230968. doi: 10.1371/journal.pone.0230968. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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