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再発/難治性または転移性固形腫瘍の参加者におけるテトラ特異的抗体であるGNC-039の研究

2026年8月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

再発/難治性または転移性固形腫瘍の参加者におけるテトラ特異的抗体GNC-039の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、第I相試験

この研究では、再発/難治性または転移性神経膠腫または他の固形腫瘍の患者におけるGNC-039の安全性、忍容性、予備的有効性を調査して、用量制限毒性（DLT）、最大耐量（MTD）または最大耐量を評価します。 GNC-039 は MTD の投与量 (MAD) に達していません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 主任研究者：
          • Wenbin Li
        • 副調査官：
          • Zhuang Kang
        • コンタクト：
          • Wenbin Li
        • コンタクト：
          • Zhuang Kang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Yongsheng Li
        • 主任研究者：
          • Yongsheng Li
        • コンタクト：
          • Haifeng Yang
        • 主任研究者：
          • Haifeng Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Hongbo Guo
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weiping Li
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
          • Maode Wang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital,Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yongsheng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準治療（手術、スタップレジメン治療）の失敗後、高悪性度神経膠腫（WHOグレードIII-IV）または他の再発性/難治性または転移性固形腫瘍の再発患者は、フォームを理解し、同意し、自発的に参加し、情報に基づいて署名することができます.同意書。
  2. 性別制限なし。
  3. 年齢: 18 歳以上。
  4. KPS≧60点。
  5. -予想生存期間が3か月以上。
  6. 血液機能は次の要件を満たしています: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
  7. 腎機能は次の要件を満たしています: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN およびクレアチニンクリアランス (Ccr) ≥ 50 mL/分 (研究センターによって計算)、尿タンパク質 ≤ 2+ または ≤ 1000 mg/24h (尿)。
  8. -肝機能は次の要件を満たしています：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN;総ビリルビン≤1.5×ULN（ギルバート症候群≤3×ULN）。
  9. 凝固機能: フィブリノーゲン ≥1.0g/L;活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;プロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。
  10. 妊孕性を有する女性参加者またはパートナーが妊孕性を有する男性参加者は、最初の投与の7日前から投与の24週間後まで効果的な避妊措置を講じる必要があります。 生殖能力のある女性参加者は、最初の投与の7日前に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  11. 参加者は、研究プロトコルで規定されている訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順を順守する能力があり、喜んで遵守します。

  12. 神経膠腫の参加者の場合:

    1. 高悪性度神経膠腫の病理学的診断が必要です。
    2. MRI 診断は再発をサポートします。
    3. RANO基準によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。または参加者は再発後に手術を受けます。
    4. 初めてレビューまたは再発のためにセンターに提出できる腫瘍組織または切片をアーカイブしている（3〜5μmの病理学的白色フィルムを10枚以上提供する必要がある）。

  13. 他の固形腫瘍のある参加者の場合：

    1. 再発/難治性または転移性固形腫瘍は、組織学または細胞診によって確認され、疾患の進行は、標準治療を受けた後の画像検査またはその他の客観的証拠によって確認されます。または参加者は、標準治療に耐えられない、または標準治療に禁忌がある難治性固形腫瘍であることが確認されています。
    2. -RECIST v1.1の定義を満たす測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。参加者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、インフォームド コンセント フォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

この研究の参加者に次のいずれかが発生した場合、それらのいずれかを除外する必要があります。

  1. -免疫グロブリンまたは注射製剤の成分にアレルギーのある参加者。
  2. -静脈内抗生物質を必要とし、登録の1週間前に治療を完了していない活動的な感染症の参加者、穿刺または生検に予防的抗生物質を使用した人を除く。
  3. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数≧>ULN）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV-RNA≧ULN）。
  4. -以前の抗腫瘍治療の毒性は、CTCAE 4.0バージョンで定義されたレベルI（好中球減少症、貧血、血小板減少症などの骨髄抑制に関連する症状を除く）または選択基準で指定されたレベルまで減少していません。研究者/スポンサーの考慮によって許可された、以前の抗腫瘍治療による脱毛および不可逆的な毒性（2か月以上の安定した存在として定義される）を除く。
  5. -アクティブな自己免疫疾患のリスクがある参加者、またはクローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群（多発血管炎肉芽腫疾患、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎症、ぶどう膜炎）、自己免疫性肝炎、全身性硬化症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（ギラン・バレー症候群）など 次の状態を除く：I型糖尿病、安定した甲状腺機能低下症（自己免疫性甲状腺疾患による甲状腺機能低下症を含む）のホルモン補充療法、全身治療を必要としない乾癬または白斑。
  6. -NCI-CTCAE v5.0に従って定義されたグレード3以上の肺疾患があり、安静時呼吸困難を含む、または継続的な酸素療法を必要とする、または間質性肺疾患（ILD）の病歴。
  7. 過去に臓器移植を受けた方。
  8. 左心室駆出率≦45%、(過敏症)トロポニン>ULN。

  9. 重度の心臓病の病歴：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード III または IV のうっ血性心不全;
    2. -投与前6か月以内に心筋梗塞、バイパスまたはステント手術を受けた;
    3. 現在不安定狭心症の方
    4. 研究者が判断した他の心臓病は、グループに含めるのに適していません。
  10. -QT間隔が延長された参加者（男性QTc> 450ミリ秒または女性QTc> 470ミリ秒）、完全な左脚ブロック、IIIグレードの房室ブロック。
  11. 以前に深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症、およびその他の血栓性イベントに苦しんでいた、またはそれを伴っていた。
  12. -治験責任医師がこの臨床試験への参加に適していないと考えるその他の条件。

  13. 神経膠腫の参加者の場合:

    1. -手術、化学療法、標的および免疫学的薬物療法、ヨウ素内部放射線療法、放射線療法を登録前4週間以内に受けた人、または試験中に放射線療法を受ける予定の人。
    2. -登録前7日以内に頭蓋内病変の針生検を受けた参加者
    3. 入学前4週間以内に他の臨床試験を受諾した者
    4. -登録前6か月以内に、脳卒中または眼内出血（塞栓性脳卒中を含む）など、抗がん剤とは無関係の中枢神経系出血/梗塞の既往があった

  14. その他の固形腫瘍の場合：

    1. -最初の投与から14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法または研究薬）を受けた;
    2. 本治験実施前28日以内に大手術を受けた者、または本治験中に大手術を受ける予定のある者（穿刺やリンパ節生検等の手術を除く）。
    3. -薬物制御が不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
    4. てんかん、麻痺、脳卒中、重度の脳損傷、アルツハイマー病、パーキンソン病、小脳疾患、脳器質症候群、精神病を含むがこれらに限定されない中枢神経系疾患を以前に患っているか、または伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験治療
治療の最初のサイクルの完了後、治療の最初のサイクル中に患者が耐え難い毒性の副作用を示さない場合、治験責任医師は、2-8 サイクル中に治療を継続するかどうかを患者に伝えることができます。
薬：GNC-039
静脈内注入による投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
DLT は、最初のサイクル中に NCI-CTCAE v5.0 に従って評価され、研究者が治験薬の投与に関連している可能性がある、おそらく関連している、または確実に関連していると判断した場合、DLT 定義の毒性のいずれかの発生として定義されます。
GNC-039の初回投与後14日まで
最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
用量増加段階では、推定 DLT 率が目標 DLT 率に最も近いが、DLT 率の等価区間の上限を超えない最高用量が MTD として選択されます。
GNC-039の初回投与後14日まで
治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：最長約24ヶ月
治療中の有害事象（TEAE）の発生率と重症度は、全米がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE、v5.0）に従って等級付けされました。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOR（応答期間）
時間枠：最長約24ヶ月
応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月
ORR (客観的回答率)
時間枠：最長約24ヶ月
ORR は、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。 CRまたはPRが確認された参加者の割合は、RECIST 1.1に準拠しています。
最長約24ヶ月
薬物関連の有害事象
時間枠：最長約24ヶ月
有害事象（AE）とは、被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医学的事象を指します。 Ae は、症状、徴候、疾患、または臨床検査の異常として現れることがありますが、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限りません。
最長約24ヶ月
Cmax：GNC-039の最大血清濃度
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
GNC-039 の最大血清濃度 (Cmax) が調査されます。
GNC-039の初回投与後14日まで
Tmax: GNC-039 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
GNC-039 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間は調査されます。
GNC-039の初回投与後14日まで
T1/2: GNC-039の半減期
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
GNC-039 の半減期 (T1/2) を調査します。
GNC-039の初回投与後14日まで
AUC0-inf: 時間 0 から無限大までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
血中濃度 - 時間線の下の面積。
GNC-039の初回投与後14日まで
AUC0-t: 時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
血中濃度 - 時間線の下の面積。
GNC-039の初回投与後14日まで
CL: 単位時間あたりの GNC-039 の血清中クリアランス
時間枠：GNC-039の初回投与後14日まで
単位時間あたりの GNC-039 の血清クリアランス率を調べる。
GNC-039の初回投与後14日まで
ADA（抗薬物抗体）の発生率と力価
時間枠：最長約24ヶ月
抗GNC-039抗体（ADA）の頻度と力価が評価されます。
最長約24ヶ月
OS (全生存)
時間枠：最長約24ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
最長約24ヶ月
PFS（無増悪生存）
時間枠：最長約24ヶ月
PFS は、参加者の GNC-039 の最初の投与から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

SystImmune Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Wenbin Li、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月9日

最初の投稿 (実際)

2021年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNC-039-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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