재발성/불응성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 Tetra 특이 항체인 GNC-039에 대한 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
재발성/불응성 또는 전이성 고형 종양 참가자에서 테트라 특이 항체 GNC-039의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구
본 연구에서는 재발성/불응성 또는 전이성 신경아교종 또는 기타 고형 종양 환자에서 GNC-039의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 조사하여 용량 제한 독성(DLT), 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 용량을 평가합니다. MTD에 대한 투여량(MAD)이 GNC-039에 도달하지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: +86-15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Wenbin Li
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부수사관:
- Zhuang Kang
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연락하다:
- Wenbin Li
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연락하다:
- Zhuang Kang
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Yongsheng Li
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수석 연구원:
- Yongsheng Li
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연락하다:
- Haifeng Yang
-
수석 연구원:
- Haifeng Yang
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Hongbo Guo
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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연락하다:
- Weiping Li
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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연락하다:
- Maode Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital,Sichuan University
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연락하다:
- Yongsheng Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료(수술, 스터프 요법 치료) 실패 후, 고도 신경교종(WHO 등급 III-IV)의 재발 또는 기타 재발/불응성 또는 전이성 고형 종양 피험자는 이해하고 동의할 수 있으며, 자발적으로 참여하고 정보에 서명할 수 있습니다. 동의서 양식.
- 성별 제한 없음.
- 연령: ≥18세.
- KPS≥60점.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 혈액 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L.
- 신장 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 및 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50 mL/min(연구 센터에서 계산), 소변 단백질 ≤ 2+ 또는 ≤ 1000 mg/24h(소변).
- 간 기능은 다음 요건을 충족합니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 증후군 ≤3×ULN).
- 응고 기능: 피브리노겐 ≥1.0g/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 x ULN; 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN.
- 가임 여성 참가자 또는 파트너(들)가 가임인 남성 참가자는 첫 투여 7일 전부터 투여 후 24주까지 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 가임력이 있는 여성 참가자는 첫 번째 투여 전 7일 동안 혈청/소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 참가자는 연구 계획서에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 능력과 의지가 있습니다.
신경아교종 참가자의 경우:
- 고급 신경아교종의 병리학적 진단이 있어야 합니다.
- MRI 진단은 재발을 지원합니다.
- RANO 표준에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 또는 참가자가 재발 후 수술을 받거나;
- 처음 또는 재발에 대한 검토를 위해 센터에 제출할 수 있는 보관된 종양 조직 또는 섹션이 있습니다(3-5μm의 병리학적 백색 필름 10개 이상 제공되어야 함).
다른 고형 종양이 있는 참가자의 경우:
- 재발성/불응성 또는 전이성 고형 종양이 조직학 또는 세포학에 의해 확인되고 질병 진행이 표준 치료를 받은 후 영상 또는 기타 객관적인 증거에 의해 확인됩니다. 또는 참가자는 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료에 금기 사항이 있는 불응성 고형 종양으로 확인되었습니다.
- RECIST v1.1의 정의를 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
본 연구의 참가자에서 다음 중 하나라도 발생하면 제외해야 합니다.
- 면역 글로불린 또는 주사제 성분에 알레르기가 있는 참가자.
- 천자 또는 생검을 위해 예방적 항생제를 사용한 사람을 제외하고 등록 1주 전에 치료를 완료하지 않고 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 ≥>ULN) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV-RNA≥ULN).
- 이전 항종양 치료제의 독성이 CTCAE 4.0 버전에서 정의된 수준 I(호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증과 같은 골수 억제와 관련된 증상 제외) 또는 포함 기준에 지정된 수준으로 감소하지 않았으며, 시험자/스폰서의 고려에 의해 허용된 이전 항종양 치료(2개월 이상의 안정한 존재로 정의됨)로부터의 탈모 및 비가역적 독성을 제외합니다.
- 활동성 자가면역 질환의 위험이 있거나 크론병, 궤양성 대장염, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증, 베게너 증후군(다발혈관염 육아종 질환, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체 염증, 포도막염), 자가면역간염, 전신경화증, 하시모토갑상선염, 자가면역혈관염, 자가면역신경병증(길랭-바레 증후군) 등 다음 조건은 제외: 제1형 당뇨병, 안정적인 갑상선 기능 저하증(자가 면역 갑상선 질환으로 인한 갑상선 기능 저하증 포함)에 대한 호르몬 대체 요법, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 백반증.
- NCI-CTCAE v5.0에 따라 안정시 호흡곤란을 포함하거나 지속적인 산소 요법이 필요하거나 간질성 폐질환(ILD)의 병력이 있는 3등급 이상의 폐 질환이 있습니다.
- 과거에 장기 이식을 받은 적이 있는 참가자.
- 좌심실 박출률 ≤45%, (과민성) 트로포닌>ULN.
중증 심장병 병력:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전;
- 투여 전 6개월 이내에 심근경색, 우회술 또는 스텐트 수술을 받은 적이 있는 자
- 현재 불안정 협심증이 있는 참가자
- 연구자가 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 심장 질환;
- 연장된 QT 간격(남성 QTc> 450msec 또는 여성 QTc> 470msec), 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, III 등급 방실 블록이 있는 참가자.
- 이전에 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 폐색전증 및 기타 혈전성 사건을 앓고 있거나 동반한 경우.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.
신경아교종 참가자의 경우:
- 등록 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 표적 및 면역 약물 요법, 요오드 내부 방사선, 방사선 요법을 받은 자 또는 시험 기간 동안 방사선 요법을 받을 계획인 자.
- 등록 전 7일 이내에 두개내 병변의 바늘 생검을 받은 참가자
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험을 수락한 자
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 안내 출혈(색전성 뇌졸중 포함)과 같은 항암제와 관련 없는 중추신경계 출혈/경색의 병력이 있었습니다.
기타 고형 종양의 경우:
- 첫 번째 투여 후 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항종양 요법(화학 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법 또는 연구 약물)을 받은 경우
- 본 연구 실시 전 28일 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 예정인 자(천자 또는 림프절 생검 등의 수술은 제외)
- 약물 조절이 불량한 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
- 이전에 간질, 마비, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 알츠하이머병, 파킨슨병, 소뇌 질환, 뇌기질 증후군, 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계 질환을 앓고 있거나 동반한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
1차 치료 종료 후, 환자가 1차 치료 동안 견딜 수 없는 독성 부작용이 없다면, 연구자는 2-8주기 동안 치료를 계속할지 여부를 환자와 소통할 수 있다.
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정맥 주입에 의한 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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DLT는 첫 번째 주기 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며 조사자가 연구 약물 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT 정의에 있는 독성의 발생으로 정의됩니다.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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선량 증가 단계에서는 추정된 DLT 비율이 목표 DLT 비율에 가장 가깝지만 DLT 비율의 등가 간격의 상한선을 초과하지 않는 최고 선량을 MTD로 선택한다.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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치료 중 부작용 발생률 및 중증도(TEAE)는 부작용에 대한 공통 용어에 대한 국립 암 연구소 표준(NCI-CTCAE, v5.0)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOR(응답 기간)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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ORR(객관적 응답률)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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약물 관련 부작용
기간: 최대 약 24개월
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유해 사례(AE)는 대상체가 시험용 약물을 받은 후에 발생하는 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다.
Ae는 실험실 검사에서 증상, 징후, 질병 또는 이상으로 나타날 수 있지만 반드시 시험용 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 24개월
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Cmax: GNC-039의 최대 혈청 농도
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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GNC-039의 최대 혈청 농도(Cmax)를 조사할 것이다.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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Tmax: GNC-039의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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GNC-039의 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간을 조사할 것이다.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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T1/2: GNC-039의 반감기
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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GNC-039의 반감기(T1/2)를 조사할 예정이다.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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AUC0-inf: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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AUC0-t: 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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혈중 농도 - 타임 라인 아래 영역.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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CL: 단위 시간당 GNC-039의 혈청 클리어런스
기간: GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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단위 시간당 GNC-039의 혈청 제거율을 연구하기 위함.
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GNC-039의 첫 투여 후 최대 14일
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ADA(항약물 항체)의 발생률 및 역가
기간: 최대 약 24개월
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항-GNC-039 항체(ADA)의 빈도 및 역가를 평가할 것이다.
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최대 약 24개월
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OS(전체 생존)
기간: 최대 약 24개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 24개월
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PFS(무진행 생존)
기간: 최대 약 24개월
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PFS는 참가자의 GNC-039 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GNC-039-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .