Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GNC-039, tetra-specifické protilátky, u účastníků s recidivujícími/refrakterními nebo metastatickými pevnými nádory

25. srpna 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické/farmakodynamické a protinádorové aktivity Tetra-specifické protilátky GNC-039 u účastníků s recidivujícími/refrakterními nebo metastatickými pevnými nádory

V této studii bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost GNC-039 u pacientů s relabujícím/refrakterním nebo metastatickým gliomem nebo jinými solidními nádory, aby bylo možné posoudit toxicitu limitující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podávaná dávka (MAD) pro MTD není dosažena GNC-039.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenbin Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhuang Kang
        • Kontakt:
          • Wenbin Li
        • Kontakt:
          • Zhuang Kang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Li
        • Kontakt:
          • Haifeng Yang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haifeng Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbo Guo
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Li
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Maode Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po selhání standardní léčby (chirurgie, stupp režimová léčba), recidivy gliomu vysokého stupně (stupeň III-IV podle WHO) nebo jiných relabujících/refrakterních nebo metastazujících solidních nádorů mohli porozumět a souhlasit s formulářem, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informované formulář souhlasu.
  2. Bez omezení pohlaví.
  3. Věk: ≥18 let.
  4. KPS≥60 bodů.
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  6. Funkce hematologie splňuje následující požadavky: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥90g/l.
  7. Funkce ledvin splňuje následující požadavky: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN a clearance kreatininu (Ccr) ≥ 50 ml/min (vypočteno výzkumným centrem), bílkovina v moči ≤ 2+ nebo ≤ 1000 mg/24h (moč).
  8. Funkce jater splňuje následující požadavky: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3×ULN; celkový bilirubin ≤1,5×ULN (Gilbertův syndrom ≤3×ULN).
  9. Koagulační funkce: fibrinogen ≥1,0 ​​g/l; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN.
  10. Ženy s plodností nebo mužští účastníci, jejichž partner (partneři) jsou plodní, musí přijmout účinná antikoncepční opatření od 7 dnů před prvním podáním do 24 týdnů po podání. Ženy s plodností musí mít negativní těhotenský test v séru/moči 7 dní před první dávkou.
  11. Účastníci jsou schopni a ochotni dodržovat návštěvy, léčebné plány, laboratorní vyšetření a další postupy související s výzkumem stanovené v protokolu výzkumu.

  12. Pro účastníky s gliomem:

    1. Musí existovat patologická diagnóza gliomu vysokého stupně;
    2. MRI diagnostika podporuje recidivu;
    3. Existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle standardu RANO; nebo účastníci podstoupí operaci po recidivě;
    4. Nechte archivovat nádorové tkáně nebo řezy, které by mohly být předloženy centru ke kontrole poprvé nebo k recidivě (mělo by být poskytnuto nejméně 10 patologických bílých filmů o tloušťce 3–5 μm).

  13. Pro účastníky s jinými solidními nádory:

    1. Recidivující/refrakterní nebo metastatický solidní nádor je potvrzen histologií nebo cytologií a progrese onemocnění je potvrzena zobrazením nebo jiným objektivním důkazem po standardní léčbě; nebo je u účastníků potvrzen refrakterní solidní nádor, kteří netolerují standardní léčbu nebo mají kontraindikace ke standardní léčbě;
    2. Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, která splňuje definici RECIST v1.1; účastník mohl porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

Pokud se u účastníků této studie vyskytne některá z následujících skutečností, měla by být kterákoli z nich vyloučena:

  1. Účastníci, kteří jsou alergičtí na imunoglobulin nebo jakoukoli složku injekčních přípravků.
  2. Účastníci s aktivními infekcemi, které vyžadují intravenózní antibiotika a kteří nedokončili léčbu 1 týden před zařazením, s výjimkou těch, kteří použili profylaktická antibiotika k punkci nebo biopsii.
  3. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA ≥>ULN) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (HCV-RNA≥ULN).
  4. Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla snížena na úroveň I definovanou ve verzi CTCAE 4.0 (kromě příznaků souvisejících se supresí kostní dřeně, jako je neutropenie, anémie, trombocytopenie) ani na úroveň uvedenou v kritériích zařazení, s výjimkou vypadávání vlasů a nevratné toxicity z předchozích protinádorových terapií (definované jako stabilní existence ≥ 2 měsíce), které povoluje zkoušející/sponzor.
  5. Účastníci s rizikem aktivních autoimunitních onemocnění nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, systémového lupus erythematodes, sarkoidózy, Wegenerova syndromu (polyangiitis granuloma, Gravesova choroba, revmatoidní artritida, zánět hypofýzy, mimo jiné). uveitida), autoimunitní hepatitida, systémová skleróza, Hashimotova tyreoiditida, autoimunitní vaskulitida, autoimunitní neuropatie (Guillain-Barrého syndrom) atd. S výjimkou následujících stavů: diabetes typu I, hormonální substituční léčba stabilní hypotyreózy (včetně hypotyreózy způsobené autoimunitním onemocněním štítné žlázy), lupénka nebo vitiligo, které nevyžaduje systémovou léčbu.
  6. Má plicní onemocnění stupně 3 nebo vyšší definované podle NCI-CTCAE v5.0, včetně klidové dušnosti nebo vyžadující kontinuální oxygenoterapii, nebo anamnézu intersticiálního plicního onemocnění (ILD).
  7. Účastníci, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů.
  8. Ejekční frakce levé komory ≤45 %, (přecitlivělost) troponin>ULN.

  9. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze:

    1. městnavé srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
    2. prodělali infarkt myokardu, bypass nebo operaci stentu během 6 měsíců před podáním;
    3. Účastníci, kteří mají v současné době nestabilní anginu pectoris
    4. Jiné srdeční choroby, které vyšetřovatel usoudí, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny;
  10. Účastníci s prodlouženým QT intervalem (mužský QTc > 450 msec nebo ženský QTc > 470 msec), kompletní blok levého raménka raménka, atrioventrikulární blok III stupně.
  11. Dříve trpící hlubokou žilní trombózou, arteriální trombózou a plicní embolií a jinými trombotickými příhodami nebo jimi doprovázenou.
  12. Další stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

  13. Pro účastníky gliomu:

    1. Ti, kteří podstoupili operaci, chemoterapii, cílenou a imunologickou medikamentózní terapii, jódové vnitřní ozařování, radioterapii během 4 týdnů před zařazením do studie nebo ti, kteří plánují podstoupit radioterapii během studie.
    2. Účastníci, kteří podstoupili biopsii jehlou intrakraniálních lézí během 7 dnů před zařazením
    3. Ti, kteří přijali jiné klinické studie do 4 týdnů před zařazením
    4. Během 6 měsíců před zařazením do studie se v anamnéze vyskytlo krvácení/infarkt do centrálního nervového systému nesouvisející s protirakovinnými léky, jako je mrtvice nebo nitrooční krvácení (včetně embolické mrtvice).

  14. Pro ostatní solidní nádory:

    1. Přijatá protinádorová terapie (chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie nebo výzkumný lék) do 14 dnů od prvního podání nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší);
    2. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů před podáním této studie nebo kteří plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během studie (s výjimkou chirurgického zákroku, jako je punkce nebo biopsie lymfatických uzlin);
    3. Hypertenze se špatnou kontrolou léků (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
    4. Dříve trpěli nebo byli doprovázeni chorobami centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na: epilepsie, paralýzy, mrtvice, těžkého poranění mozku, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, cerebelárního onemocnění, cerebrálního organického syndromu, psychózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studujte léčbu
Po dokončení prvního cyklu léčby, pokud pacient nemá žádné netolerovatelné toxické vedlejší účinky během prvního cyklu léčby, může zkoušející s pacientem komunikovat, zda má pokračovat v léčbě během cyklu 2-8.
Lék: GNC-039
Podání intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
DLT se hodnotí podle NCI-CTCAE v5.0 během prvního cyklu a definují se jako výskyt jakékoli toxicity v definici DLT, pokud je výzkumník posouzen jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s podáváním studovaného léku.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD)
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Ve fázi přírůstku dávky se jako MTD vybere nejvyšší dávka, jejíž odhadovaná rychlost DLT je nejblíže cílové rychlosti DLT, ale nepřesahuje horní hranici ekvivalentního intervalu rychlosti DLT.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
Nežádoucí příhoda vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (TEAE) během léčby byly odstupňovány podle standardu National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0).
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) se týká všech nepříznivých zdravotních příhod, ke kterým dojde poté, co subjekt obdrží zkoumané léčivo. Ae se může projevit jako symptomy, příznaky, onemocnění nebo abnormality v laboratorních testech, ale nemusí mít nutně kauzální vztah s hodnoceným lékem.
Do cca 24 měsíců
Cmax: Maximální sérová koncentrace GNC-039
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Bude zkoumána maximální sérová koncentrace (Cmax) GNC-039.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
Tmax: Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) GNC-039
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Bude zkoumána doba do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) GNC-039.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
T1/2: Poločas rozpadu GNC-039
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Bude zkoumán poločas (T1/2) GNC-039.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Koncentrace krve - Oblast pod časovou osou.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
AUC0-t: plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Koncentrace krve - Oblast pod časovou osou.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
CL: Clearance GNC-039 v séru za jednotku času
Časové okno: Až 14 dní po první dávce GNC-039
Studovat rychlost sérové ​​clearance GNC-039 za jednotku času.
Až 14 dní po první dávce GNC-039
Výskyt a titr ADA (protilátka proti lékům)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Bude hodnocena frekvence a titr anti-GNC-039 protilátky (ADA).
Do cca 24 měsíců
OS (celkové přežití)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Celkové přežití je doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 24 měsíců
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
PFS je definována jako doba od první dávky GNC-039 účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

SystImmune Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-039-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit