Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GNC-039, et tetraspesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende/refraktære eller metastatiske solide svulster

25. august 2026 oppdatert av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk/farmakodynamikk og antitumoraktivitet til tetra-spesifikt antistoff GNC-039 hos deltakere med residiverende/refraktære eller metastatiske solide svulster

I denne studien vil sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av GNC-039 hos pasienter med residiverende/refraktær eller metastatisk gliom eller andre solide svulster bli undersøkt for å vurdere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimum. administrert dose (MAD) for MTD er ikke nådd av GNC-039.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Li
        • Underetterforsker:
          • Zhuang Kang
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Li
        • Ta kontakt med:
          • Zhuang Kang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Li
        • Hovedetterforsker:
          • Yongsheng Li
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Yang
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hongbo Guo
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiping Li
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Maode Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Yongsheng Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter svikt i standardbehandling (kirurgi, stupp-behandling), kan tilbakefall av høygradig gliom (WHO grad III-IV) eller andre residiverende/refraktære eller metastatiske solide svulster forstå og samtykke, frivillig delta og signere informerte samtykkeskjema.
  2. Ingen kjønnsgrense.
  3. Alder: ≥18 år.
  4. KPS≥60 poeng.
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  6. Hematologisk funksjon oppfyller følgende krav: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L.
  7. Nyrefunksjonen oppfyller følgende krav: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN og kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 mL/min (beregnet av forskningssenteret), urinprotein ≤ 2+ eller ≤ 1000 mg/24t (urin).
  8. Leverfunksjon oppfyller følgende krav: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN (Gilberts syndrom ≤3×ULN).
  9. Koagulasjonsfunksjon: fibrinogen ≥1,0g/L; aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; protrombintid (PT) ≤1,5×ULN.
  10. Kvinnelige deltakere med fertilitet eller mannlige deltakere hvis partner(e) er fertile, må ta effektive prevensjonstiltak fra 7 dager før første administrasjon til 24 uker etter administrasjon. Kvinnelige deltakere med fertilitet må ha en negativ serum-/uringraviditetstest 7 dager før første dose.
  11. Deltakerne er i stand til og villige til å overholde besøk, behandlingsplaner, laboratorieundersøkelser og andre forskningsrelaterte prosedyrer fastsatt i forskningsprotokollen.

  12. For deltakere med gliom:

    1. Det må være en patologisk diagnose av høygradig gliom;
    2. MR-diagnose støtter tilbakefall;
    3. Det er minst én målbar tumorlesjon i henhold til RANO-standarden; eller deltakerne gjennomgår kirurgi etter tilbakefall;
    4. Ha arkivert tumorvev eller seksjoner som kan sendes til senteret for gjennomgang for første gang eller gjentakelse (ikke mindre enn 10 patologiske hvite filmer på 3-5 μm bør gis).

  13. For deltakere med andre solide svulster:

    1. Residiverende/refraktær eller metastatisk solid svulst bekreftes ved histologi eller cytologi, og sykdomsprogresjon bekreftes ved bildediagnostikk eller andre objektive bevis etter å ha mottatt standardbehandling; eller deltakerne er bekreftet med refraktær solid svulst som ikke tåler standardbehandling eller har kontraindikasjoner til standardbehandling;
    2. Må ha minst én målbar lesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1; deltakeren kunne forstå skjemaet for informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

Hvis noe av det følgende forekommer hos deltakerne i denne studien, bør noen av dem ekskluderes:

  1. Deltakere som er allergiske mot immunglobulin eller en hvilken som helst komponent i injeksjonspreparater.
  2. Deltakere med aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotika og som ikke har fullført behandling 1 uke før påmelding, bortsett fra de som har brukt profylaktisk antibiotika for punktering eller biopsi.
  3. Humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb) positivt, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (HBV-DNA kopinummer ≥>ULN) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (HCV-RNA≥ULN).
  4. Toksisiteten til den tidligere antitumorbehandlingen er ikke redusert til nivået I definert i CTCAE 4.0-versjonen (bortsett fra symptomer relatert til benmargssuppresjon, som nøytropeni, anemi, trombocytopeni) eller nivået spesifisert i inklusjonskriteriene, unntatt hårtap og irreversibel toksisitet fra tidligere antitumorbehandlinger (definert som stabil eksistens ≥ 2 måneder) tillatt av etterforskeren/sponsorens vurdering.
  5. Deltakere med risiko for aktive autoimmune sykdommer, eller med en historie med autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, Wegener syndrom (polyangiitt granuloma sykdom, Graves sykdom, revmatoid artritt, hypofysebetennelse, uveitt), autoimmun hepatitt, systemisk sklerose, Hashimotos tyreoiditt, autoimmun vaskulitt, autoimmun nevropati (Guillain-Barré syndrom), etc. Bortsett fra følgende tilstander: Type I diabetes, hormonbehandling for stabil hypotyreose (inkludert hypotyreose forårsaket av autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom), psoriasis eller vitiligo som ikke krever systemisk behandling.
  6. Har lungesykdom grad 3 eller høyere definert i henhold til NCI-CTCAE v5.0, inkludert hvilende dyspné, eller krever kontinuerlig oksygenbehandling, eller en historie med interstitiell lungesykdom (ILD).
  7. Deltakere som har mottatt organtransplantasjoner tidligere.
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤45 %, (overfølsomhet) troponin>ULN.

  9. Historie med alvorlig hjertesykdom:

    1. New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV kongestiv hjertesvikt;
    2. Har hatt hjerteinfarkt, bypass- eller stentoperasjon innen 6 måneder før administrering;
    3. Deltakere som for tiden har ustabil angina
    4. Andre hjertesykdommer som etterforskeren vurderer ikke egner seg til å inkludere i gruppen;
  10. Deltakere med forlenget QT-intervall (mannlig QTc> 450 msek eller kvinnelig QTc> 470 msek), komplett venstre grenblokk, III klasse atrioventrikulær blokk.
  11. Tidligere lidd av eller ledsaget av dyp venetrombose, arteriell trombose og lungeemboli og andre trombotiske hendelser.
  12. Andre forhold som etterforskeren mener at det ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

  13. For deltakere i gliom:

    1. De som har mottatt kirurgi, kjemoterapi, målrettet og immunologisk medikamentell behandling, intern jodstråling, strålebehandling innen 4 uker før påmelding, eller de som planlegger å gjennomgå strålebehandling under forsøket.
    2. Deltakere som hadde gjennomgått nålbiopsi av intrakranielle lesjoner innen 7 dager før påmelding
    3. De som har akseptert andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding
    4. Innen 6 måneder før påmelding var det en historie med blødning/infarkt i sentralnervesystemet som ikke var relatert til kreftmedisiner, som slag eller intraokulær blødning (inkludert embolisk hjerneslag)

  14. For andre solide svulster:

    1. Mottatt antitumorterapi (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylær målrettet terapi eller forskningsmedikament) innen 14 dager etter første administrasjon eller 5 halveringstider (den som er lengst);
    2. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før administrasjonen av denne studien, eller som planlegger å gjennomgå større operasjoner i løpet av studien (unntatt kirurgi som punktering eller lymfeknutebiopsi);
    3. Hypertensjon med dårlig medikamentkontroll (systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg);
    4. Tidligere lidd av eller ledsaget av sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert, men ikke begrenset til: epilepsi, lammelser, hjerneslag, alvorlig hjerneskade, Alzheimers, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, cerebralt organisk syndrom, psykose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Etter fullføring av den første behandlingssyklusen, hvis pasienten ikke har noen utålelige toksiske bivirkninger i løpet av den første behandlingssyklusen, kan etterforskeren kommunisere med pasienten om behandlingen skal fortsette i løpet av 2-8 syklusen.
Legemiddel: GNC-039
Administrering ved intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
DLT vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0 i løpet av den første syklusen og definert som forekomst av noen av toksisitetene i DLT-definisjonen dersom etterforskeren vurderer det som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiemedikamentadministrasjon.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
I doseøkningsstadiet velges den høyeste dosen hvis estimerte DLT-hastighet er nærmest mål-DLT-hastigheten, men ikke overskrider den øvre grensen for det ekvivalente intervallet til DLT-hastigheten.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (TEAE) under behandling ble gradert i henhold til National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0).
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR (svarighetsvarighet)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
DOR for en responder er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner). Andelen deltakere som opplever bekreftet CR eller PR er i henhold til RECIST 1.1.
Opptil ca 24 måneder
Narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Bivirkninger (AE) refererer til alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at en person har mottatt undersøkelsesmedisinen. Ae kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdom eller abnormiteter i laboratorietester, men kan ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med undersøkelsesstoffet.
Opptil ca 24 måneder
Cmax: Maksimal serumkonsentrasjon av GNC-039
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av GNC-039 vil bli undersøkt.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Tmax: Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av GNC-039
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av GNC-039 vil bli undersøkt.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
T1/2: Halveringstid for GNC-039
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Halveringstid (T1/2) for GNC-039 vil bli undersøkt.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
AUC0-inf: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Blodkonsentrasjon - Areal under tidslinjen.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
AUC0-t: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Blodkonsentrasjon - Areal under tidslinjen.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
CL: Clearance i serumet av GNC-039 per tidsenhet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
For å studere serumclearance rate av GNC-039 per tidsenhet.
Inntil 14 dager etter den første dosen av GNC-039
Forekomst og titer av ADA (Anti-drug antibody)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Frekvens og titer av anti-GNC-039 antistoff (ADA) vil bli evaluert.
Opptil ca 24 måneder
OS (Total overlevelse)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Total overlevelse er tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Opptil ca 24 måneder
PFS (Progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
PFS er definert som tiden fra deltakerens første dose av GNC-039 til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

SystImmune Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNC-039-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere