Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GNC-039, et tetra-specifikt antistof, hos deltagere med recidiverende/refraktære eller metastatiske faste tumorer

25. august 2026 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk/farmakodynamik og antitumoraktivitet af tetra-specifikt antistof GNC-039 hos deltagere med recidiverende/refraktære eller metastatiske solide tumorer

I denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af GNC-039 hos patienter med recidiverende/refraktær eller metastatisk gliom eller andre solide tumorer blive undersøgt for at vurdere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimum administreret dosis (MAD) for MTD er ikke nået af GNC-039.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Li
        • Underforsker:
          • Zhuang Kang
        • Kontakt:
          • Wenbin Li
        • Kontakt:
          • Zhuang Kang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Li
        • Kontakt:
          • Haifeng Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Haifeng Yang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongbo Guo
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiping Li
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Maode Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter svigt af standardbehandlingen (kirurgi, stupp-behandling), kunne tilbagefald af højgradigt gliom (WHO grad III-IV) eller andre recidiverende/refraktære eller metastatiske solide tumorer forstå og give samtykke, frivilligt deltage og underskrive de informerede samtykkeformular.
  2. Ingen kønsgrænse.
  3. Alder: ≥18 år.
  4. KPS≥60 point.
  5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
  6. Hæmatologisk funktion opfylder følgende krav: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥90g/L.
  7. Nyrefunktionen opfylder følgende krav: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN og kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 mL/min (beregnet af forskningscentret), urinprotein ≤ 2+ eller ≤ 1000 mg/24 timer (urin).
  8. Leverfunktionen opfylder følgende krav: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN (Gilberts syndrom ≤3×ULN).
  9. Koagulationsfunktion: fibrinogen ≥1,0g/L; aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; protrombintid (PT) ≤1,5×ULN.
  10. Kvindelige deltagere med fertilitet eller mandlige deltagere, hvis partner(e) er fertile, skal tage effektive præventionsforanstaltninger fra 7 dage før den første administration til 24 uger efter administrationen. Kvindelige deltagere med fertilitet skal have en negativ serum/urin graviditetstest 7 dage før den første dosis.
  11. Deltagerne er i stand til og villige til at overholde de besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsrelaterede procedurer, der er fastsat i forskningsprotokollen.

  12. For deltagere med gliom:

    1. Der skal være en patologisk diagnose af højgradigt gliom;
    2. MR-diagnose understøtter tilbagefald;
    3. Der er mindst én målbar tumorlæsion ifølge RANO-standarden; eller deltagerne gennemgår en operation efter gentagelse;
    4. Har arkiveret tumorvæv eller sektioner, der kunne indsendes til centret til gennemgang for første gang eller gentagelse (ikke mindre end 10 patologiske hvide film på 3-5 μm bør leveres).

  13. For deltagere med andre solide tumorer:

    1. Recidiverende/refraktær eller metastatisk solid tumor bekræftes af histologi eller cytologi, og sygdomsprogression bekræftes ved billeddiagnostik eller anden objektiv evidens efter at have modtaget standardbehandling; eller deltagerne er bekræftet med refraktær solid tumor, som ikke kan tåle standardbehandling eller har kontraindikationer til standardbehandling;
    2. Skal have mindst én målbar læsion, der opfylder definitionen af ​​RECIST v1.1; deltageren kunne forstå formularen med informeret samtykke og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Hvis noget af det følgende forekommer hos deltagerne til denne undersøgelse, skal nogen af ​​dem udelukkes:

  1. Deltagere, der er allergiske over for immunglobulin eller en komponent i injektionspræparater.
  2. Deltagere med aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, og som ikke har afsluttet behandlingen 1 uge før indskrivning, undtagen dem, der har brugt profylaktisk antibiotika til punktering eller biopsi.
  3. Human immundefekt virus antistof (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B virus infektion (HBV-DNA kopinummer ≥>ULN) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (HCV-RNA≥ULN).
  4. Toksiciteten af ​​den tidligere antitumorbehandling er ikke blevet reduceret til niveauet I defineret i CTCAE 4.0-versionen (bortset fra symptomer relateret til knoglemarvssuppression, såsom neutropeni, anæmi, trombocytopeni) eller det niveau, der er specificeret i inklusionskriterierne, bortset fra hårtab og irreversibel toksicitet fra tidligere antitumorbehandlinger (defineret som stabil eksistens ≥ 2 måneder) tilladt af efterforskeren/sponsorens overvejelse.
  5. Deltagere med risiko for aktive autoimmune sygdomme eller med en historie med autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til Crohns sygdom, colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, Wegener syndrom (polyangiitis granuloma sygdom, Graves sygdom, leddegigt, hypofysebetændelse, uveitis), autoimmun hepatitis, systemisk sklerose, Hashimotos thyroiditis, autoimmun vaskulitis, autoimmun neuropati (Guillain-Barré syndrom) osv. Bortset fra følgende tilstande: Type I diabetes, hormonsubstitutionsbehandling til stabil hypothyroidisme (herunder hypothyroidisme forårsaget af autoimmun thyreoideasygdom), psoriasis eller vitiligo, der ikke kræver systemisk behandling.
  6. Har en lungesygdom af grad 3 eller derover defineret i henhold til NCI-CTCAE v5.0, inklusive hvilende dyspnø, eller kræver kontinuerlig iltbehandling, eller en historie med interstitiel lungesygdom (ILD).
  7. Deltagere, der tidligere har modtaget organtransplantationer.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤45 %, (overfølsomhed) troponin>ULN.

  9. Anamnese med alvorlig hjertesygdom:

    1. New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV kongestiv hjertesvigt;
    2. Har haft myokardieinfarkt, bypass- eller stentoperation inden for 6 måneder før administration;
    3. Deltagere, der i øjeblikket har ustabil angina
    4. Andre hjertesygdomme, som efterforskeren vurderer ikke egner sig til at medtage i gruppen;
  10. Deltagere med forlænget QT-interval (mandlig QTc> 450 msec eller kvindelig QTc> 470 msec), komplet venstre grenblok, III grade atrioventrikulær blok.
  11. Tidligere lidet af eller ledsaget af dyb venetrombose, arteriel trombose og lungeemboli og andre trombotiske hændelser.
  12. Andre forhold, som investigator mener, at det ikke er egnet til at deltage i dette kliniske forsøg.

  13. For deltagere i gliom:

    1. De, der har modtaget operation, kemoterapi, målrettet og immunologisk lægemiddelbehandling, intern jodstråling, strålebehandling inden for 4 uger før indskrivningen, eller dem, der planlægger at gennemgå strålebehandling under forsøget.
    2. Deltagere, der havde gennemgået nålebiopsi af intrakranielle læsioner inden for 7 dage før tilmelding
    3. De, der har accepteret andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding
    4. Inden for 6 måneder før indskrivning var der en historie med blødning/infarkt i centralnervesystemet, der ikke var relateret til kræftlægemidler, såsom slagtilfælde eller intraokulær blødning (herunder embolisk slagtilfælde)

  14. For andre solide tumorer:

    1. Modtog antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi eller forskningslægemiddel) inden for 14 dage efter den første administration eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst);
    2. Deltagere, der har gennemgået en større operation inden for 28 dage før administrationen af ​​denne undersøgelse, eller som planlægger at gennemgå en større operation i løbet af undersøgelsen (bortset fra kirurgi såsom punktering eller lymfeknudebiopsi);
    3. Hypertension med dårlig lægemiddelkontrol (systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
    4. Tidligere lider af eller ledsaget af sygdomme i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til: epilepsi, lammelse, slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, Alzheimers, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, cerebralt organisk syndrom, psykose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebehandling
Efter afslutningen af ​​den første behandlingscyklus, hvis patienten ikke har nogen utålelige toksiske bivirkninger under den første behandlingscyklus, kan investigator kommunikere med patienten, om behandlingen skal fortsættes i løbet af 2-8 cyklussen.
Medicin: GNC-039
Administration ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
DLT'er vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0 under den første cyklus og defineres som forekomst af enhver af toksiciteterne i DLT-definitionen, hvis det vurderes af investigator at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemiddel.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD)
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
I dosisstigningsstadiet vælges den højeste dosis, hvis estimerede DLT-hastighed er tættest på mål-DLT-hastigheden, men ikke overstiger den øvre grænse for det ækvivalente interval for DLT-hastighed, som MTD.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (TEAE) under behandlingen blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events (NCI-CTCAE, v5.0).
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bekræftet CR eller PR, er i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Bivirkninger (AE) refererer til alle uønskede medicinske hændelser, der opstår efter en forsøgsperson har modtaget forsøgslægemidlet. Ae kan vise sig som symptomer, tegn, sygdom eller abnormiteter i laboratorietests, men har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med forsøgslægemidlet.
Op til cirka 24 måneder
Cmax: Maksimal serumkoncentration af GNC-039
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af GNC-039 vil blive undersøgt.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Tmax: Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af GNC-039
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Tiden til maksimal serumkoncentration (Tmax) af GNC-039 vil blive undersøgt.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
T1/2: Halveringstid for GNC-039
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Halveringstid (T1/2) af GNC-039 vil blive undersøgt.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
AUC0-inf: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Blodkoncentration - Areal under tidslinjen.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
AUC0-t: Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Blodkoncentration - Areal under tidslinjen.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
CL: Clearance i serumet af GNC-039 pr. tidsenhed
Tidsramme: Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
At studere serum-clearance-hastigheden af ​​GNC-039 pr. tidsenhed.
Op til 14 dage efter den første dosis af GNC-039
Forekomst og titer af ADA (Anti-drug antistof)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Hyppighed og titer af anti-GNC-039 antistof (ADA) vil blive evalueret.
Op til cirka 24 måneder
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse er tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 24 måneder
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af GNC-039 til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

SystImmune Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Li, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNC-039-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner