胃がんに対するロボットによる全切除術とロボット支援による胃幽門部切除術の比較
2021年3月10日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃がんに対するロボットによる全胃切除術とロボット支援による胃切除術の臨床転帰に関するランダム化比較試験
胃がん患者（cT1-4a、N0/+、M0）に対するロボット全胃切除術とロボット補助胃遠位切除術の臨床有効性（安全性、実現可能性、長期有効性）を評価する。
調査の概要
詳細な説明
胃切除術の分野では、橋爪ら。 2002年にロボットによる胃切除術が初めて報告された。
それ以来、胃癌 (GC) の治療におけるロボット手術システムの適用の安全性と実現可能性に関する報告が徐々に増加してきました。
GCに対するロボット手術の報告は、特にアジアで増加しています。
腹腔鏡下胃切除術と比較した場合、ロボット胃切除術の利点がいくつかの研究で確認されています。
しかし、ロボットによる胃切除術がロボット支援による胃切除術に比べて非劣性であるかどうかは依然として不明である。
研究者は、GCに対するロボット全胃切除術とロボット支援胃切除術の有効性を評価するために、世界で最初にこの研究を実施した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang-ming Huang, MD
- 電話番号：+86-13805069676
- メール：hcmlr2002@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi-yue Chen, PhD
- 電話番号：+86-15980235636
- メール：690934662@qq.com
研究場所
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-133-6591-0253
- メール：hcmlr2002@163.com
-
主任研究者：
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）
- cT1-4a (臨床期腫瘍)、米国癌病期分類マニュアル (AJCC) 第 8 版に基づく術前評価時の N-/+、M0
- R0 切除手術の結果を得るために、D1+/D2 リンパ節郭清を伴う遠位胃切除術を実施する予定です。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃手術歴（胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術・内視鏡的粘膜切除術（ESD・EMR）を除く）
- 多発性原発性胃癌
- 術前画像診断により局所リンパ節の肥大または巨大化（直径3cm以上）が確認された
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測値の 50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボットによる胃幽門全切除術
探索とランダム化の後、患者はロボットによる胃幽門部全切除術を受けた。
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手術はすべてロボットシステムを使って行われます。
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アクティブコンパレータ：ロボット支援による胃幽門部切除術
探索とランダム化の後、患者はロボット支援による胃遠位切除術を受けました。
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リンパ節郭清終了後、体外で消化管再建を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：30日
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これは術後早期合併症を対象としたもので、術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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全体的な術後の重篤な罹患率
時間枠：30日
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Clavien-Dindo IIIA以上に等級付けされた早期術後合併症の発生率を指す
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30日
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取得されたリンパ節の総数
時間枠：1日
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取得されたリンパ節の総数
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1日
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術後の回復経過
時間枠：30日
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術後の入院期間（日数）は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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術後の栄養状態
時間枠：3、6、9、12か月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態を知るために使用されます。
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3、6、9、12か月
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炎症免疫反応
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応と免疫反応を調べるために、術前および術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の変化が記録されます。
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術前3日、術後1、3、5日
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消化管再建の時期
時間枠：1日
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消化管再建の最初から最後まで
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang-Ming Huang, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。