Gastrectomía distal robótica total versus gastrectomía distal asistida por robot para el cáncer gástrico
10 de marzo de 2021 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensayos controlados aleatorios sobre los resultados clínicos de la gastrectomía distal robótica total versus asistida por robot para el cáncer gástrico
Evaluar la eficacia clínica (seguridad, viabilidad y eficacia a largo plazo) de la gastrectomía distal robótica total versus asistida por robot para pacientes con cáncer gástrico (cT1-4a, N0/+, M0).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el campo de la gastrectomía, Hashizume et al. gastrectomía robótica reportada por primera vez en 2002.
Desde entonces, los informes sobre la seguridad y viabilidad de la aplicación del sistema quirúrgico robótico en el tratamiento del cáncer gástrico (CG) han aumentado gradualmente.
Los informes de cirugía robótica para GC están aumentando, especialmente en Asia.
Varios estudios confirmaron las ventajas de la gastrectomía robótica en comparación con la gastrectomía laparoscópica.
Sin embargo, aún no está claro si la gastrectomía robótica total no es inferior a la gastrectomía asistida por robot.
El investigador llevó a cabo por primera vez este estudio en el mundo para evaluar la eficacia de la gastrectomía distal robótica total frente a la gastrectomía distal asistida por robot para GC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang-ming Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13805069676
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi-yue Chen, PhD
- Número de teléfono: +86-15980235636
- Correo electrónico: 690934662@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contacto:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-133-6591-0253
- Correo electrónico: hcmlr2002@163.com
-
Investigador principal:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT1-4a (tumor en estadio clínico), N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8.ª edición
- se espera realizar gastrectomía distal con disección de ganglios linfáticos D1+/D2 para obtener resultados quirúrgicos de resección R0.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) clase I a III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Antecedentes de cirugía gástrica previa (excepto disección submucosa endoscópica/resección mucosa endoscópica (ESD/EMR) para cáncer gástrico)
- Carcinoma primario gástrico múltiple
- Ganglio linfático regional agrandado o voluminoso (diámetro superior a 3 cm) respaldado por imágenes preoperatorias
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Historia de administración sistemática continua de corticosteroides dentro de 1 mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomía distal robótica total
Después de la exploración y aleatorización, los pacientes recibieron gastrectomía distal robótica total
|
Todos los procedimientos quirúrgicos se realizan mediante el sistema de robot.
|
|
Comparador activo: Gastrectomía distal asistida por robot
Después de la exploración y aleatorización, los pacientes recibieron gastrectomía distal asistida por robot.
|
Tras finalizar la linfadenectomía, se realiza la reconstrucción del tubo digestivo de forma extracorpórea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de morbilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Esto es para la complicación postoperatoria temprana, que se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
|
36 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
36 meses
|
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
|
36 meses
|
|
tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las tasas de morbilidad postoperatoria intraoperatoria se definen como las tasas de eventos observados dentro de la operación.
|
1 día
|
|
tasas globales de morbilidad grave posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se refiere a la incidencia de complicaciones posoperatorias tempranas que se clasifican como Clavien-Dindo IIIA o superior
|
30 dias
|
|
Número total de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número total de ganglios linfáticos recuperados
|
1 día
|
|
curso de recuperacion postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
|
30 dias
|
|
estado nutricional postoperatorio
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
La variación de peso a los 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio se utiliza para acceder al estado nutricional postoperatorio.
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
respuesta inmune inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
Se registra la variación del recuento de glóbulos blancos de la sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio para acceder a la respuesta inflamatoria e inmunitaria.
|
Preoperatorio 3 días y postoperatorio 1, 3 y 5 días
|
|
Tiempo de reconstrucción del tracto digestivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Desde el principio hasta el final de la reconstrucción del tracto digestivo.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .