Totální robotická versus roboticky asistovaná distální gastrektomie pro rakovinu žaludku
10. března 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizované kontrolované studie klinických výsledků totální robotické versus roboticky asistované distální gastrektomie pro rakovinu žaludku
Vyhodnotit klinickou účinnost (bezpečnost, proveditelnost a dlouhodobou účinnost) totální robotické versus roboticky asistované distální gastrektomie u pacientů s karcinomem žaludku (cT1-4a, N0/+, M0).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V oblasti gastrektomie Hashizume et al. poprvé ohlásil robotickou gastrektomii v roce 2002.
Od té doby postupně přibývají zprávy o bezpečnosti a proveditelnosti aplikace robotického chirurgického systému v léčbě rakoviny žaludku (GC).
Zprávy o robotické chirurgii pro GC přibývají, zejména v Asii.
Několik studií potvrdilo výhody robotické gastrektomie ve srovnání s laparoskopickou gastrektomií.
Není však jasné, zda totální robotická gastrektomie není horší než roboticky asistovaná gastrektomie.
Výzkumník poprvé provedl tuto studii na světě, aby vyhodnotil účinnost celkové robotické versus roboticky asistované distální gastrektomie pro GC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang-ming Huang, MD
- Telefonní číslo: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi-yue Chen, PhD
- Telefonní číslo: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT1-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- očekává se, že provede distální gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D1+/D2 k získání chirurgických výsledků resekce R0.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy I až III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
- Předchozí operace žaludku v anamnéze (kromě endoskopické submukózní disekce/endoskopické mukosální resekce (ESD/EMR) pro rakovinu žaludku)
- Mnohočetný primární karcinom žaludku
- Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
- Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální robotická distální gastrektomie
Po exploraci a randomizaci pacienti podstoupili totální robotickou distální gastrektomii
|
Všechny chirurgické zákroky jsou prováděny pomocí robotického systému.
|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná distální gastrektomie
Po exploraci a randomizaci pacienti podstoupili roboticky asistovanou distální gastrektomii.
|
Po ukončení lymfadenektomie je rekonstrukce trávicího traktu provedena extrakorporálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
Jedná se o časnou pooperační komplikaci, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ.
|
36 měsíců
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
intraoperační morbidita
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační pooperační morbidita je definována jako četnost příhod pozorovaných během operace.
|
1 den
|
|
celková míra závažné pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
|
Vztahuje se na výskyt časných pooperačních komplikací, které jsou klasifikovány jako Clavien-Dindo IIIA nebo vyšší
|
30 dní
|
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 30 dní
|
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
pooperační stav výživy
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Změny hmotnosti v pooperačním 3, 6, 9 a 12 měsících se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu.
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
zánětlivá imunitní odpověď
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
Změny počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a v pooperační den 1, 3, 5 se zaznamenávají, aby bylo možné získat přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
|
|
Doba rekonstrukce trávicího traktu
Časové okno: 1 den
|
Od začátku do konce rekonstrukce trávicího traktu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .