Totale robot versus robot-geassisteerde distale gastrectomie voor maagkanker
10 maart 2021 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar klinische resultaten van totale robot- versus robotondersteunde distale gastrectomie voor maagkanker
Evalueren van de klinische werkzaamheid (veiligheid, haalbaarheid en langetermijnwerkzaamheid) van totale gerobotiseerde versus gerobotiseerde distale gastrectomie voor patiënten met maagkanker (cT1-4a, N0/+, M0).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het gebied van gastrectomie hebben Hashizume et al. voor het eerst gerapporteerde robotische gastrectomie in 2002.
Sindsdien zijn de rapporten over de veiligheid en haalbaarheid van de toepassing van robotchirurgisch systeem bij de behandeling van maagkanker (GC) geleidelijk toegenomen.
Meldingen van robotchirurgie voor GC nemen toe, vooral in Azië.
Verschillende studies bevestigden de voordelen van robotische gastrectomie in vergelijking met laparoscopische gastrectomie.
Het blijft echter onduidelijk of totale robotische gastrectomie niet inferieur is aan robotgeassisteerde gastrectomie.
De onderzoeker voerde deze studie voor het eerst ter wereld uit om de werkzaamheid van totale robotgestuurde versus robotondersteunde distale gastrectomie voor GC te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chang-ming Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi-yue Chen, PhD
- Telefoonnummer: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT1-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
- verwacht distale gastrectomie uit te voeren met D1+/D2 lymfeklierdissectie om R0 resectie chirurgische resultaten te verkrijgen.
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I tot III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van eerdere maagchirurgie (behalve endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie (ESD/EMR) voor maagkanker)
- Maag meervoudig primair carcinoom
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<50% van de voorspelde waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale gerobotiseerde distale gastrectomie
Na exploratie en randomisatie ondergingen de patiënten een totale gerobotiseerde distale gastrectomie
|
Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd met behulp van het robotsysteem.
|
|
Actieve vergelijker: Robotgeassisteerde distale gastrectomie
Na exploratie en randomisatie ondergingen de patiënten een robotondersteunde distale gastrectomie.
|
Na het beëindigen van de lymfadenectomie wordt de reconstructie van het spijsverteringskanaal extracorporaal uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dit is voor de vroege postoperatieve complicatie, gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type.
|
36 maanden
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
36 maanden
|
|
intraoperatieve morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 1 dag
|
De intraoperatieve postoperatieve morbiditeitscijfers worden gedefinieerd als de incidentiecijfers die tijdens de operatie worden waargenomen.
|
1 dag
|
|
algehele postoperatieve ernstige morbiditeitscijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties die worden beoordeeld als Clavien-Dindo IIIA of hoger
|
30 dagen
|
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal aantal opgehaalde lymfeklieren
|
1 dag
|
|
postoperatieve herstelcursus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
postoperatieve voedingstoestand
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
inflammatoire immuunrespons
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
De variatie van het aantal witte bloedcellen van perifeer bloed vóór de operatie en op dag 1, 3, 5 na de operatie wordt geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons
|
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
|
|
Tijd van reconstructie van het spijsverteringskanaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Van het begin tot het einde van de reconstructie van het spijsverteringskanaal
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .