Całkowita dystalna gastrektomia z użyciem robota w porównaniu z dystalną gastrektomią wspomaganą robotem z powodu raka żołądka
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomizowane, kontrolowane badania dotyczące wyników klinicznych całkowitej resekcji żołądka w porównaniu z dystalną gastrektomią z użyciem robota w leczeniu raka żołądka
Ocena skuteczności klinicznej (bezpieczeństwa, wykonalności i długoterminowej skuteczności) całkowitej dystalnej resekcji żołądka w porównaniu z dystalną resekcją żołądka z użyciem robota u pacjentów z rakiem żołądka (cT1-4a, N0/+, M0).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W dziedzinie gastrektomii Hashizume i in. po raz pierwszy zgłoszono robotyczną resekcję żołądka w 2002 r.
Od tego czasu sukcesywnie przybywa doniesień na temat bezpieczeństwa i możliwości zastosowania zrobotyzowanego systemu chirurgicznego w leczeniu raka żołądka (GC).
Coraz częściej pojawiają się doniesienia o chirurgii robotycznej GC, zwłaszcza w Azji.
W kilku badaniach potwierdzono zalety zrobotyzowanej resekcji żołądka w porównaniu z gastrektomią laparoskopową.
Jednak nie jest jasne, czy całkowita resekcja żołądka za pomocą robota nie jest gorsza od resekcji żołądka za pomocą robota.
Badacz jako pierwszy przeprowadził to badanie na świecie, aby ocenić skuteczność dystalnej resekcji żołądka w porównaniu z dystalną resekcją żołądka z użyciem robota w porównaniu z dystalną resekcją żołądka z użyciem robota.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang-ming Huang, MD
- Numer telefonu: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi-yue Chen, PhD
- Numer telefonu: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Główny śledczy:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT1-4a (stadium kliniczne guza), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie 8
- oczekuje się wykonania dystalnej resekcji żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D1+/D2 w celu uzyskania wyników chirurgicznych resekcji R0.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasy I do III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia wcześniejszych operacji żołądka (z wyjątkiem endoskopowej dysekcji podśluzówkowej/endoskopowej resekcji błony śluzowej (ESD/EMR) w przypadku raka żołądka)
- Mnogi pierwotny rak żołądka
- Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) potwierdzony obrazowaniem przedoperacyjnym
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% przewidywanych wartości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita dystalna resekcja żołądka za pomocą robota
Po eksploracji i randomizacji pacjenci otrzymali całkowitą dystalną resekcję żołądka za pomocą robota
|
Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonywane są z wykorzystaniem systemu robotów.
|
|
Aktywny komparator: Dystalna gastrektomia wspomagana robotem
Po eksploracji i randomizacji pacjenci otrzymali dystalną resekcję żołądka wspomaganą robotem.
|
Po zakończeniu limfadenektomii rekonstrukcję przewodu pokarmowego wykonuje się pozaustrojowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dotyczy to wczesnego powikłania pooperacyjnego, które definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany.
|
36 miesięcy
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjne wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej definiuje się jako częstość zdarzeń obserwowanych w trakcie operacji.
|
1 dzień
|
|
ogólne wskaźniki poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odnosi się do częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych, które są klasyfikowane jako Clavien-Dindo IIIA lub wyżej
|
30 dni
|
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita liczba odzyskanych węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
stan odżywienia po operacji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji są wykorzystywane do uzyskania dostępu do pooperacyjnego stanu odżywienia.
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
zapalna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
Zmiany liczby białych krwinek we krwi obwodowej przed operacją i w 1, 3, 5 dniu po operacji są rejestrowane, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej
|
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
|
|
Czas odbudowy przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Od początku do końca odbudowy przewodu pokarmowego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .