Gastrectomie distale robotisée totale versus robotique assistée pour le cancer gastrique
10 mars 2021 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Essais contrôlés randomisés sur les résultats cliniques de la gastrectomie distale robotisée totale versus assistée par robotique pour le cancer gastrique
Évaluer l'efficacité clinique (innocuité, faisabilité et efficacité à long terme) de la gastrectomie distale robotisée totale par rapport à la gastrectomie distale assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer gastrique (cT1-4a, N0/+, M0).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine de la gastrectomie, Hashizume et al. a signalé pour la première fois une gastrectomie robotique en 2002.
Depuis lors, les rapports sur la sécurité et la faisabilité de l'application du système chirurgical robotique dans le traitement du cancer gastrique (GC) ont progressivement augmenté.
Les rapports de chirurgie robotique pour GC sont en augmentation, en particulier en Asie.
Plusieurs études ont confirmé les avantages de la gastrectomie robotisée par rapport à la gastrectomie laparoscopique.
Cependant, la question de savoir si la gastrectomie robotique totale est non inférieure à la gastrectomie assistée par robot reste incertaine.
L'investigateur a d'abord réalisé cette étude dans le monde pour évaluer l'efficacité de la gastrectomie distale robotisée totale par rapport à la gastrectomie distale assistée par robot pour la GC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-ming Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi-yue Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Chercheur principal:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT1-4a (tumeur au stade clinique), N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- devrait effectuer une gastrectomie distale avec dissection des ganglions lymphatiques D1 + / D2 pour obtenir les résultats chirurgicaux de la résection R0.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology (ASA) classe I à III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de chirurgie gastrique (à l'exception de la dissection endoscopique sous-muqueuse/résection endoscopique de la muqueuse (ESD/EMR) pour le cancer gastrique)
- Carcinome primitif multiple gastrique
- Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)<50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie distale robotisée totale
Après exploration et randomisation, les patients ont bénéficié d'une gastrectomie distale robotisée totale
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Toutes les interventions chirurgicales sont réalisées à l'aide du système robotisé.
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Comparateur actif: Gastrectomie distale assistée par robot
Après exploration et randomisation, les patients ont bénéficié d'une gastrectomie distale assistée par robot.
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Après avoir terminé la lymphadénectomie, la reconstruction du tube digestif est réalisée en extracorporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité
Délai: 30 jours
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Il s'agit de la complication postopératoire précoce, définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Les modèles de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
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36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
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36 mois
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taux de morbidité peropératoire
Délai: Un jour
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Les taux de morbidité postopératoire peropératoire sont définis comme les taux d'événements observés pendant l'opération.
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Un jour
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taux globaux de morbidité grave postopératoire
Délai: 30 jours
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Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces classées comme Clavien-Dindo IIIA ou plus
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30 jours
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
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Nombre total de ganglions lymphatiques récupérés
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Un jour
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cours de récupération postopératoire
Délai: 30 jours
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La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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état nutritionnel postopératoire
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Les variations de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires sont utilisées pour accéder à l'état nutritionnel postopératoire.
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3, 6, 9 et 12 mois
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réponse immunitaire inflammatoire
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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La variation du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3 et 5 postopératoires est enregistrée pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire
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Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
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Temps de reconstruction du tube digestif
Délai: Un jour
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Du début à la fin de la reconstruction du tube digestif
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Première publication (Réel)
12 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .