Täydellinen robotti- ja robottiavusteinen distaalinen mahasyövän poistoleikkaus
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset mahasyövän kokonaisrobotti- ja robottiavusteisen distaalisen mahanpoistoleikkauksen kliinisistä tuloksista
Arvioida kokonaisrobotti- ja robottiavusteisen distaalisen mahanpoistoleikkauksen kliinistä tehoa (turvallisuus, toteutettavuus ja pitkäaikainen teho) mahasyöpäpotilailla (cT1-4a, N0/+, M0).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastrektomian alalla Hashizume et ai. ilmoitettiin ensimmäisen kerran robottigastrektomiasta vuonna 2002.
Siitä lähtien raportit robottikirurgisen järjestelmän turvallisuudesta ja toteutettavuudesta mahasyövän (GC) hoidossa ovat lisääntyneet vähitellen.
Raportit GC:n robottikirurgioista ovat lisääntymässä, etenkin Aasiassa.
Useat tutkimukset vahvistivat robottigastrektomian edut laparoskooppiseen mahanpoistoon verrattuna.
On kuitenkin epäselvää, onko täydellinen robottigastrektomia huonompi kuin robottiavusteinen mahanpoisto.
Tutkija suoritti tämän tutkimuksen ensimmäisenä maailmassa arvioidakseen kokonaisrobotti- ja robottiavusteisen distaalisen mahanpoiston tehokkuutta GC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang-ming Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13805069676
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi-yue Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86-15980235636
- Sähköposti: 690934662@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-133-6591-0253
- Sähköposti: hcmlr2002@163.com
-
Päätutkija:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT1-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
- odotetaan suorittavan distaalisen gastrektomian D1+/D2-imusolmukkeiden dissektiolla saadakseen R0-resektiokirurgiset tulokset.
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokat I–III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aikaisempi mahaleikkaus (paitsi endoskooppinen submukosaalinen leikkaus/endoskooppinen limakalvon resektio (ESD/EMR) mahasyövän vuoksi)
- Mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Totaalinen robottidistaalinen mahalaukun poisto
Tutkimuksen ja satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat täydellisen robotin distaalisen gastrektomia
|
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan robottijärjestelmällä.
|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen distaalinen mahalaukun poisto
Tutkimuksen ja satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat robottiavusteisen distaalisen gastrektomia.
|
Lymfadenektomian päätyttyä ruuansulatuskanavan rekonstruktio suoritetaan kehon ulkopuolisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä koskee varhaista postoperatiivista komplikaatiota, joka määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumiskuviot luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi.
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
intraoperatiiviset sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiiviset postoperatiiviset sairastuvuusluvut määritellään leikkauksen aikana havaittujen tapahtumien määränä.
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeiset vakavat sairastuvuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, joka on luokiteltu Clavien-Dindo IIIA tai korkeammaksi
|
30 päivää
|
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haettujen imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
1 päivä
|
|
leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
30 päivää
|
|
leikkauksen jälkeinen ravitsemustila
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Painon vaihtelua leikkauksen jälkeisenä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana käytetään postoperatiivisen ravitsemustilan selvittämiseen.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
tulehduksellinen immuunivaste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
Valkosolujen vaihtelu perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 rekisteröidään tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi
|
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruoansulatuskanavan jälleenrakennuksen alusta loppuun
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .