위암에 대한 전체 로봇 대 로봇 보조 원위 위절제술
2021년 3월 10일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
위암에 대한 전체 로봇 대 로봇 보조 원위 위절제술의 임상 결과에 대한 무작위 대조 시험
위암 환자(cT1-4a, N0/+, M0)에 대한 전체 로봇 대 로봇 보조 위절제술의 임상적 효능(안전성, 타당성 및 장기 효능)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
위절제술 분야에서 Hashizume et al. 2002년에 로봇 위절제술이 처음으로 보고되었습니다.
이후 위암(GC) 치료에 로봇 수술 시스템의 적용 가능성과 안전성에 대한 보고가 점차 증가하고 있다.
GC에 대한 로봇 수술에 대한 보고는 특히 아시아에서 증가하고 있습니다.
여러 연구에서 복강경 위절제술과 비교할 때 로봇 위절제술의 장점이 확인되었습니다.
그러나 전체 로봇 위절제술이 로봇 보조 위절제술보다 열등하지 않은지 여부는 불분명합니다.
연구자는 GC에 대한 전체 로봇 대 로봇 보조 원위 위절제술의 효능을 평가하기 위해 세계에서 처음으로 이 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang-ming Huang, MD
- 전화번호: +86-13805069676
- 이메일: hcmlr2002@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi-yue Chen, PhD
- 전화번호: +86-15980235636
- 이메일: 690934662@qq.com
연구 장소
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-
Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-133-6591-0253
- 이메일: hcmlr2002@163.com
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수석 연구원:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT1-4a(임상 단계 종양), N-/+, M0
- R0 절제 수술 결과를 얻기 위해 D1+/D2 림프절 절제와 함께 원위부 위절제술을 수행할 것으로 예상됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
- 미국마취학회(ASA) Class I ~ III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 내시경 점막하 절제술/내시경 점막 절제술(ESD/EMR) 제외)
- 위 다발성 원발성 암종
- 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절(직경 3cm 이상)이 수술 전 영상으로 뒷받침됨
- 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급수술
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측 값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 로봇 원위 위절제술
탐색 및 무작위화 후, 환자들은 전체 로봇 원위부 위절제술을 받았습니다.
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모든 수술 절차는 로봇 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 로봇 보조 위절제술
탐색 및 무작위 배정 후 환자들은 로봇 보조 원위부 위절제술을 받았습니다.
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림프절 절제술을 마친 후 체외 소화관 재건술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율
기간: 30 일
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이는 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 초기 수술 후 합병증에 대한 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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전반적인 수술 후 심각한 이환율
기간: 30 일
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Clavien-Dindo IIIA 이상의 등급으로 수술 후 초기 합병증 발생률을 의미합니다.
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30 일
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검색된 림프절의 총 수
기간: 1 일
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검색된 림프절의 총 수
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1 일
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수술 후 회복 코스
기간: 30 일
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수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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수술후 영양상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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염증성 면역 반응
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액으로부터 백혈구 수의 변화를 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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소화관 재건 시간
기간: 1 일
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소화관 재건의 시작부터 끝까지
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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