Gastrectomia distale robotica totale contro robot assistita per il cancro gastrico
10 marzo 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Studi randomizzati controllati sugli esiti clinici della gastrectomia distale robotizzata totale rispetto alla gastrectomia robotica assistita per il cancro gastrico
Valutare l'efficacia clinica (sicurezza, fattibilità ed efficacia a lungo termine) della gastrectomia distale robotica totale rispetto a quella robotica assistita per i pazienti con carcinoma gastrico (cT1-4a, N0/+, M0).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel campo della gastrectomia, Hashizume et al. gastrectomia robotica segnalata per la prima volta nel 2002.
Da allora, i rapporti sulla sicurezza e la fattibilità dell'applicazione del sistema chirurgico robotico nel trattamento del cancro gastrico (GC) sono aumentati gradualmente.
Le segnalazioni di chirurgia robotica per GC sono in aumento, soprattutto in Asia.
Diversi studi hanno confermato i vantaggi della gastrectomia robotica rispetto alla gastrectomia laparoscopica.
Tuttavia, non è chiaro se la gastrectomia robotica totale sia non inferiore alla gastrectomia robotica assistita.
Il ricercatore ha condotto per la prima volta questo studio nel mondo per valutare l'efficacia della gastrectomia distale robotica totale rispetto a quella robotica assistita per GC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13805069676
- Email: hcmlr2002@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qi-yue Chen, PhD
- Numero di telefono: +86-15980235636
- Email: 690934662@qq.com
Luoghi di studio
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86-133-6591-0253
- Email: hcmlr2002@163.com
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Investigatore principale:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da oltre 18 a meno di 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT1-4a (tumore in stadio clinico), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- si prevede di eseguire una gastrectomia distale con dissezione linfonodale D1+/D2 per ottenere risultati chirurgici di resezione R0.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Classe da I a III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (ad eccezione della dissezione endoscopica sottomucosa/resezione endoscopica della mucosa (ESD/EMR) per cancro gastrico)
- Carcinoma primitivo multiplo gastrico
- Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)<50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia distale robotica totale
Dopo l'esplorazione e la randomizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia distale robotica totale
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Tutte le procedure chirurgiche vengono eseguite utilizzando il sistema robotico.
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Comparatore attivo: Gastrectomia distale robotica assistita
Dopo l'esplorazione e la randomizzazione, i pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia distale robotica.
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Dopo aver terminato la linfoadenectomia, viene eseguita la ricostruzione extracorporea del tratto digerente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo è per la complicanza postoperatoria precoce, definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto.
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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I tassi di morbilità postoperatoria intraoperatoria sono definiti come i tassi di eventi osservati durante l'operazione.
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1 giorno
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tassi complessivi di grave morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si riferisce all'incidenza di complicanze postoperatorie precoci classificate come Clavien-Dindo IIIA o superiore
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30 giorni
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Numero totale di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero totale di linfonodi recuperati
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1 giorno
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corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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stato nutrizionale postoperatorio
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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La variazione di peso postoperatoria a 3, 6, 9 e 12 mesi viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio.
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3, 6, 9 e 12 mesi
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risposta immunitaria infiammatoria
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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La variazione della conta dei globuli bianchi dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori viene registrata per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria
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Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
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Tempo di ricostruzione del tubo digerente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Dall'inizio alla fine della ricostruzione del tubo digerente
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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