Total Robotic Versus Robotic Assisted Distal Gastrectomy for gastrisk kreft
10. mars 2021 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserte kontrollerte studier på kliniske resultater av total robotisk versus robotassistert distal gastrectomy for gastrisk kreft
For å evaluere den kliniske effekten (sikkerhet, gjennomførbarhet og langsiktig effekt) av total robot- versus robotassistert distal gastrektomi for pasienter med magekreft (cT1-4a, N0/+, M0).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen gastrektomi har Hashizume et al. første rapporterte robotgatrektomi i 2002.
Siden den gang har rapporter om sikkerheten og gjennomførbarheten av bruken av robotkirurgiske system i behandling av magekreft (GC) gradvis økt.
Rapporter om robotkirurgi for GC øker, spesielt i Asia.
Flere studier bekreftet fordelene med robotgatrektomi sammenlignet med laparoskopisk gastrektomi.
Hvorvidt total robotgastrektomi ikke er dårligere enn robotassistert gastrektomi forblir imidlertid uklart.
Etterforskeren utførte først denne studien i verden for å evaluere effekten av total robotisk versus robotassistert distal gastrektomi for GC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-post: hcmlr2002@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi-yue Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-15980235636
- E-post: 690934662@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-post: hcmlr2002@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT1-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
- forventes å utføre distal gastrektomi med D1+/D2 lymfeknutedisseksjon for å oppnå R0 reseksjonskirurgiske resultater.
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (unntatt endoskopisk submukosal disseksjon/endoskopisk slimhinnereseksjon (ESD/EMR) for magekreft)
- Gastrisk multippelt primært karsinom
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
- Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)<50 % av de predikerte verdiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total Robotic Distal Gastrectomy
Etter utforskning og randomisering fikk pasientene total robotisk distal gastrektomi
|
Alle de kirurgiske prosedyrene utføres ved hjelp av robotsystemet.
|
|
Aktiv komparator: Robotassistert distal gastrektomi
Etter utforskning og randomisering fikk pasientene robotassistert distal gastrektomi.
|
Etter endt lymfadenektomi utføres rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen ekstrakorporal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighetstall
Tidsramme: 30 dager
|
Dette er for den tidlige postoperative komplikasjonen, som defineres som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type.
|
36 måneder
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sykdomsfri overlevelse
|
36 måneder
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års total overlevelse
|
36 måneder
|
|
intraoperativ sykelighet
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative postoperative morbiditetsratene er definert som frekvensen av hendelser observert under operasjonen.
|
1 dag
|
|
generelle postoperative alvorlige sykelighetsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Refererer til forekomsten av tidlig postoperativ komplikasjon som er gradert som Clavien-Dindo IIIA eller høyere
|
30 dager
|
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt antall hentede lymfeknuter
|
1 dag
|
|
postoperativ restitusjonsforløp
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
postoperativ ernæringsstatus
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vektvariasjonen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
inflammatorisk immunrespons
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
Variasjonen i antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons
|
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
|
|
Tidspunkt for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen
Tidsramme: 1 dag
|
Fra begynnelsen til slutten av rekonstruksjon av fordøyelseskanalen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUGES-022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .