Gastrectomia distal totalmente robótica versus robótica assistida para câncer gástrico
10 de março de 2021 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Ensaios controlados randomizados sobre resultados clínicos de gastrectomia distal totalmente robótica versus robótica assistida para câncer gástrico
Avaliar a eficácia clínica (segurança, viabilidade e eficácia a longo prazo) da gastrectomia distal total robótica versus robótica assistida para pacientes com câncer gástrico (cT1-4a, N0/+, M0).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo da gastrectomia, Hashizume et al. relatou pela primeira vez gastrectomia robótica em 2002.
Desde então, os relatórios sobre a segurança e a viabilidade da aplicação do sistema cirúrgico robótico no tratamento do câncer gástrico (CG) aumentaram gradualmente.
Os relatos de cirurgia robótica para GC estão aumentando, especialmente na Ásia.
Vários estudos confirmaram as vantagens da gastrectomia robótica quando comparada à gastrectomia laparoscópica.
No entanto, ainda não está claro se a gastrectomia total robótica é não inferior à gastrectomia assistida por robótica.
O investigador realizou este estudo pela primeira vez no mundo para avaliar a eficácia da gastrectomia distal total robótica versus robótica assistida para GC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang-ming Huang, MD
- Número de telefone: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qi-yue Chen, PhD
- Número de telefone: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Investigador principal:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT1-4a (tumor em estágio clínico), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- espera-se realizar gastrectomia distal com dissecção linfonodal D1+/D2 para obter resultados cirúrgicos de ressecção R0.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de cirurgia gástrica anterior (exceto dissecção endoscópica da submucosa/ressecção endoscópica da mucosa (ESD/EMR) para câncer gástrico)
- Carcinoma primário múltiplo gástrico
- Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro superior a 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios
- História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
- História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia distal robótica total
Após exploração e randomização, os pacientes receberam gastrectomia distal robótica total
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Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados usando o sistema do robô.
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Comparador Ativo: Gastrectomia Distal Assistida por Robótica
Após exploração e randomização, os pacientes receberam gastrectomia distal assistida por robótica.
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Terminada a linfadenectomia, é realizada a reconstrução do trato digestivo extracorporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de morbidade
Prazo: 30 dias
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Trata-se da complicação pós-operatória precoce, definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto.
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36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: 1 dia
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As taxas de morbidade pós-operatória intraoperatória são definidas como as taxas de eventos observados durante a operação.
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1 dia
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taxas gerais de morbidade pós-operatória grave
Prazo: 30 dias
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Refere-se à incidência de complicação pós-operatória precoce classificada como Clavien-Dindo IIIA ou superior
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30 dias
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
Prazo: 1 dia
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Número total de gânglios linfáticos recuperados
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1 dia
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curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
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30 dias
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estado nutricional pós-operatório
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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A variação de peso aos 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório é utilizada para avaliar o estado nutricional pós-operatório.
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3, 6, 9 e 12 meses
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resposta imune inflamatória
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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A variação da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e nos dias 1, 3 e 5 pós-operatórios é registrada para acessar a resposta inflamatória e imune
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Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
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Tempo de reconstrução do trato digestivo
Prazo: 1 dia
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Do início ao fim da reconstrução do aparelho digestivo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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