Total Robotic Versus Robotic Assisted Distal Gastrectomy for gastrisk cancer
10. marts 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Randomiserede kontrollerede forsøg på kliniske resultater af total robotisk versus robotassisteret distal gastrectomy for gastrisk cancer
At evaluere den kliniske effekt (sikkerhed, gennemførlighed og langsigtet effektivitet) af total robot- versus robotassisteret distal gastrektomi for patienter med gastrisk cancer (cT1-4a, N0/+, M0).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for gastrektomi har Hashizume et al. første rapporterede robotgatrektomi i 2002.
Siden da er rapporter om sikkerheden og gennemførligheden af anvendelsen af robotkirurgiske system til behandling af gastrisk cancer (GC) gradvist steget.
Rapporter om robotkirurgi for GC er stigende, især i Asien.
Adskillige undersøgelser bekræftede fordelene ved robotgatrektomi sammenlignet med laparoskopisk gastrektomi.
Hvorvidt total robotgatrektomi ikke er ringere end robotassisteret gastrektomi, er dog stadig uklart.
Forskeren udførte først denne undersøgelse i verden for at evaluere effektiviteten af total robot- versus robotassisteret distal gastrectomy for GC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang-ming Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13805069676
- E-mail: hcmlr2002@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi-yue Chen, PhD
- Telefonnummer: +86-15980235636
- E-mail: 690934662@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-133-6591-0253
- E-mail: hcmlr2002@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Changming Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primært gastrisk adenocarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- cT1-4a (tumor i klinisk stadium), N-/+, M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
- forventes at udføre distal gastrectomi med D1+/D2 lymfeknudedissektion for at opnå R0 resektionskirurgiske resultater.
- Ydeevnestatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (undtagen endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk mucosal resektion (ESD/EMR) for gastrisk cancer)
- Gastrisk multipelt primært karcinom
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknude (diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
- Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
- Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)<50 % af de forudsagte værdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total Robotic Distal Gastrectomy
Efter udforskning og randomisering fik patienterne total robotisk distal gastrektomi
|
Alle de kirurgiske indgreb udføres ved hjælp af robotsystemet.
|
|
Aktiv komparator: Robot-assisteret distal gastrektomi
Efter udforskning og randomisering modtog patienterne robotassisteret distal gastrektomi.
|
Efter endt lymfadenektomi udføres genopbygningen af fordøjelseskanalen ekstrakorporal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Dette er for den tidlige postoperative komplikation, som defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type.
|
36 måneder
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
intraoperative sygelighedsrater
Tidsramme: 1 dag
|
De intraoperative postoperative morbiditetsrater er defineret som de hændelser, der observeres under operationen.
|
1 dag
|
|
overordnede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Henviser til forekomsten af tidlig postoperativ komplikation, som er klassificeret som Clavien-Dindo IIIA eller højere
|
30 dage
|
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet antal hentede lymfeknuder
|
1 dag
|
|
postoperativt restitutionsforløb
Tidsramme: 30 dage
|
Varigheden af postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
postoperativ ernæringstilstand
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Vægtvariationen på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
inflammatorisk immunrespons
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
Variationen i antallet af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for at få adgang til det inflammatoriske og immunrespons
|
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 5 dage
|
|
Tidspunkt for genopbygning af fordøjelseskanalen
Tidsramme: 1 dag
|
Fra begyndelsen til slutningen af genopbygning af fordøjelseskanalen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGES-022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .