Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Total Robot Versus Robot Assisted Distális Gastrectomia gyomorrák esetén

2021. március 10. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálatok a gyomorrák teljes robotos és robotizált disztális gyomoreltávolításának klinikai eredményeiről

A teljes robotizált és robotizált disztális gastrectomia klinikai hatékonyságának (biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hosszú távú hatékonyságának) értékelése gyomorrákos betegeknél (cT1-4a, N0/+, M0).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrectomia területén Hashizume et al. 2002-ben jelentettek először robotizált gyomoreltávolítást. Azóta fokozatosan megszaporodtak a robotizált sebészeti rendszer gyomorrák (GC) kezelésében való alkalmazásának biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról szóló jelentések. Egyre növekszenek a GC-vel végzett robotsebészetről szóló jelentések, különösen Ázsiában. Számos tanulmány megerősítette a robotizált gastrectomia előnyeit a laparoszkópos gastrectomiával összehasonlítva. Azonban továbbra sem világos, hogy a teljes robotizált gastrectomia nem rosszabb-e, mint a robotizált gastrectomia. A kutató először végezte el ezt a vizsgálatot a világon, hogy értékelje a teljes robotizált és a robotizált distalis gastrectomia hatékonyságát a GC esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +86-133-6591-0253
          • E-mail: hcmlr2002@163.com
        • Kutatásvezető:
          • Changming Huang, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kortól 75 év alatti korig
  2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, nyálkahártya, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
  3. cT1-4a (klinikai stádiumú daganat), N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
  4. várhatóan disztális gastrectomiát kell végezni D1+/D2 nyirokcsomó disszekcióval, hogy R0 reszekciós műtéti eredményeket kapjunk.
  5. A teljesítmény státusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  6. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I–III. osztálya
  7. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  2. Súlyos mentális zavar
  3. Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  4. Korábbi gyomorműtétek anamnézisében (kivéve az endoszkópos submucosalis disszekciót/endoszkópos nyálkahártya reszekciót (ESD/EMR) gyomorrák miatt)
  5. Gyomor multiplex primer karcinóma
  6. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérője több mint 3 cm), preoperatív képalkotással
  7. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
  8. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  9. Instabil angina vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  10. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  11. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
  12. Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  13. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  14. Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <50%-a az előre jelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Total Robotic Distalis Gastrectomia
Feltárás és randomizálás után a betegek teljes robotizált disztális gastrectomiát kaptak
Eljárás: Total Robotic Distalis Gastrectomia
Minden sebészeti beavatkozást robotrendszerrel hajtanak végre.
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált disztális gastrectomia
A feltárás és a randomizálás után a betegek robottal segített disztális gastrectomiát kaptak.
Eljárás: Robot-asszisztált disztális gastrectomia
A lymphadenectomia befejezése után az emésztőrendszer rekonstrukciója extracorporálisan történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditási arányok
Időkeret: 30 nap
Ez a korai posztoperatív szövődményre vonatkozik, amely a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves kiújulási minta
Időkeret: 36 hónap
A kiújulási mintázatok az első diagnózis idején öt kategóriába sorolhatók: lokoregionális, hematogén, peritoneális, távoli nyirokcsomó és vegyes típus.
36 hónap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
3 éves betegségmentes túlélési arány
36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
3 éves teljes túlélési arány
36 hónap
intraoperatív morbiditási arányok
Időkeret: 1 nap
Az intraoperatív posztoperatív morbiditási rátákat a műtéten belül megfigyelt események arányaként határozzuk meg.
1 nap
teljes posztoperatív súlyos morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal, amelyek Clavien-Dindo IIIA vagy magasabb fokozatúak.
30 nap
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
Időkeret: 1 nap
A visszakeresett nyirokcsomók teljes száma
1 nap
műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
posztoperatív táplálkozási állapot
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A posztoperatív tápláltsági állapot eléréséhez a posztoperatív 3, 6, 9 és 12 hónap súlyváltozását használják.
3, 6, 9 és 12 hónap
gyulladásos immunválasz
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében rögzítik a perifériás vér fehérvérsejtszámának változását a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
Az emésztőrendszer rekonstrukciójának ideje
Időkeret: 1 nap
Az emésztőrendszer rekonstrukciójának kezdetétől a végéig
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chang-Ming Huang, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUGES-022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel