前立腺/膀胱の経尿道的切除後の尿道狭窄: 危険因子の前向き研究 (STRICT-TURP)
前立腺/膀胱の経尿道的切除後の尿道狭窄の危険因子としてのホルモン状態と凝固障害：前向き研究
現在、この尿道狭窄症の予後または予測リスク マーカーはありません。
尿道狭窄に対する最も保守的な標準治療（内尿道切開術）は再発率が非常に高く（75％以上）、多くの場合、再建泌尿器科医は多種多様なさらに複雑な介入の中から選択する必要があります。 この病気のリスクと予測マーカーを知ることは、これらの手術の必要性とアプローチの両方を最適化するのに役立ち、患者により個別化された管理を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄の発症に影響を与える病態生理学的メカニズムは確立されていません。 先進国では、尿道狭窄の最も一般的な病因は特発性 (41%) で、続いて医原性 (35%) です。
血清テストステロンは、尿道の発達、海綿体の完全性において重要であり、生殖器構造の発達において基本的な役割を果たすことが示されています. 最近、低アンドロゲン症 (HA) は、尿道アンドロゲン受容体と尿道周囲の血管新生の減少に関連付けられています。 さらに、血清テストステロン値が低いと、尿道萎縮のリスクが高くなることが示唆されています。
近年、凝固は、暫定マトリックスの形成に影響を与えることに加えて、PARの活性化を通じて組織損傷のメカニズムに関与していることが証明されています。 その結果、凝固カスケードは、血小板凝集や血管収縮だけでなく、炎症や瘢痕形成など、創傷治癒反応のいくつかの重要な側面に直接影響を与えます。 通常の状態では厳密に調節されていますが、他の臓器 (肝臓、肺、腎臓) の多くの病状で発生する凝固促進状態に有利な不均衡は、炎症および組織修復メカニズムの調節を解除し、線維症に至る可能性があります。
一般的に、内視鏡治療後に尿道狭窄を発症する確率は、2～10%程度と言われています。 しかし、この合併症は詳細に研究されておらず、経尿道的処置後の尿道狭窄の真の発生率と生活の質への影響は不明です。
この研究の目的は、経尿道手術後の尿道狭窄の発症の危険因子としての血清ホルモン状態と凝固障害の潜在的な役割を分析することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- 電話番号：0034 958 020 145
- メール：ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
研究場所
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Granada、スペイン、18003
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- 電話番号：0034 958 020 145
- メール：ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
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副調査官：
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
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副調査官：
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
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副調査官：
- Laura Entrena-Ureña, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 当科で経尿道的前立腺または膀胱切除術（TUR P/B）を受けている患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供していない患者
- -TUR P / Bの時点で尿道カテーテルを使用している患者
- -TUR P / Bの時点であらゆるタイプの尿道狭窄を有する患者
- -TUR P / Bの1年前にホルモン治療（テストステロン、チロキシン...）を受けている患者。
- -すでに既知の凝固障害のある患者、または血液検査の時点で抗凝固療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース。尿道狭窄を発症した患者
TUR P/B後6ヶ月以内に尿道狭窄を発症した患者
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TUR P / Bを受けるすべての患者は、手術後6か月以内に採血を受け、ホルモン状態と凝固障害を判断します。
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コントロール。尿道狭窄を発症しない患者
-TUR P / B後6か月以内に尿道狭窄を発症しない患者
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TUR P / Bを受けるすべての患者は、手術後6か月以内に採血を受け、ホルモン状態と凝固障害を判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解剖学的尿道狭窄の発生
時間枠：6ヵ月
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軟性尿道鏡検査によってすべての患者で研究されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性尿道狭窄の発生
時間枠：6ヵ月
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ウロフローメトリーとPROM質問票による研究
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンの状態
時間枠：TUR P/B後6ヶ月以内
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血清性ホルモン (テストステロン、エストロゲン、FSH、LH)、TSH、T4、および PRL の測定
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TUR P/B後6ヶ月以内
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凝固障害
時間枠：TUR P/Bの前日
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末梢血で決定された凝固促進障害の包括的なプロファイル
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TUR P/Bの前日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Puche-Sanz, MD PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。