Rétrécissement urétral après résection transurétrale de la prostate/vessie : une étude prospective des facteurs de risque (STRICT-TURP)
Statut hormonal et troubles de la coagulation comme facteurs de risque de rétrécissement urétral après résection transurétrale de la prostate/vessie : une étude prospective
Il n'existe actuellement aucun marqueur de risque pronostique ou prédictif pour cette maladie de la sténose urétrale.
Le traitement standard le plus conservateur de la sténose urétrale (urétrotomie interne) a un taux de récidive très élevé (supérieur à 75 %) et, à de nombreuses occasions, les urologues reconstructeurs doivent choisir parmi une grande variété d'autres interventions complexes. Connaître les risques et les marqueurs prédictifs de cette maladie pourrait aider à optimiser à la fois le besoin et l'approche de ces chirurgies et pourrait offrir une prise en charge plus individualisée aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mécanismes physiopathologiques qui influencent le développement de la sténose urétrale ne sont pas établis. Dans les pays développés, l'étiologie la plus fréquente de la sténose urétrale est idiopathique (41 %) suivie de l'iatrogène (35 %).
La testostérone sérique est importante dans le développement urétral, dans l'intégrité des corps caverneux et il a été démontré qu'elle joue un rôle fondamental dans le développement des structures génitales. Récemment, l'hypoandrogénie (HA) a été associée à une diminution des récepteurs androgènes urétraux et de la vascularisation périurétrale. De plus, de faibles niveaux de testostérone sérique semblent être impliqués dans un risque accru d'atrophie urétrale.
Ces dernières années, il a été prouvé que la coagulation, en plus d'influencer la formation de la matrice provisoire, participe aux mécanismes de lésion tissulaire par l'activation des PARs. En conséquence, la cascade de coagulation influence directement plusieurs aspects clés de la réponse de cicatrisation, de l'agrégation plaquettaire et de la vasoconstriction, mais aussi de l'inflammation et de la formation de cicatrices. Bien qu'il soit strictement régulé dans des conditions normales, un déséquilibre en faveur d'un état procoagulant comme cela se produit dans de nombreuses pathologies d'autres organes (foie, poumon, rein) a le potentiel de déréguler les mécanismes inflammatoires et de réparation tissulaire et d'aboutir à la fibrose.
En général, il est admis que la probabilité de développer une sténose urétrale après traitement endoscopique est d'environ 2 à 10 % des cas. Cependant, cette complication n'a jamais été étudiée en profondeur et l'incidence réelle de la sténose urétrale et ses conséquences sur la qualité de vie après une procédure transurétrale sont inconnues.
Le but de cette étude est d'analyser le rôle potentiel du statut hormonal sérique et des troubles de la coagulation comme facteurs de risque de développement d'une sténose urétrale après chirurgie transurétrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18003
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Contact:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
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Sous-enquêteur:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura Entrena-Ureña, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une résection transurétrale de la prostate ou de la vessie (TUR P/B) dans notre service.
Critère d'exclusion:
- Patients ne donnant pas leur consentement éclairé
- Patients avec cathéter urétral au moment de la RTU P/B
- Patients présentant tout type de sténose urétrale au moment de la TUR P/B
- Patients sous traitements hormonaux (testostérone, thyroxine...) 1 an avant la TUR P/B.
- Patients ayant des troubles de la coagulation déjà connus ou sous traitement anticoagulant au moment de la prise de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas. Patients qui développent une sténose urétrale
Patients qui développent une sténose urétrale dans les 6 mois après TUR P/B
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Tous les patients subissant une TUR P/B subiront une prise de sang dans les 6 mois suivant la chirurgie pour déterminer le statut hormonal et les troubles de la coagulation.
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Contrôles. Patients qui NE développent PAS de rétrécissement urétral
Patients qui NE développent PAS de sténose urétrale dans les 6 mois suivant la TUR P/B
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Tous les patients subissant une TUR P/B subiront une prise de sang dans les 6 mois suivant la chirurgie pour déterminer le statut hormonal et les troubles de la coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'une sténose urétrale anatomique
Délai: 6 mois
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Elle sera étudiée chez tous les patients par urétroscopie souple
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une sténose fonctionnelle de l'urètre
Délai: 6 mois
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Étudié par uroflowmétrie et questionnaires PROM
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut hormonal
Délai: Dans les 6 mois après TUR P/B
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Détermination des hormones sexuelles sériques (testostérone, œstrogènes, FSH, LH), TSH, T4 et PRL
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Dans les 6 mois après TUR P/B
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Troubles de la coagulation
Délai: La veille du TUR P/B
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Profil complet des troubles de la procoagulation déterminés dans le sang périphérique
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La veille du TUR P/B
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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