Virtsaputken ahtauma eturauhasen/virtsarakon transuretraalisen resektion jälkeen: tulevaisuuden riskitekijöiden tutkimus (STRICT-TURP)
Hormonaalinen tila ja hyytymishäiriöt virtsaputken kutistumisen riskitekijöinä eturauhasen/virtsarakon transuretraalisen resektion jälkeen: Tuleva tutkimus
Tällä hetkellä tälle virtsaputken ahtaumataudille ei ole olemassa ennustavaa tai ennakoivaa riskimerkkiä.
Konservatiivisimman virtsaputken ahtauman (sisäinen uretrotomia) vakiohoidolla on erittäin korkea uusiutumisaste (yli 75 %), ja useissa tapauksissa korjaavien urologien on valittava monista monimutkaisista lisätoimenpiteistä. Tämän taudin riskin ja ennakoivien merkkien tunteminen voisi auttaa optimoimaan näiden leikkausten tarpeen ja lähestymistavan ja voi tarjota potilaille yksilöllisemmän hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patofysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat virtsaputken ahtauman kehittymiseen, ei ole vahvistettu. Kehittyneissä maissa virtsaputken ahtauma yleisin etiologia on idiopaattinen (41 %), jota seuraa iatrogeeninen (35 %).
Seerumin testosteroni on tärkeä virtsaputken kehitykselle, paisuvaisten eheydelle, ja sen on osoitettu olevan olennainen rooli sukupuolielinten rakenteiden kehittymisessä. Viime aikoina hypoandrogenismi (HA) on yhdistetty virtsaputken androgeenireseptorien vähenemiseen ja virtsaputken vaskularisaatioon. Lisäksi seerumin alhaiset testosteronitasot näyttävät liittyvän lisääntyneeseen virtsaputken atrofian riskiin.
Viime vuosina on todistettu, että koagulaatio sen lisäksi, että se vaikuttaa väliaikaisen matriisin muodostumiseen, osallistuu kudosvaurion mekanismeihin PAR:ien aktivoitumisen kautta. Tämän seurauksena hyytymiskaskadi vaikuttaa suoraan useisiin haavan paranemisvasteen avaintekijöihin alkaen verihiutaleiden aggregaatiosta ja vasokonstriktiosta, mutta myös tulehduksesta ja arpien muodostumisesta. Vaikka sitä säännellään tiukasti normaaleissa olosuhteissa, epätasapaino prokoagulanttitilan hyväksi, jota esiintyy monissa muiden elinten (maksa, keuhkot, munuaiset) patologioissa, voi johtaa tulehduksellisten ja kudosten korjausmekanismien säätelyn purkamiseen ja huipentua fibroosiin.
Yleisesti hyväksytään, että todennäköisyys saada virtsaputken ahtauma endoskooppisen hoidon jälkeen on noin 2-10 % tapauksista. Tätä komplikaatiota ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu perusteellisesti, eikä virtsaputken ahtauman todellista ilmaantuvuutta ja sen seurauksia elämänlaatuun transuretraalisen toimenpiteen jälkeen tunneta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida seerumin hormonaalisen tilan ja hyytymishäiriöiden mahdollista roolia virtsaputken ahtauman kehittymisen riskitekijöinä transuretraalisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Puhelinnumero: 0034 958 020 145
- Sähköposti: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034 958 020 145
- Sähköposti: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
-
Alatutkija:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
-
Alatutkija:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
-
Alatutkija:
- Laura Entrena-Ureña, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään eturauhasen tai virtsarakon transuretraalinen resektio (TUR P/B) osastollamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumustaan
- Potilaat, joilla on virtsaputken katetri TUR P/B:n hetkellä
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen virtsaputken ahtauma TUR P/B:n hetkellä
- Potilaat, jotka ovat saaneet hormonihoitoa (testosteroni, tyroksiini...) 1 vuosi ennen TUR P/B:tä.
- Potilaat, joilla on jo tiedossa olevia hyytymishäiriöitä tai jotka ovat saaneet antikoagulaatiohoitoa verinäytteen ottohetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset. Potilaat, joille kehittyy virtsaputken ahtauma
Potilaat, joille kehittyy virtsaputken ahtauma 6 kuukauden sisällä TUR P/B:n jälkeen
|
Kaikille potilaille, joille tehdään TUR P/B, tehdään verikoe 6 kuukauden sisällä leikkauksesta hormonaalisen tilan ja hyytymishäiriöiden määrittämiseksi.
|
|
Säätimet. Potilaat, joille EI kehity virtsaputken ahtaumaa
Potilaat, joille EI kehity virtsaputken ahtaumaa 6 kuukauden kuluessa TUR P/B:stä
|
Kaikille potilaille, joille tehdään TUR P/B, tehdään verikoe 6 kuukauden sisällä leikkauksesta hormonaalisen tilan ja hyytymishäiriöiden määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken anatomisen ahtauman kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitä tutkitaan kaikilla potilailla joustavalla uretroskopialla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken toiminnallisen ahtauman kehittyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittu uroflowmetrialla ja PROM-kyselyillä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalinen tila
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä TUR P/B:stä
|
Seerumin sukupuolihormonien (testosteroni, estrogeenit, FSH, LH), TSH, T4 ja PRL määritys
|
6 kuukauden sisällä TUR P/B:stä
|
|
Hyytymishäiriöt
Aikaikkuna: Päivä ennen TUR P/B
|
Kattava profiili prokoagulaatiohäiriöistä, jotka määritetään perifeerisestä verestä
|
Päivä ennen TUR P/B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .