- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04795570
Стриктура уретры после трансуретральной резекции предстательной железы/мочевого пузыря: проспективное исследование факторов риска (STRICT-TURP)
Гормональный статус и коагуляционные нарушения как факторы риска развития стриктур уретры после трансуретральной резекции предстательной железы/мочевого пузыря: проспективное исследование
В настоящее время не существует прогностического или прогностического маркера риска для этой стриктурной болезни уретры.
Наиболее консервативное стандартное лечение стриктуры уретры (внутренняя уретротомия) имеет очень высокую частоту рецидивов (более 75%), и во многих случаях реконструктивным урологам приходится выбирать из множества дополнительных сложных вмешательств. Знание риска и прогностических маркеров этого заболевания может помочь оптимизировать как потребность, так и подход к этим операциям, а также может предложить пациентам более индивидуальное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиологические механизмы, влияющие на развитие стриктур уретры, не установлены. В развитых странах наиболее распространенной этиологией стриктур уретры является идиопатическая (41%), за которой следует ятрогенная (35%).
Сывороточный тестостерон важен для развития уретры, целостности кавернозных тел и, как было показано, играет фундаментальную роль в развитии структур половых органов. Недавно гипоандрогенизм (ГА) был связан со снижением уретральных андрогенных рецепторов и периуретральной васкуляризацией. Кроме того, низкий уровень тестостерона в сыворотке, по-видимому, связан с повышенным риском атрофии уретры.
В последние годы было доказано, что коагуляция, помимо влияния на формирование временного матрикса, участвует в механизмах повреждения тканей через активацию КАР. В результате коагуляционный каскад напрямую влияет на несколько ключевых аспектов реакции заживления раны, начиная от агрегации тромбоцитов и вазоконстрикции, но также до воспаления и образования рубцов. Хотя он строго регулируется в нормальных условиях, дисбаланс в пользу прокоагулянтного состояния, который возникает при многих патологиях других органов (печень, легкие, почки), может нарушить регуляцию механизмов воспаления и восстановления тканей и привести к фиброзу.
В целом принято, что вероятность развития стриктуры уретры после эндоскопического лечения составляет около 2-10% случаев. Однако это осложнение никогда не изучалось подробно, и истинная частота возникновения стриктур уретры и их последствия для качества жизни после трансуретральной процедуры неизвестны.
Целью данного исследования является анализ потенциальной роли гормонального статуса сыворотки крови и нарушений свертывания крови как факторов риска развития стриктур уретры после трансуретральных операций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Номер телефона: 0034 958 020 145
- Электронная почта: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18003
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Контакт:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Номер телефона: 0034 958 020 145
- Электронная почта: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
-
Младший исследователь:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Entrena-Ureña, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию простаты или мочевого пузыря (ТУР П/Б) в нашем отделении.
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие информированного согласия
- Пациенты с уретральным катетером на момент ТУР П/Б
- Пациенты с любым типом стриктуры уретры на момент ТУР П/Б
- Пациенты, получающие гормональную терапию (тестостерон, тироксин...) за 1 год до ТУР П/Б.
- Пациенты с уже известными нарушениями свертывания крови или проходящие лечение антикоагулянтами на момент анализа крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Случаи. Пациенты, у которых развивается стриктура уретры
Пациенты, у которых развилась стриктура уретры в течение 6 месяцев после ТУР П/Б
|
Всем пациентам, перенесшим ТУР П/Б, в течение 6 месяцев после операции будет проведен забор крови для определения гормонального статуса и нарушений свертывания крови.
|
Управление. Пациенты, у которых НЕ развивается стриктура уретры
Пациенты, у которых НЕ развивается стриктура уретры в течение 6 месяцев после ТУР П/Б
|
Всем пациентам, перенесшим ТУР П/Б, в течение 6 месяцев после операции будет проведен забор крови для определения гормонального статуса и нарушений свертывания крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие анатомической стриктуры уретры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он будет изучен у всех пациентов с помощью гибкой уретроскопии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие функциональной стриктуры уретры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучены с помощью урофлоуметрии и опросников PROM
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гормональный статус
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ТУР П/Б
|
Определение сывороточных половых гормонов (тестостерон, эстрогены, ФСГ, ЛГ), ТТГ, Т4 и ПРЛ
|
В течение 6 месяцев после ТУР П/Б
|
Нарушения свертывания крови
Временное ограничение: За день до ТУР П/Б
|
Комплексный профиль нарушений прокоагуляции, определяемых в периферической крови
|
За день до ТУР П/Б
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .