Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стриктура уретры после трансуретральной резекции предстательной железы/мочевого пузыря: проспективное исследование факторов риска (STRICT-TURP)

11 марта 2021 г. обновлено: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Гормональный статус и коагуляционные нарушения как факторы риска развития стриктур уретры после трансуретральной резекции предстательной железы/мочевого пузыря: проспективное исследование

В настоящее время не существует прогностического или прогностического маркера риска для этой стриктурной болезни уретры.

Наиболее консервативное стандартное лечение стриктуры уретры (внутренняя уретротомия) имеет очень высокую частоту рецидивов (более 75%), и во многих случаях реконструктивным урологам приходится выбирать из множества дополнительных сложных вмешательств. Знание риска и прогностических маркеров этого заболевания может помочь оптимизировать как потребность, так и подход к этим операциям, а также может предложить пациентам более индивидуальное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Патофизиологические механизмы, влияющие на развитие стриктур уретры, не установлены. В развитых странах наиболее распространенной этиологией стриктур уретры является идиопатическая (41%), за которой следует ятрогенная (35%).

Сывороточный тестостерон важен для развития уретры, целостности кавернозных тел и, как было показано, играет фундаментальную роль в развитии структур половых органов. Недавно гипоандрогенизм (ГА) был связан со снижением уретральных андрогенных рецепторов и периуретральной васкуляризацией. Кроме того, низкий уровень тестостерона в сыворотке, по-видимому, связан с повышенным риском атрофии уретры.

В последние годы было доказано, что коагуляция, помимо влияния на формирование временного матрикса, участвует в механизмах повреждения тканей через активацию КАР. В результате коагуляционный каскад напрямую влияет на несколько ключевых аспектов реакции заживления раны, начиная от агрегации тромбоцитов и вазоконстрикции, но также до воспаления и образования рубцов. Хотя он строго регулируется в нормальных условиях, дисбаланс в пользу прокоагулянтного состояния, который возникает при многих патологиях других органов (печень, легкие, почки), может нарушить регуляцию механизмов воспаления и восстановления тканей и привести к фиброзу.

В целом принято, что вероятность развития стриктуры уретры после эндоскопического лечения составляет около 2-10% случаев. Однако это осложнение никогда не изучалось подробно, и истинная частота возникновения стриктур уретры и их последствия для качества жизни после трансуретральной процедуры неизвестны.

Целью данного исследования является анализ потенциальной роли гормонального статуса сыворотки крови и нарушений свертывания крови как факторов риска развития стриктур уретры после трансуретральных операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Granada, Испания, 18003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Almudena Sabio-Bonilla, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Entrena-Ureña, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию предстательной железы или мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию простаты или мочевого пузыря (ТУР П/Б) в нашем отделении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не дающие информированного согласия
  • Пациенты с уретральным катетером на момент ТУР П/Б
  • Пациенты с любым типом стриктуры уретры на момент ТУР П/Б
  • Пациенты, получающие гормональную терапию (тестостерон, тироксин...) за 1 год до ТУР П/Б.
  • Пациенты с уже известными нарушениями свертывания крови или проходящие лечение антикоагулянтами на момент анализа крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи. Пациенты, у которых развивается стриктура уретры
Пациенты, у которых развилась стриктура уретры в течение 6 месяцев после ТУР П/Б
Всем пациентам, перенесшим ТУР П/Б, в течение 6 месяцев после операции будет проведен забор крови для определения гормонального статуса и нарушений свертывания крови.
Управление. Пациенты, у которых НЕ развивается стриктура уретры
Пациенты, у которых НЕ развивается стриктура уретры в течение 6 месяцев после ТУР П/Б
Всем пациентам, перенесшим ТУР П/Б, в течение 6 месяцев после операции будет проведен забор крови для определения гормонального статуса и нарушений свертывания крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие анатомической стриктуры уретры
Временное ограничение: 6 месяцев
Он будет изучен у всех пациентов с помощью гибкой уретроскопии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие функциональной стриктуры уретры
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучены с помощью урофлоуметрии и опросников PROM
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный статус
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ТУР П/Б
Определение сывороточных половых гормонов (тестостерон, эстрогены, ФСГ, ЛГ), ТТГ, Т4 и ПРЛ
В течение 6 месяцев после ТУР П/Б
Нарушения свертывания крови
Временное ограничение: За день до ТУР П/Б
Комплексный профиль нарушений прокоагуляции, определяемых в периферической крови
За день до ТУР П/Б

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться