Estenose uretral após ressecção transuretral da próstata/bexiga: um estudo prospectivo de fatores de risco (STRICT-TURP)
Estado Hormonal e Distúrbios Coagulativos como Fatores de Risco para Estenose Uretral Após Ressecção Transuretral da Próstata/Bexiga: Um Estudo Prospectivo
Atualmente, não há marcador de risco prognóstico ou preditivo para esta doença de estenose uretral.
O tratamento padrão mais conservador para estenose uretral (uretrotomia interna) tem uma taxa de recorrência muito alta (maior que 75%) e, em muitas ocasiões, os urologistas reconstrutivos têm que escolher entre uma grande variedade de outras intervenções complexas. Conhecer os marcadores de risco e preditivos dessa doença pode ajudar a otimizar a necessidade e a abordagem dessas cirurgias e oferecer um manejo mais individualizado aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os mecanismos fisiopatológicos que influenciam o desenvolvimento da estenose uretral não estão estabelecidos. Nos países desenvolvidos, a etiologia mais comum da estenose uretral é a idiopática (41%), seguida da iatrogênica (35%).
A testosterona sérica é importante no desenvolvimento uretral, na integridade dos corpos cavernosos e tem demonstrado desempenhar um papel fundamental no desenvolvimento das estruturas genitais. Recentemente, o hipoandrogenismo (HA) tem sido associado à diminuição dos receptores androgênicos uretrais e da vascularização periuretral. Além disso, baixos níveis séricos de testosterona parecem estar implicados em um risco aumentado de atrofia uretral.
Nos últimos anos foi comprovado que a coagulação, além de influenciar na formação da matriz provisória, participa de mecanismos de lesão tecidual por meio da ativação de PARs. Como resultado, a cascata de coagulação influencia diretamente vários aspectos-chave da resposta de cicatrização de feridas, desde a agregação plaquetária e vasoconstrição, mas também a inflamação e a formação de cicatrizes. Embora estritamente regulado em condições normais, um desequilíbrio em favor de um estado pró-coagulante como ocorre em muitas patologias de outros órgãos (fígado, pulmão, rim) tem o potencial de desregular os mecanismos inflamatórios e de reparação tecidual e culminar em fibrose.
Em geral, aceita-se que a probabilidade de desenvolver estenose uretral após o tratamento endoscópico é de cerca de 2-10% dos casos. No entanto, esta complicação nunca foi estudada em profundidade e a verdadeira incidência de estenose uretral, e suas consequências na qualidade de vida, após um procedimento transuretral é desconhecida.
O objetivo deste estudo é analisar o papel potencial do estado hormonal sérico e distúrbios da coagulação como fatores de risco para o desenvolvimento de estenose uretral após cirurgia transuretral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Número de telefone: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Número de telefone: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
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Subinvestigador:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
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Subinvestigador:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
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Subinvestigador:
- Laura Entrena-Ureña, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção transuretral de próstata ou bexiga (RTU P/B) em nosso serviço.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não deram seu consentimento informado
- Pacientes com cateter uretral no momento da RTU P/B
- Pacientes com qualquer tipo de estenose uretral no momento da RTU P/B
- Pacientes em tratamento hormonal (testosterona, tiroxina...) 1 ano antes da RTU P/B.
- Pacientes com distúrbios de coagulação já conhecidos ou em tratamento anticoagulante no momento do exame de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos. Pacientes que desenvolvem estenose uretral
Pacientes que desenvolvem estenose uretral dentro de 6 meses após RTU P/B
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Todos os pacientes submetidos a RTU P/B serão submetidos a uma coleta de sangue dentro de 6 meses após a cirurgia para determinar o estado hormonal e os distúrbios de coagulação.
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Controles. Pacientes que NÃO desenvolvem estenose uretral
Pacientes que NÃO desenvolvem estenose uretral dentro de 6 meses após RTU P/B
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Todos os pacientes submetidos a RTU P/B serão submetidos a uma coleta de sangue dentro de 6 meses após a cirurgia para determinar o estado hormonal e os distúrbios de coagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de estenose uretral anatômica
Prazo: 6 meses
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Será estudado em todos os pacientes por uretroscopia flexível
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de estenose uretral funcional
Prazo: 6 meses
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Estudado por urofluxometria e questionários PROM
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado hormonal
Prazo: Dentro de 6 meses após TUR P/B
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Determinação de hormônios sexuais séricos (testosterona, estrógenos, FSH, LH), TSH, T4 e PRL
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Dentro de 6 meses após TUR P/B
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Distúrbios da coagulação
Prazo: Um dia antes da TUR P/B
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Perfil abrangente de distúrbios de pró-coagulação determinados no sangue periférico
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Um dia antes da TUR P/B
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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