Harnröhrenstriktur nach transurethraler Resektion der Prostata/Blase: eine prospektive Studie zu Risikofaktoren (STRICT-TURP)
Hormonstatus und Gerinnungsstörungen als Risikofaktoren für eine Harnröhrenstriktur nach transurethraler Resektion der Prostata/Blase: Eine prospektive Studie
Derzeit gibt es keinen prognostischen oder prädiktiven Risikomarker für diese Erkrankung der Harnröhrenstriktur.
Die konservativste Standardbehandlung der Harnröhrenstriktur (internale Urethrotomie) hat eine sehr hohe Rezidivrate (mehr als 75 %) und rekonstruktive Urologen müssen in vielen Fällen zwischen einer Vielzahl weiterer komplexer Eingriffe wählen. Die Kenntnis von Risiko- und Vorhersagemarkern dieser Krankheit könnte dazu beitragen, sowohl die Notwendigkeit als auch den Ansatz für diese Operationen zu optimieren, und den Patienten ein individuelleres Management bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die pathophysiologischen Mechanismen, die die Entstehung einer Harnröhrenstriktur beeinflussen, sind nicht bekannt. In Industrieländern ist die häufigste Ätiologie der Harnröhrenstriktur idiopathisch (41 %), gefolgt von iatrogen (35 %).
Serum-Testosteron ist wichtig für die Entwicklung der Harnröhre, für die Integrität der Schwellkörper und spielt nachweislich eine grundlegende Rolle bei der Entwicklung der Genitalstrukturen. Vor kurzem wurde Hypoandrogenismus (HA) mit einer Abnahme der urethralen Androgenrezeptoren und der periurethralen Vaskularisierung in Verbindung gebracht. Darüber hinaus scheinen niedrige Testosteronspiegel im Serum mit einem erhöhten Risiko einer Harnröhrenatrophie verbunden zu sein.
In den letzten Jahren wurde nachgewiesen, dass die Gerinnung neben der Beeinflussung der Bildung der provisorischen Matrix durch die Aktivierung von PARs an Mechanismen der Gewebeschädigung beteiligt ist. Infolgedessen beeinflusst die Gerinnungskaskade direkt mehrere Schlüsselaspekte der Wundheilungsreaktion, von der Blutplättchenaggregation und Vasokonstriktion bis hin zu Entzündungen und Narbenbildung. Obwohl es unter normalen Bedingungen streng reguliert ist, hat ein Ungleichgewicht zugunsten eines prokoagulatorischen Zustands, wie er bei vielen Pathologien anderer Organe (Leber, Lunge, Niere) auftritt, das Potenzial, Entzündungs- und Gewebereparaturmechanismen zu deregulieren und in Fibrose zu kulminieren.
Allgemein wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit, nach endoskopischer Behandlung eine Harnröhrenstriktur zu entwickeln, bei etwa 2-10 % der Fälle liegt. Diese Komplikation wurde jedoch nie eingehend untersucht, und die wahre Inzidenz einer Harnröhrenstriktur und ihre Folgen für die Lebensqualität nach einem transurethralen Eingriff ist unbekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle des Hormonstatus im Serum und Gerinnungsstörungen als Risikofaktoren für die Entwicklung einer Harnröhrenstriktur nach transurethraler Operation zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 958 020 145
- E-Mail: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Studienorte
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Granada, Spanien, 18003
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 958 020 145
- E-Mail: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
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Unterermittler:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
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Unterermittler:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
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Unterermittler:
- Laura Entrena-Ureña, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in unserer Abteilung einer transurethralen Resektion der Prostata oder Blase (TUR P/B) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht geben
- Patienten mit Harnröhrenkatheter zum Zeitpunkt der TUR P/B
- Patienten mit jeglicher Art von Harnröhrenstriktur zum Zeitpunkt der TUR P/B
- Patienten unter Hormonbehandlungen (Testosteron, Thyroxin...) 1 Jahr vor der TUR P/B.
- Patienten mit bereits bekannten Gerinnungsstörungen oder Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Blutuntersuchung einer gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle. Patienten, die eine Harnröhrenstriktur entwickeln
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach TUR P/B eine Harnröhrenstriktur entwickeln
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Bei allen Patienten, die sich einer TUR P/B unterziehen, wird innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine Blutentnahme zur Bestimmung des Hormonstatus und der Gerinnungsstörungen durchgeführt.
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Kontrollen. Patienten, die KEINE Harnröhrenstriktur entwickeln
Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach TUR P/B KEINE Harnröhrenstriktur entwickeln
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Bei allen Patienten, die sich einer TUR P/B unterziehen, wird innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine Blutentnahme zur Bestimmung des Hormonstatus und der Gerinnungsstörungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer anatomischen Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird bei allen Patienten durch flexible Urethroskopie untersucht
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer funktionellen Harnröhrenstriktur
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersucht durch Uroflowmetrie und PROM-Fragebögen
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hormoneller Status
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach TUR P/B
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Bestimmung der Sexualhormone im Serum (Testosteron, Östrogene, FSH, LH), TSH, T4 und PRL
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Innerhalb von 6 Monaten nach TUR P/B
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Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Am Tag vor TUR P/B
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Umfassendes Profil von Prokoagulationsstörungen bestimmt im peripheren Blut
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Am Tag vor TUR P/B
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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