Striktura uretry po transuretrální resekci prostaty/močového měchýře: prospektivní studie rizikových faktorů (STRICT-TURP)
Hormonální stav a koagulační poruchy jako rizikové faktory pro zúžení močové trubice po transuretrální resekci prostaty/močového měchýře: prospektivní studie
V současnosti neexistuje žádný prognostický nebo prediktivní marker rizika pro toto onemocnění striktury uretry.
Nejkonzervativnější standardní léčba uretrální striktury (interní uretrotomie) má velmi vysokou míru recidivy (více než 75 %) a v mnoha případech musí rekonstrukční urologové volit v rámci velkého množství dalších komplexních intervencí. Znalost rizikových a prediktivních markerů tohoto onemocnění by mohla pomoci optimalizovat potřebu i přístup k těmto operacím a může pacientům nabídnout individualizovanější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patofyziologické mechanismy, které ovlivňují vznik uretrální striktury, nejsou stanoveny. Ve vyspělých zemích je nejčastější etiologie uretrální striktury idiopatická (41 %) následovaná iatrogenní (35 %).
Sérový testosteron je důležitý pro vývoj uretry, pro integritu kavernózních těles a bylo prokázáno, že hraje zásadní roli ve vývoji genitálních struktur. V poslední době je hypoandrogenismus (HA) spojován s poklesem uretrálních androgenních receptorů a periuretrální vaskularizací. Kromě toho se zdá, že nízké hladiny testosteronu v séru se podílejí na zvýšeném riziku uretrální atrofie.
V posledních letech bylo prokázáno, že koagulace se kromě ovlivnění tvorby provizorní matrix podílí na mechanismech poškození tkáně aktivací PAR. V důsledku toho koagulační kaskáda přímo ovlivňuje několik klíčových aspektů reakce na hojení ran, od agregace krevních destiček a vazokonstrikce, ale také zánětu a tvorby jizev. I když je za normálních podmínek přísně regulována, nerovnováha ve prospěch prokoagulačního stavu, k níž dochází u mnoha patologií jiných orgánů (játra, plíce, ledviny), má potenciál deregulovat zánětlivé a tkáňové reparační mechanismy a vyvrcholit fibrózou.
Obecně se uznává, že pravděpodobnost vzniku uretrální striktury po endoskopickém ošetření se pohybuje kolem 2–10 % případů. Tato komplikace však nebyla nikdy do hloubky studována a skutečný výskyt uretrální striktury a její důsledky na kvalitu života po transuretrálním výkonu nejsou známy.
Cílem této studie je analyzovat potenciální roli sérového hormonálního stavu a poruch koagulace jako rizikových faktorů pro rozvoj uretrální striktury po transuretrální operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonní číslo: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18003
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Entrena-Ureña, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transuretrální resekci prostaty nebo močového měchýře (TUR P/B) na našem oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nedávají svůj informovaný souhlas
- Pacienti s uretrálním katetrem v okamžiku TUR P/B
- Pacienti s jakýmkoliv typem uretrální striktury v okamžiku TUR P/B
- Pacienti na hormonální léčbě (testosteron, tyroxin...) 1 rok před TUR P/B.
- Pacienti s již známými poruchami koagulace nebo podstupující antikoagulační léčbu v okamžiku krevního testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy. Pacienti, u kterých se rozvine striktura močové trubice
Pacienti, u kterých se rozvine uretrální striktura do 6 měsíců po TUR P/B
|
Všichni pacienti podstupující TUR P/B podstoupí do 6 měsíců po operaci odběr krve ke zjištění hormonálního stavu a poruch koagulace.
|
|
Řízení. Pacienti, u kterých se NEVYVÍJE uretrální striktura
Pacienti, u kterých se NEVYVÍJE uretrální striktura do 6 měsíců po TUR P/B
|
Všichni pacienti podstupující TUR P/B podstoupí do 6 měsíců po operaci odběr krve ke zjištění hormonálního stavu a poruch koagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj anatomické uretrální striktury
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude studována u všech pacientů pomocí flexibilní uretroskopie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj funkční uretrální striktury
Časové okno: 6 měsíců
|
Studováno pomocí uroflowmetrie a dotazníků PROM
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormonální stav
Časové okno: Do 6 měsíců po TUR P/B
|
Stanovení sérových pohlavních hormonů (Testosteron, estrogeny, FSH, LH), TSH, T4 a PRL
|
Do 6 měsíců po TUR P/B
|
|
Poruchy koagulace
Časové okno: Den před TUR P/B
|
Komplexní profil poruch prokoagulace stanovený v periferní krvi
|
Den před TUR P/B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .