Estenosis uretral después de resección transuretral de próstata/vejiga: un estudio prospectivo de factores de riesgo (STRICT-TURP)
Estado hormonal y trastornos de la coagulación como factores de riesgo de estenosis uretral después de la resección transuretral de próstata/vejiga: un estudio prospectivo
Actualmente no existe un marcador de riesgo pronóstico o predictivo para esta enfermedad de estenosis uretral.
El tratamiento estándar más conservador de la estenosis de uretra (uretrotomía interna) tiene una tasa de recurrencia muy alta (superior al 75%) y, en muchas ocasiones, los urólogos reconstructivos tienen que elegir entre una gran variedad de intervenciones más complejas. Conocer los marcadores de riesgo y predictivos de esta enfermedad podría ayudar a optimizar tanto la necesidad como el abordaje de estas cirugías y podría ofrecer un manejo más individualizado a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los mecanismos fisiopatológicos que influyen en el desarrollo de la estenosis uretral no están establecidos. En los países desarrollados, la etiología más común de la estenosis uretral es la idiopática (41 %), seguida de la iatrogénica (35 %).
La testosterona sérica es importante en el desarrollo de la uretra, en la integridad de los cuerpos cavernosos y se ha demostrado que juega un papel fundamental en el desarrollo de las estructuras genitales. Recientemente, el hipoandrogenismo (HA) se ha asociado con una disminución de los receptores de andrógenos uretrales y la vascularización periuretral. Además, los niveles bajos de testosterona en suero parecen estar implicados en un mayor riesgo de atrofia uretral.
En los últimos años se ha demostrado que la coagulación, además de influir en la formación de la matriz provisional, participa en mecanismos de lesión tisular a través de la activación de los PARs. Como resultado, la cascada de coagulación influye directamente en varios aspectos clave de la respuesta de cicatrización de heridas, desde la agregación plaquetaria y la vasoconstricción, hasta la inflamación y la formación de cicatrices. Aunque en condiciones normales está estrictamente regulado, un desequilibrio a favor de un estado procoagulante como ocurre en muchas patologías de otros órganos (hígado, pulmón, riñón) tiene el potencial de desregular los mecanismos inflamatorios y de reparación tisular y culminar en fibrosis.
En general, se acepta que la probabilidad de desarrollar una estenosis uretral tras el tratamiento endoscópico se sitúa en torno al 2-10% de los casos. Sin embargo, esta complicación nunca ha sido estudiada en profundidad y se desconoce la verdadera incidencia de la estenosis uretral, y sus consecuencias en la calidad de vida, tras un procedimiento transuretral.
El objetivo de este estudio es analizar el papel potencial del estado hormonal sérico y los trastornos de la coagulación como factores de riesgo para el desarrollo de estenosis uretral después de la cirugía transuretral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Número de teléfono: 0034 958 020 145
- Correo electrónico: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034 958 020 145
- Correo electrónico: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
-
Sub-Investigador:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
-
Sub-Investigador:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Entrena-Ureña, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a resección transuretral de próstata o vejiga (RTU P/B) en nuestro servicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
- Pacientes con sonda uretral en el momento de la RTU P/B
- Pacientes con cualquier tipo de estenosis uretral en el momento de la RTU P/B
- Pacientes en tratamiento hormonal (testosterona, tiroxina...) 1 año antes de la RTU P/B.
- Pacientes con alteraciones de la coagulación ya conocidas o en tratamiento anticoagulante en el momento de la analítica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos. Pacientes que desarrollan estenosis uretral
Pacientes que desarrollan estenosis uretral dentro de los 6 meses posteriores a la RTU P/B
|
Todos los pacientes sometidos a TUR P/B se someterán a una extracción de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía para determinar el estado hormonal y los trastornos de la coagulación.
|
|
Control S. Pacientes que NO desarrollan estenosis uretral
Pacientes que NO desarrollan estenosis uretral dentro de los 6 meses posteriores a la RTU P/B
|
Todos los pacientes sometidos a TUR P/B se someterán a una extracción de sangre dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía para determinar el estado hormonal y los trastornos de la coagulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de estenosis uretral anatómica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se estudiará en todos los pacientes mediante uretroscopia flexible
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de estenosis uretral funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estudiado por uroflujometría y cuestionarios PROM
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado hormonal
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la TUR P/B
|
Determinación de hormonas sexuales séricas (Testosterona, Estrógenos, FSH, LH), TSH, T4 y PRL
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la TUR P/B
|
|
Trastornos de la coagulación
Periodo de tiempo: El día anterior a la TUR P/B
|
Perfil completo de los trastornos de la procoagulación determinados en sangre periférica
|
El día anterior a la TUR P/B
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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