Urethral forsnævring efter transurethral resektion af prostata/blære: en prospektiv undersøgelse af risikofaktorer (STRICT-TURP)
Hormonal status og koagulative lidelser som risikofaktorer for urethral forsnævring efter transurethral resektion af prostata/blære: en prospektiv undersøgelse
Der er i øjeblikket ingen prognostisk eller prædiktiv risikomarkør for denne urethrale striktursygdom.
Den mest konservative standardbehandling for urethral striktur (intern urethrotomi) har en meget høj recidivrate (større end 75%), og ved mange lejligheder skal rekonstruktive urologer vælge inden for en lang række yderligere komplekse indgreb. At kende risiko- og prædiktive markører for denne sygdom kan hjælpe med at optimere både behovet og tilgangen til disse operationer og kan tilbyde en mere individualiseret behandling til patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De patofysiologiske mekanismer, der påvirker udviklingen af urinrørsstriktur, er ikke etableret. I udviklede lande er den mest almindelige ætiologi af urethral striktur idiopatisk (41 %) efterfulgt af iatrogen (35 %).
Serum testosteron er vigtigt i urinrørets udvikling, i integriteten af corpora cavernosa og har vist sig at spille en fundamental rolle i udviklingen af genitale strukturer. For nylig er hypoandrogenisme (HA) blevet forbundet med et fald i urethrale androgenreceptorer og periurethral vaskularisering. Desuden synes lave serum-testosteronniveauer at være impliceret i en øget risiko for urethraatrofi.
I de senere år er det blevet bevist, at koagulation, ud over at påvirke dannelsen af den provisoriske matrix, deltager i mekanismer for vævsskade gennem aktivering af PAR'er. Som et resultat heraf påvirker koagulationskaskaden direkte adskillige nøgleaspekter af sårhelingsresponsen, fra blodpladeaggregation og vasokonstriktion, men også inflammation og ardannelse. Selvom det er strengt reguleret under normale forhold, har en ubalance til fordel for en prokoagulerende tilstand som forekommer i mange patologier i andre organer (lever, lunge, nyre) potentialet til at deregulere inflammatoriske og vævsreparationsmekanismer og kulminere i fibrose.
Generelt er det accepteret, at sandsynligheden for at udvikle en urethral striktur efter endoskopisk behandling er omkring 2-10% af tilfældene. Denne komplikation er dog aldrig blevet undersøgt i dybden, og den sande forekomst af urinrørsforsnævring og dens konsekvenser for livskvalitet efter en transurethral procedure er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere den potentielle rolle af serumhormonstatus og koagulationsforstyrrelser som risikofaktorer for udvikling af urethral striktur efter transurethral kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034 958 020 145
- E-mail: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
-
Underforsker:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
-
Underforsker:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
-
Underforsker:
- Laura Entrena-Ureña, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i transurethral resektion af prostata eller blære (TUR P/B) på vores afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter giver ikke deres informerede samtykke
- Patienter med urethral kateter på tidspunktet for TUR P/B
- Patienter med enhver form for urethral striktur på tidspunktet for TUR P/B
- Patienter under hormonbehandling (testosteron, thyroxin...) 1 år før TUR P/B.
- Patienter med allerede kendte koagulationsforstyrrelser eller gennemgår antikoagulationsbehandlinger på tidspunktet for blodprøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager. Patienter, der udvikler urethral striktur
Patienter, der udvikler urethral striktur inden for 6 måneder efter TUR P/B
|
Alle patienter, der gennemgår TUR P/B, vil gennemgå en blodprøve inden for 6 måneder efter operationen for at bestemme hormonstatus og koagulationsforstyrrelser.
|
|
Kontrolelementer. Patienter, der IKKE udvikler urethral striktur
Patienter, der IKKE udvikler urethral striktur inden for 6 måneder efter TUR P/B
|
Alle patienter, der gennemgår TUR P/B, vil gennemgå en blodprøve inden for 6 måneder efter operationen for at bestemme hormonstatus og koagulationsforstyrrelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af anatomisk urethral forsnævring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive undersøgt på alle patienter ved fleksibel uretroskopi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af funktionel urethral striktur
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgt ved uroflowmetry og PROM-spørgeskemaer
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonal status
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter TUR P/B
|
Bestemmelse af serum kønshormoner (Testosteron, østrogener, FSH, LH), TSH, T4 og PRL
|
Inden for 6 måneder efter TUR P/B
|
|
Koagulationsforstyrrelser
Tidsramme: Dagen før TUR P/B
|
Omfattende profil af prokoagulationsforstyrrelser bestemt i perifert blod
|
Dagen før TUR P/B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .