Stenosi uretrale dopo resezione transuretrale della prostata/vescica: uno studio prospettico sui fattori di rischio (STRICT-TURP)
Stato ormonale e disturbi della coagulazione come fattori di rischio per stenosi uretrale dopo resezione transuretrale della prostata/vescica: uno studio prospettico
Attualmente non esiste un marker di rischio prognostico o predittivo per questa malattia da stenosi uretrale.
Il trattamento standard più conservativo per la stenosi uretrale (uretrotomia interna) ha un tasso di recidiva molto elevato (superiore al 75%) e, in molte occasioni, gli urologi ricostruttivi devono scegliere all'interno di una grande varietà di ulteriori interventi complessi. Conoscere i marcatori di rischio e predittivi di questa malattia potrebbe aiutare a ottimizzare sia la necessità che l'approccio per questi interventi chirurgici e potrebbe offrire una gestione più individualizzata ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I meccanismi fisiopatologici che influenzano lo sviluppo della stenosi uretrale non sono stabiliti. Nei paesi sviluppati, l'eziologia più comune della stenosi uretrale è idiopatica (41%) seguita da iatrogena (35%).
Il testosterone sierico è importante nello sviluppo uretrale, nell'integrità dei corpi cavernosi e ha dimostrato di svolgere un ruolo fondamentale nello sviluppo delle strutture genitali. Recentemente, l'ipoandrogenismo (HA) è stato associato a una diminuzione dei recettori degli androgeni uretrali e alla vascolarizzazione periuretrale. Inoltre, bassi livelli sierici di testosterone sembrano essere implicati in un aumentato rischio di atrofia uretrale.
Negli ultimi anni è stato dimostrato che la coagulazione, oltre ad influenzare la formazione della matrice provvisoria, partecipa a meccanismi di danno tissutale attraverso l'attivazione dei PAR. Di conseguenza, la cascata della coagulazione influenza direttamente diversi aspetti chiave della risposta di guarigione della ferita, dall'aggregazione piastrinica e dalla vasocostrizione, ma anche dall'infiammazione e dalla formazione di cicatrici. Sebbene sia strettamente regolato in condizioni normali, uno squilibrio a favore di uno stato procoagulante come si verifica in molte patologie di altri organi (fegato, polmone, rene) ha il potenziale per deregolamentare i meccanismi infiammatori e di riparazione tissutale e culminare nella fibrosi.
In generale, è accettato che la probabilità di sviluppare una stenosi uretrale dopo il trattamento endoscopico sia di circa il 2-10% dei casi. Tuttavia, questa complicanza non è mai stata studiata a fondo e la reale incidenza della stenosi uretrale, e le sue conseguenze sulla qualità della vita, dopo una procedura transuretrale sono sconosciute.
Lo scopo di questo studio è analizzare il potenziale ruolo dello stato ormonale sierico e dei disturbi della coagulazione come fattori di rischio per lo sviluppo di stenosi uretrale dopo chirurgia transuretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Numero di telefono: 0034 958 020 145
- Email: ignacio.puche.sspa@juuntadeandalucia.es
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18003
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contatto:
- Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034 958 020 145
- Email: ignacio.puche.sspa@juntadeandalucia.es
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Sub-investigatore:
- Almudena Sabio-Bonilla, MD
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Sub-investigatore:
- Ana Cristina Jimenez-Dominguez, MD
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Sub-investigatore:
- Laura Entrena-Ureña, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata o della vescica (TUR P/B) presso il nostro reparto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il loro consenso informato
- Pazienti con catetere uretrale al momento della TUR P/B
- Pazienti con qualsiasi tipo di stenosi uretrale al momento della TUR P/B
- Pazienti in trattamento ormonale (testosterone, tiroxina...) 1 anno prima della TUR P/B.
- Pazienti con disturbi della coagulazione già noti o sottoposti a trattamenti anticoagulanti al momento dell'esame del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi. Pazienti che sviluppano stenosi uretrale
Pazienti che sviluppano stenosi uretrale entro 6 mesi dalla TUR P/B
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Tutti i pazienti sottoposti a TUR P/B saranno sottoposti a prelievo di sangue entro 6 mesi dall'intervento per determinare lo stato ormonale e i disturbi della coagulazione.
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Controlli. Pazienti che NON sviluppano stenosi uretrale
Pazienti che NON sviluppano stenosi uretrale entro 6 mesi dalla TUR P/B
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Tutti i pazienti sottoposti a TUR P/B saranno sottoposti a prelievo di sangue entro 6 mesi dall'intervento per determinare lo stato ormonale e i disturbi della coagulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della stenosi uretrale anatomica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sarà studiato in tutti i pazienti mediante uretroscopia flessibile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di stenosi uretrale funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiato da uroflussometria e questionari PROM
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato ormonale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla TUR P/B
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Determinazione degli ormoni sessuali sierici (testosterone, estrogeni, FSH, LH), TSH, T4 e PRL
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Entro 6 mesi dalla TUR P/B
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Disturbi della coagulazione
Lasso di tempo: Il giorno prima del TUR P/B
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Profilo completo dei disturbi della procoagulazione determinati nel sangue periferico
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Il giorno prima del TUR P/B
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Puche-Sanz, MD PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTU_EstenosisUretra_2020_HUVN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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