COVID-19 に対するコルチコステロイド (CORE-COVID)

提案された試験は、臨床状態が安定しており、血清C反応性タンパク質のレベルが上昇している、微生物学的に確認された症状のあるSARS-CoV-2の外来患者を対象とした、介入的、無作為化、プラセボ対照、適応型臨床試験です。

潜在的な参加者は、SARS-CoV-2感染の診断が陽性の核酸検査または鼻または咽頭スワブからの抗原検出によって行われた後、公衆衛生を通じて特定されます。 これらの研究候補者は、連絡を受ける許可を求められます。 この人が同意する場合、研究協力者は潜在的な参加者に電話で連絡します。 この電話中に、研究に含まれる口頭のインフォームドコンセントが要求されます。

研究に参加した後、参加者は以下のフォローアップの概要で2つのグループに分けられます。

• グループ 1 非 RCT: 無症候性の参加者 (初期の COVID-19 の症状なし)。 これらの参加者には、14 日間、48 時間ごとに電話がかけられます。 無症候性の参加者がフォローアップ中に初期の COVID-19 の臨床症状を発症した場合 (発症前の COVID-19)、グループ 2 に移されます。それ以外の場合、このグループの研究は 14 日の時点で終了します。 12 週目に肺の評価に参加することに同意する人 (三次/探索的目的、セクション 3.1 および 7.1 を参照)。

• グループ 2 非 RCT: 初期の COVID-19 の症状がある参加者は、48 時間ごとに 4 回の訪問 (8 日間) で完全なフォローアップを受けます。

  • 電話による臨床症状の確認。
  • 酸素飽和度。
  • 血液中の C 反応性タンパク質。

フォローアップ訪問の戦略を以下に説明します。 選択基準を提示し、除外基準 (セクション 1.5) を提示しないこのグループの参加者は、無作為化対照試験に参加するよう求められます。 それ以外の場合、このグループの研究は、12 週間で肺の評価に参加することに同意した 20 人の参加者を除いて、8 日の時点で終了します (3 次/探索目的、セクション 3.1 および 7.1 を参照)。

調査訪問:

C反応性タンパク質と酸素飽和度のモニタリングは、COVID-19安全手順に従って参加者の自宅で評価されます。 C反応性タンパク質は、同じメーカー（Afinion CRP）によるC反応性タンパク質カートリッジとコントロールを使用して、ポイントオブケア診断装置（Afinion[TM] 2 Analyzer、Abbott Laboratories、米国、カナダ保健省登録番号99614）によって決定されます。 Afinion CRP コントロール カナダ保健省登録番号 98995)。 ポイント オブ ケア デバイスの詳細については、https://www.globalpointofcare.abbott/en/product-details/afinion2-analyzer.html をご覧ください。 必要なすべての材料を含むキット (手袋、ランセット、アルコールスクラブ、パルスオキシメーター (ToronTek-E400、カナダ保健省登録番号: 90629)、および AfinionTM C 反応性タンパク質カートリッジ) が参加者の家の正面玄関に置かれます。 長期介護施設、介護施設、または医療従事者がいるその他の施設の場合、キットは参加者の主な介護者に提供されます。 研究員 (研究コーディネーター、研究助手または医学生) は、参加者または親族と接触することはなく、材料を操作するために常にマスクと手袋を着用します。

教育ビデオが参加者に提供され、統合された毛細血管システムへの血液滴の収集を自己実行します。 血液滴の自己採集を行うことができない患者は、臨床症状の進展と結果を知るために研究にとどまるよう提案されます。

訪問ごとに、研究コーディネーターまたは研究助手によってキットが参加者の自宅に届けられます。 各訪問のキットの内容には、次の項目が含まれます。

1. パルスオキシメーター。
2. サージカルマスク。
3. アルコールパッド (x2)。
4. 使い捨てランセット (Unistik 3、Owen Mumford Ltd、カナダ保健省ライセンス番号: 9790) (x2)。
5. Afinion 2 CRP カートリッジ。
6. 紙シート。
7. ペン。

最初の訪問では、キットには手指消毒剤の 50 mL ボトルと、参加者が次の訪問のために保持する 1 リットルの鋭利な容器が含まれます。 簡単に言えば、患者はキットを収集する前に手を洗うように指示されます。 他のアイテムに触れる前に、参加者はサージカル マスクを着用します。 次のステップは、パルス酸素濃度計を使用して酸素飽和度を登録することであり、値を用紙に登録します。 アルコール パッドで指先を洗浄した後、参加者は血の滴を取得し、C反応性カートリッジのキャピラリーを読み込みます。 このタスクを完了すると、訪問が完了し、参加者はペン、用紙、Afinion 2 CRP カートリッジ、およびパルスオキシメータを含むキットを返却します。 参加者は、使用済みのランセットを鋭利な容器に入れるように指示されます。

介入: RCT のインフォームド コンセントに署名する適格な参加者は、次のように 1:1 の比率で無作為化されます。

• 経口プレドニゾン 25mg カプセルで、体重範囲に応じて用量が 7 日間決定されます。
• 7 日間、毎日同じ外観の経口プラセボ カプセル。

無作為化後の RCT 参加者のフォローアップと研究終了 (図 1、表 2):

1. 介入中 (無作為化後 0 日目から 7 日目):

   私。 患者の健康状態に関するベースライン アンケート (EQ-5D-5L) は、0 日目に収集されます。

   ii. 3日目および治療終了時(7日目)の電話による臨床モニタリング。 iii. 上記のように収集された治療終了時（7日目）のC反応性タンパク質レベルおよび酸素飽和度。

2. 介入後 (無作為化後 1 ～ 12 週目):

   私。治療が完了すると、無作為化後 12 週目 (研究の終了) まで、週単位で電話によるフォローアップが行われます。

3. 研究の終了 (無作為化後 12 週目)。 COVID後のクリニックを訪れてください。 私。参加者は、EQ-5D-5L アンケートと COVID 後の機能状態 (PCFS) スケールに記入するよう求められます。

ii.スパイロメトリー: FEV1、FVC、FEV1/FVC。 iii. 6分間の歩行テスト。